ما به دنبال پاسخ به چه سوالی بودیم؟
ما شواهد راجع به تاثیر برش از نوع «سوراخ کلید» (keyhole) (به جای برش کامل معمول در زیر استخوان جناغ) را بر جراحی تعویض دریچه آئورت در بزرگسالان مرور کردیم. خواسته ما، مقایسه ایمنی و اثربخشی این دو روش بود.
چرا این موضوع مهم است؟
دریچه آئورت، از بازگشت خون به قلب پیشگیری می‌کند. بیماری دریچه آئورت، یک عارضه شایع است که به خوبی با جراحی قلب قابل درمان است. شیوه معمول انجام این عمل، از طریق شکافتن تمام استخوان جناغ به صورت طولی برای دسترسی به قلب است، اما این کار دردناک و مخرب به نظر می‌رسد. حدود 20 سال است که برخی از جراحان، این عمل را از طریق یک سوراخ کوچک‌تر انجام می‌دهند و به جای برش طولی کامل استخوان جناغ، قسمت‌هایی از آن را می‌برند. انجام این شیوه باعث کوچک‌تر شدن اسکار می‌شود، اما هم‌چنین می‌تواند جراحی را به چالش بیشتری بکشد، زیرا مشاهده و دستیابی به قلب دشوارتر است. این امر ممکن است باعث افزایش مدت عمل و کاهش ایمنی شود، حتی اگر از بیرون کوچک‌تر به نظر برسد.
چه مطالعاتی وارد این مرور شدند؟
ما بانک‌های اطلاعاتی علمی را برای یافتن مطالعات منتشر شده و منتشر نشده‌ای بررسی کردیم که باز کردن کامل استخوان جناغ (استرنوتومی میانی) را برای تعویض دریچه آئورت با باز کردن فقط بخشی از استخوان جناغ (استرنوتومی با حداقل تهاجم یا جزئی) برای همین عمل مقایسه کرده باشند. تمام رکوردها را تا جولای 2016 جست‌وجو کردیم و هفت مطالعه را با 511 شرکت‌کننده یافتیم که به این سوال پاسخ داده بودند.
طراحی این مطالعات چگونه بود؟
این مطالعات از کشورهایی در اروپا و شمال آفریقا بودند. آنها 511 شرکت‌کننده نیازمند تعویض دریچه آئورت با آمیزه‌ای از شرایط متفاوت داشتند. سن اغلب این افراد، 60 تا 70 سال و تقریبا نیمی از آنان مرد بودند. شرکت‌کنندگان در هر گروه، مشابه بودند. بودجه یکی از مطالعات توسط شرکتی تامین شده بود که تجهیزات برای انجام جراحی کم‌تهاجمی را تولید می‌کند.
این مطالعات نشان دهنده چه بودند؟
هیچ تفاوتی میان گروه‌ها در تعداد افرادی که در نتیجه جراحی جان خود را از دست دادند، وجود نداشت. اگر 23 نفر از هر 1000 نفر، دچار مرگ ناشی از برش کامل در استخوان جناغ خود شده بودند، حدود 24 نفر (مقداری بین هشت و 66 نفر) در هر 1000 نفر، با استفاده از عمل «سوراخ کلید» فوت کردند. از آنجایی که این طیف از سه برابر کمتر تا سه برابر بیشتر امتداد دارد، سخت است که بگوییم کدام جراحی به طور قطع بهتر یا بدتر است.
هم‌چنین میزان زمانی که جراحان به منظور استفاده از دستگاه قلب-ریه برای پشتیبانی از قلب در هنگام عمل نیاز دارند، تفاوت نداشت. مدتی که قلب به طور کامل برای انجام عمل می‌ایستد، تفاوتی نداشت.
تفاوت اندکی در مقدار زمان به کارگیری ونتیلاتور یا بستری در بیمارستان برای بیماران وجود داشت، گرچه مدت سپری شده در بخش مراقبت‌های ویژه، تا حدود نصف در گروه برش کوچک‌تر کمتر بود. هیچ یک از مشکلات مهمی که پس از جراحی قلب رخ می‌دهند، در این گروه‌ها شایع‌تر از یکدیگر نبود (عفونت در اطراف قلب، ضربان نامنظم قلب یا احتیاج به عمل مجدد به علت خونریزی). خونریزی پس از انجام جراحی با حداقل تهاجم، اندکی کمتر بود. میانگین اتلاف خون در جراحی با برش کوچک‌تر، 158 میلی‌لیتر کمتر بود.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. یکی از مشکلات عمده این مطالعات این بود که آنها کوچک بوده و شاید تفاوت‌های ظریف بین گروه‌ها را نمایان نسازند. از آنجایی که مشکلات پس از جراحی قلب نادر هستند، نیاز به ارزیابی تعداد زیادی از افراد جراحی شده برای تشخیص تغییرات کوچک داریم. یکی دیگر از مشکلات این است که جراحان تمایل به اجرای روش‌های اندکی متفاوت در نحوه انجام جراحی‌ها دارند. تفاوت‌هایی در عملکرد نیز وجود داشت، به این معنی که اندازه‌گیری‌ها ممکن است در یک زمان و با استفاده از روش‌های مشابه، انجام نشده باشد. برای نتیجه‌گیری راجع به اینکه کدام تفاوت در گروه‌ها در این مرور ناشی از برش کوچک‌تر و کدام ناشی از سایر عوامل هستند، باید احتیاط کنیم.
کیفیت شواهد در این مرور، به طور کلی پائین تا متوسط ارزیابی شد. حجم نمونه‌های مطالعه کوچک بود و قدرت کافی را برای نشان دادن تفاوت‌های موجود در پیامدها با نرخ پائین رویدادها نداشت. ناهمگونی بالینی هم بین مطالعات و هم درون مطالعات، یک ویژگی نسبتا ثابت کارآزمایی‌های جراحی و هم‌چنین مرتبط با نیاز به احتیاط در تفسیر نتایج است.
با در نظر گرفتن این محدودیت‌ها، عدم-قطعیت نسبت به تاثیر بر مورتالیتی یا زمان‌های حمایت برون‌پیکری (extracorporeal) با همی-استرنوتومی فوقانی برای تعویض دریچه آئورت در قیاس با استرنوتومی میانی کامل وجود داشت. کیفیت این شواهد برای تایید کاهش در مدت کلی بستری یا ماندن در بخش مراقبت‌های ویژه در بیمارستان، پائین بود. درباره هرگونه تفاوت در نرخ‌های دیگر، معیارهای پیامد ثانویه یا حوادث جانبی رویکردهای استرنوتومی محدود با حداقل تهاجم برای تعویض دریچه آئورت نیز عدم-قطعیت وجود داشت.
ظاهرا میان تعویض دریچه آئورت با حداقل تهاجم از طریق همی-استرنوتومی فوقانی و تعویض دریچه آئورت معمول از طریق استرنوتومی میانی کامل عدم-قطعیت وجود دارد. کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده آینده‌نگر با قدرت کافی و طراحی مناسب پیش از قبول گسترده رویکرد کم‌تهاجمی، مورد نیاز هستند. انجام یک تجزیهوتحلیل قوی از هزینه‌ها برای چنین مطالعه‌ای مزیت خواهد داشت. ترجیح رو به رشد بیماران برای روش‌های کم‌تهاجمی، سزاوار انتخاب تجزیه‌و‌تحلیل‌های کیفیت زندگی به عنوان نقاط پایانی و هم‌چنین اندازه‌گیری‌های کمی ذخیره فیزیولوژیک (physiological reserve) است.
اختلال دریچه آئورت، یک عارضه شایع است که با جراحی قلب به آسانی قابل درمان است. این عمل به طور معمول از طریق باز کردن استرنوم به صورت طولی در راستای مرکز («استرنوتومی میانی») و تعویض دریچه تحت بای‌پس قلبی‌ریوی انجام می‌شود. استرنوتومی میانی به طور کلی به خوبی تحمل می‌شود، اما از آنجایی که گزینه‌های کمتر تهاجمی در دسترس قرار دارند، اثربخشی برش‌های محدود زیر سوال رفته است. به طور خاص، تاثیرات کاهش قدرت دید و دسترسی جراحی موجب افزایش نگرانی‌های ایمنی در مورد جایگذاری کانول‌ها، خروجی قلب، جایگذاری سیم اپیکاردی و هواگیری از قلب در انتهای پروسیجر شده است. این مشکلات ممکن است باعث افزایش زمان جراحی و تاثیر بر پیامدها شود. تصور می‌شود مزایای برش‌های کوچک‌تر شامل کاهش درد، بهبود مکانیک تنفس، کاهش عفونت زخم‌ها، خونریزی و نیاز به ترانسفیوژن، کوتاه شدن بستری در بخش مراقبت‌های ویژه، زیبایی بیشتر و بازگشت سریع‌تر به فعالیت طبیعی باشد.
ارزیابی تاثیرات تعویض دریچه آئورت با حداقل تهاجم از طریق استرنوتومی محدود در برابر تعویض دریچه آئورت معمول از طریق استرنوتومی میانی در افراد مبتلا به اختلال دریچه آئورت که نیازمند جراحی تعویض هستند.
ما بدون اعمال محدودیت‌های زبانی، در CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی و وب‌سایت‌های تولید کنندگان را از آغاز تا جولای 2016 جست‌وجو کردیم. منابع مقالات انتخاب شده را به دنبال شناسایی مطالعات مرتبط بیشتر مرور کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مربوط به مقایسه تعویض دریچه آئورت از طریق استرنوتومی میانی در برابر تعویض دریچه آئورت از طریق استرنوتومی محدود را وارد مرور کردیم. کارآزمایی‌هایی را که سایر برش‌های کمتر تهاجمی مانند پروسیجرهای مینی‌توراکوتومی، دسترسی دریچه‌ای، ترانس-آپیکال، ترانس-فمورال یا روباتیک انجام داده بودند، از مرور خارج کردیم. گرچه تعدادی مطالعات مورد-شاهدی آینده‌نگر و گذشته‌نگر و کوهورت (همگروهی) با اجرای مناسب وجود داشت، آنها در این مرور وارد نشدند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مقالات کارآزمایی را برای استخراج داده‌ها، ارزیابی کیفیت و شناسایی خطر سوگیری (bias)، بررسی کردند. در صورت لزوم، نویسنده سوم مرور داوری کرد. کیفیت شواهد را با استفاده از متدولوژی درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) تعیین کرده و نتایج پیامدهای مرتبط با بیمار را در جدول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» خلاصه کردیم.
این مرور شامل هفت کارآزمایی با 511 شرکت‌کننده بود. این بزرگسالان از مراکزی در اتریش، اسپانیا، ایتالیا، آلمان، فرانسه و مصر وارد شدند. ما 12 مقایسه را برای بررسی تاثیرات تعویض دریچه آئورت با حداقل تهاجم از طریق همی-استرنوتومی فوقانی محدود در مقابل جراحی انجام گرفته از طریق استرنوتومی میانی کامل، اجرا کردیم.
هیچ شواهدی از تاثیر همی-استرنوتومی فوقانی بر مورتالیتی در برابر استرنوتومی میانی کامل وجود نداشت (خطر نسبی (RR): 1.01؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.36 تا 2.82؛ شرکت‌کنندگان = 511؛ مطالعات = 7؛ کیفیت متوسط). شواهدی از افزایش زمان بای‌پس قلبی‌ریوی در تعویض دریچه آئورت از طریق همی-استرنوتومی فوقانی موجود نبود (تفاوت میانگین (MD): 3.02 دقیقه؛ 95% CI؛ 4.10- تا 10.14؛ شرکت‌کنندگان = 311؛ مطالعات = 5؛ کیفیت پائین). شواهدی درباره افزایش زمان کراس-کلمپ آئورتی (aortic cross-clamp) وجود نداشت (MD: 0.95 دقیقه؛ 95% CI؛ 3.45- تا 5.35؛ شرکت‌کنندگان = 391؛ مطالعات = 6؛ کیفیت پائین). هیچ یک از مطالعات وارد شده، عوارض قلبی عمده و حوادث مغزی‌عروقی را به عنوان نقطه پایانی ترکیبی گزارش نکرده بودند.
شواهدی از تاثیر بر طول بستری در بیمارستان در همی-استرنوتومی محدود موجود نبود (MD:-1.31 روز؛ 95% CI؛ 2.63 - تا 0.01؛ شرکت‌کنندگان = 297؛ مطالعات = 5؛ I2 = 89%؛ کیفیت بسیار پائین). از دست دادن خون پس از جراحی، در گروه همی-استرنوتومی فوقانی کمتر بود (MD: -158.00 میلی‌لیتر؛ 95% CI؛ 303.24- تا 12.76-؛ شرکت‌کنندگان = 297؛ مطالعات = 5؛ کیفیت متوسط). این شواهد، کاهش عفونت‌های زخم استرنوم عمیق (MD: 0.71؛ 95% CI؛ 0.22 تا 2.30؛ شرکت‌کنندگان = 511؛ مطالعات = 7؛ کیفیت متوسط) یا عمل کنترل خونریزی را تایید نکرد (RR: 1.01؛ 95% CI؛ 0.48 تا 13.2؛ شرکت‌کنندگان = 511؛ مطالعات = 7؛ کیفیت متوسط). هیچ تغییری در نمرات درد حاصل از همی-استرنوتومی فوقانی مشاهده نشد (تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD): 0.33-؛ 95% CI؛ 0.85- تا 0.20؛ شرکت‌کنندگان = 197؛ مطالعات = 3؛ I2 = 70%؛ کیفیت بسیار پائین)، اما افزایش اندکی در تست‌های عملکرد ریوی پس از جراحی استرنوتومی محدود با حداقل تهاجم وجود داشت (MD: %1.98 از FEV1 پیش‌بینی شده؛ 95% CI؛ 0.62 تا 3.33؛ شرکت‌کنندگان = 257؛ مطالعات = 4؛ I2 = 28%؛ کیفیت پائین). کاهش کمی در مدت بستری در بخش مراقبت‌های ویژه، به عنوان نتیجه همی-استرنوتومی محدود با حداقل تهاجم دیده شد (MD: -0.57 روز؛ 95% CI؛ 0.93- تا 0.20-؛ شرکت‌کنندگان = 297؛ مطالعات = 5؛ کیفیت پائین). با تعویض دریچه آئورت کم‌تهاجمی از طریق استرنوتومی محدود در مقایسه با استرنوتومی کامل، فیبریلاسیون دهلیزی (RR: 0.60؛ 95% CI؛ 0.07 تا 4.89؛ شرکت‌کنندگان = 240؛ مطالعات = 3؛ کیفیت متوسط) و زمان استفاده از ونتیلاسیون پس از جراحی (MD: -1.12؛ 95% CI؛ 3.43- تا 1.19؛ شرکت‌کنندگان = 297؛ مطالعات = 5؛ کیفیت پائین) کاهش نیافته بود. هیچ کدام از مطالعات وارد شده، تجزیهوتحلیل هزینه‌ها را گزارش نکرده بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.