این مرور به‌روزشده در اصل توسط دو مرور جداگانه کاکرین در مورد عمل جراحی با کمک ربات برای بیماری‌های خوش‌خیم و بدخیم زنان حمایت شده است.
سوال
جراحی لاپاراسکوپیک (سوراخ کلید (keyhole)) به‌طور گسترده‌ای در زنان مورد استفاده قرار می‌گیرد. جراحی با کمک ربات (robot-assisted surgery; RAS) نوع نسبتا جدیدی از جراحی لاپاروسکوپیک است که اجازه می‌دهد تا جراح برای انجام جراحی از یک کنسول کامپیوتری که دور از بیمار قرار گرفته، از طریق بازوهای مکانیکی کنترل از راه دور متصل شده به میز جراحی، استفاده کند. RAS در حال حاضر در چندین کشور برای جراحی زنان، خصوصا برای هیسترکتومی (درآوردن رحم) استفاده می‌شود، و گزارش شده که برای میومکتومی (خارج کردن فیبروئیدهای رحمی)، آناستوموز دوباره لوله‌های رحمی (اتصال دو انتهای یک لوله فالوپ برای بازگرداندن باروری)، ساکروکولپوپکسی (sacrocolpopexy) (ترمیم افتادگی طاق واژن، زمانی که قسمت بالایی واژن به سمت پایین می‌رود)، و روش‌های دیگر برای بیماری خوش‌خیم (غیرسرطانی) مفید است. این روش برای درمان زنان مبتلا به سرطان‌های زنان، به‌خصوص سرطان‌های آندومتر (مخاط رحم) و دهانه رحم نیز استفاده می‌شود. با این حال، مزایا و آسیب‌های ناشی از RAS در مقابل روش‌های جراحی استاندارد به وضوح تعیین نشده‌اند.
ما این مرور را چگونه انجام دادیم؟
ما مطالعات را با جست‌وجو در بانک‌های اطلاعاتی و مکاتبه با محققان کارآزمایی‌های ثبت‌شده شناسایی کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را ارزیابی و داده‌ها را از هر مطالعه گردآوری کردند. ما فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد کردیم. ما داده‌ها را از مطالعات فردی مشابه در آنالیزها تجمیع کردیم، و انواع مختلف جراحی‌ها را به صورت جداگانه بررسی کردیم (هیسترکتومی، ساکروکولپوپکسی یا جراحی برای اندومتریوز).
یافته‌های کلیدی
ما 12 مطالعه را شامل 1016 زن نیازمند عمل جراحی برای بیماری زنان وارد کردیم. مطالعات در معرض خطر کلی سوگیری (bias) متوسط تا بالا بودند. جراحی‌های انجام شده عبارت بودند از هيستركتومي (هشت مطالعه) و ساکروکولپوپکسی (سه مطالعه). علاوه بر این، یک کارآزمایی درمان جراحی را آندومتریوز مورد بررسی قرار داد که شامل رزکسیون یا هیسترکتومی بود. ما در مورد اینکه RAS یا جراحی لاپاراسکوپیک مرسوم (conventional laparoscopic surgery; CLS) دارای نرخ کلی عوارض پایین‌تری باشد، مطمئن نیستیم، زیرا شواهد جمع‌آوری شده قطعیت پائین‌تری داشتند. زمان سپری شده تا انجام جراحی، میان مطالعاتی که این پیامد را گزارش دادند، به‌طور قابل توجهی متفاوت است، بنابراین تفسیر نتایج دشوار است، و اگرچه شواهد پیشنهاد می‌کنند که مدت زمان بستری در بیمارستان با RAS اندکی کمتر است (یک سوم روز)، ما شواهد را به بسیار نامطمئن در نظر گرفتیم و مطالعات در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند.
برای روش‌های ساکروکولپوپکسی، شواهد کلی نشان می‌دهند که هیچ تفاوت روشنی در نرخ هرکدام از عوارض با RAS در مقایسه با CLS وجود ندارد، اما شواهد قطعیت پائینی داشتند. فقط یک مطالعه عوارض پس از جراحی را گزارش کرد، که در گروه RAS بالاتر بود (شواهد با قطعیت پائین). RAS با افزایش متوسطی در زمان جراحی در ارتباط بود 40.53 دقیقه در گروه RAS (شواهد با قطعیت پائین)، اما این نتایج احتمالا قابل اعتماد نیستند، چرا که تنوع بسیاری بین مطالعات وجود داشت. ما شواهدی را با قطعیت بسیار پائین یافتیم که نشان می‌دهند تفاوت کم یا عدم تفاوت بین RAS و CLS از نظر مدت زمان اقامت در بیمارستان برای این روش وجود دارد.
دو مطالعه کوچک حین استفاده از RAS در مقابل جراحی شکمی باز به هیسترکتومی نگاه کردند؛ با این حال، اغلب یافته‌ها برای هرگونه نتیجه گیری بسیار نامطمئن بودند. به‌طور مشابه، یک مطالعه با داده‌هایی برای 73 زن، به RAS در مقابل CLS برای جراحی اندومتریوز نگاه کرد؛ زنان مبتلا به اندومتریوز به دلایل مختلفی تحت عمل جراحی قرار گرفتند، از رزکسیون نسبتا جزئی اندومتر گرفته تا هیسترکتومی؛ بسیاری از زنان در این مطالعه پیش از این به دلایل دیگری تحت عمل جراحی قرار گرفته بودند و حجم نمونه برای نشان دادن تفاوت‌های احتمالی بین تکنیک‌های جراحی ناکافی بود.
نتیجه‌گیری‌ها
نرخ عوارض (در طول و پس از عمل جراحی) برای RAS ممکن است شبیه به CLS باشد؛ با این حال، شواهد به‌طور کلی کیفیت/قطعیت پائینی داشتند. شواهد در مورد استفاده از آن برای عمل جراحی سرطان زنان بیشتر نامشخص است زیرا ما هیچ شواهد مقایسه‌ای را در مورد عود سرطان یا بقا پس از عمل جراحی سرطان پیدا نکردیم. همانطور که RAS بستگی به مهارت و تجربه جراح دارد و یک تکنولوژی گران‌قیمت است، ارزیابی اثربخشی و ایمنی آن به‌طور مستقل چالش‌هایی را ارائه می‌دهد.
شواهد در مورد اثربخشی و ایمنی RAS در مقایسه با CLS برای بیماری‌های غیربدخیم (هیسترکتومی و ساکروکولپوپکسی) قطعیت پائینی دارند، اما نشان می‌دهند که نرخ عوارض جراحی ممکن است قابل مقایسه باشد. شواهد در مورد اثربخشی و ایمنی RAS در مقایسه با CLS یا عمل جراحی باز برای بیماری بدخیم بیشتر نامشخص است، به ویژه به این دلیل که داده‌های بقا وجود ندارند. RAS یک تکنولوژی گران‌قیمت وابسته به اپراتور است؛ بنابراین ارزیابی ایمنی این تکنولوژی به‌طور مستقل چالش‌هایی را ارائه می‌دهد.
این یک مرور ادغام‌شده به‌روزشده از دو مرور اصلی جداگانه کاکرین است: یکی در مورد عمل جراحی با کمک ربات (robot-assisted surgery; RAS) برای بیماری‌های خوش‌خیم زنان، دیگری در مورد RAS برای سرطان زنان. RAS یک نوآوری نسبتا جدید در جراحی لاپاروسکوپی است که جراح را قادر می‌سازد تا جراحی را از یک کنسول کامپیوتری انجام دهد، که دور از میز جراحی قرار داده شده است. RAS در حال حاضر به‌طور گسترده‌ای در ایالات متحده برای هیسترکتومی استفاده می‌شود و نشان داده شده برای دیگر جراحی‌های زنان امکان‌پذیر است. با این حال، اثربخشی و ایمنی بالینی RAS در مقایسه با جراحی لاپاروسکوپی مرسوم (conventional laparoscopic surgery; CLS) به وضوح ثابت نشده و نیاز به مرور مستقل دارد.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی RAS در درمان زنان مبتلا به بیماری‌های خوش‌خیم و بدخیم زنان.
برای این به‌روزرسانی، ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE via Ovid و EMBASE via Ovid را در تاریخ 8 ژانویه 2018 جست‌وجو کردیم. ما www.ClinicalTrials.gov را در تاریخ 16 ژانویه 2018 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه RAS در مقابل CLS یا عمل جراحی باز در زنان نیازمند عمل جراحی برای بیماری زنان پرداخته بودند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود و خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردند و داده‌های مطالعه را استخراج کرده و آنها را وارد Excel spreadsheet کردند. ما جراحی‌های مختلف را در مقایسه‌های جداگانه و برای داده‌های زیرگروه هیسترکتومی با توجه به نوع بیماری (غیربدخیم در مقابل بدخیم) بررسی کردیم. هنگامی که بیش از یک مطالعه داده‌ها را ارائه داده بودند، ما داده‌ها را با استفاده از روش‌های اثرات تصادفی در RevMan 5.3 تجمیع کردیم.
ما 12 RCTs را شامل 1016 زن وارد کردیم. مطالعات در معرض خطر کلی سوگیری متوسط تا بالا بودند، و ما درجه شواهد را عمدتا به دلیل نگرانی‌ها در مورد خطر سوگیری در مطالعات ارائه دهنده داده‌ها و عدم دقت تخمین اثر، کاهش دادیم. جراحی‌های انجام شده عبارت بودند از هيستركتومي (هشت مطالعه) و ساکروکولپوپکسی (سه مطالعه). علاوه بر این، یک کارآزمایی درمان جراحی را آندومتریوز مورد بررسی قرار داد که شامل رزکسیون یا هیسترکتومی بود. در میان مطالعاتی که زنان تحت جراحی‌های هیسترکتومی قرار گرفتند، دو مطالعه شامل بیماری بدخیم (سرطان آندومتر)؛ و بقیه درگیر بیماری‌های غیربدخیم بودند.
• RAS در مقابل CLS (هیسترکتومی)
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهند که ممکن است تفاوتی اندک یا هیچ تفاوتی در نرخ هر گونه عوارضی بین RAS و CLS (خطر نسبی (RR): 0.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 1.59؛ شرکت‌کنندگان = 585؛ مطالعات = 6؛ I² = 51%)، نرخ عوارض حين جراحی (RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.31 تا 3.56؛ ؛ شرکت‌کنندگان = 487؛ مطالعات = 5؛ I² = 28%)، عوارض پس از جراحی (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.42 تا 1.59؛ شرکت‌کنندگان = 533؛ مطالعات = 5; I2 = 51%) و تزریق خون (RR: 2.49؛ 95% CI؛ 0.75 تا 8.23؛ شرکت‌کنندگان = 345؛ مطالعات = 4؛ I2 = 0%)) وجود داشته باشد. با توجه به نرخ عوارض، تفاوت آماري بين زیرگروه‌هاي بیماری بدخيم و غيربدخيم وجود نداشت. پیامدهای بقا برای زنان مبتلا به بیماری بدخیم گزارش نشده است.
میانگین زمان کل جراحی در بازو RAS نسبت به بازوی CLS به‌طور متوسط بیشتر بود (تفاوت میانگین (MD): 41.18 دقیقه، 95% CI؛ 6.17- تا 88.53؛ شرکت‌کنندگان = 148؛ مطالعات = 2؛ I² = 80%؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، و میانگین طول مدت اقامت در بیمارستان با RAS نسبت به CLS اندکی کوتاه‌تر بود (MD؛ 0.30- روز؛ 95% CI؛ 0.53- تا 0.07-؛ شرکت‌کنندگان = 192؛ مطالعات = 2؛ I² = 0%؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
• RAS در مقابل CLS (ساکروکولپوپکسی)
شواهدی با قطعیت بسیار پائین نشان می‌دهند که تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در نرخ هر گونه عوارضی بین زنان تحت ساکروکولپوپکسی توسط RAS یا CLS وجود دارد (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.21 تا 4.24؛ شرکت‌کنندگان = 186؛ مطالعات = 3؛ I² = 78%)؛ و نه در عوارض حین عمل (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.09 تا 7.59؛ شرکت‌کنندگان = 108؛ مطالعات = 2؛ I² = 47%). شواهدی با قطعیت پائین در مورد عوارض پس از جراحی نشان می‌دهند این امر ممکن است با RASبالاتر باشد (RR: 3.54؛ 95% CI؛ 1.31 تا 9.56؛ مطالعات = 1؛ شرکت‌کنندگان = 68). محققان انتقال خون و مرگ‌ومیر تا 30 روز را گزارش نکردند.
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که RAS ممکن است با افزایش زمان جراحی مرتبط باشد (MD: 4.53 دقیقه؛ 95% CI؛ 12.06 تا 68.99؛ شرکت‌کنندگان = 186؛ مطالعات = 3؛ I² = 73%). شواهدی با قطعیت بسیار پائین نشان می‌دهند که تفاوت اندک یا هیچ تفاوتی بین دو روش از نظر طول مدت اقامت (MD: 0.26 روز؛ 95% CI؛ 0.15- تا 0.67؛ شرکت‌کنندگان = 108؛ مطالعات = 2 ؛ I² = 0%) وجود دارد.
• RAS در مقابل جراحی باز شکمی (هیسترکتومی)
دو مطالعه با 20 و 96 شرکت‌کننده مبتلا به بیماری‌های بدخیم و غیربدخیم، به مقایسه RAS با جراحی باز پرداختند. برای اکثر پیامدها، فقط یک مطالعه داده‌ها را ارائه کرده بود، و اکثر شواهد قطعیت بسیار پائینی داشتند. شواهدی با قطعیت پائین از مطالعه‌ای میان زنان مبتلا به سرطان آندومتر نشان می‌دهد که در مقایسه با جراحی باز، ممکن است میزان گره‌های لنفاوی به دست آمده با RAS کمتر باشد (MD: -8.00؛ 95% CI؛ 14.97- تا 1.03-)، ممکن است زمان جراحی طولانی‌تر باشد (233 دقیقه (محدوده 166 تا 320 دقیقه) در مقایسه با 187 دقیقه (محدوده 109 تا 300))، ممکن است مدت اقامت در بیمارستان کوتاه‌تر باشد (میانگین 2 روز [1 تا 5] در مقابل 5 روز [4 تا 9]؛ P < 0.001)، و ممکن است هزینه‌های کلی کمتر باشد (MD: -1568.00 دلار آمریکا؛ 95% CI؛ 3100.75- تا 35.25-). پیامدهای بقا گزارش نشده بودند.
• RAS در مقابل CLS برای اندومتریوز
یک مطالعه واحد با داده‌هایی برای 73 زن در این مقایسه گنجانده شد؛ زنان مبتلا به اندومتریوز تحت جراحی‌های مختلف، از رزکسیون نسبتا جزئی اندومتر تا هیسترکتومی، قرار گرفتند. بسیاری از زنانی که در این مطالعه وارد شدند، پیش از این نیز برای وضعیت دیگری تحت جراحی قرار گرفته بودند. برای اکثر پیامدها نرخ رویداد کم بود، و حجم نمونه برای شناسایی تفاوت‌های بالقوه بین گروه‌ها کافی نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.