عنوان مبسوط
داروهای بی‌حسی موضعی برای نوزادان تازه متولد شده‌ای که به پروسیجر مرتبط با سوزن نیاز دارند.
سوال مطالعه مروری
آیا استفاده از بی‌حس کننده موضعی روی پوست موجب کاهش درد در نوزادان تازه متولد شده‌ای می‌شود که برای پونکسیون پوست نیاز به پروسیجر دارند؟
پیشینه
برخی از نوزادان تازه متولد شده نیاز به یک پروسیجر دردناک دارند که شامل سوراخ کردن پوست از جمله خون‌گیری از پاشنه پا و سوراخ کردن ورید (venepuncture) (پونکسیون ورید برای گرفتن نمونه خون یا تزریق دارو) یا تزریق عضلانی است. پروسیجرهای دردناک می‌توانند برای نوزادان تازه متولد شده استرس‌زا بوده و مشاهده آنها برای والدین ناراحت کننده است. یکی از مداخلاتی که می‌توان پیش از پروسیجر قرار دادن سوزن استفاده کرد، بی‌حسی موضعی برای بی‌حس کردن پوست است.
ویژگی‌های مطالعه
هشت کارآزمایی بالینی معیارهای ورود ما را داشتند که 506 نوزاد تازه به دنیا آمده را وارد کردند.
نتایج و کیفیت شواهد
این مرور از کارآزمایی‌ها نشان داد که به‌طور کلی شواهدی کافی با کیفیت خوب وجود ندارد که بر اساس آنها بگوییم استفاده از بی‌حس کننده‌های موضعی روی پوست به تسکین درد ناشی از سوزن در نوزادان تازه متولد شده کمک می‌کند یا خیر. انجام کارآزمایی‌های بالینی در مقیاس بزرگ و با طراحی خوب مورد نیاز است.
به‌طور کلی، همه کارآزمایی‌ها کوچک بودند، و تاثیرات بالینی نامطمئنی داشتند. شواهد مربوط به اثربخشی یا بی‌خطری مداخلات مورد مطالعه، برای حمایت از توصیه‌های بالینی کافی نیست. در مورد تاثیرات طولانی‌مدت داروهای بی‌حس کننده موضعی در نوزادان تازه متولد شده، هیچ ارزیابی‌ای انجام نشده است.
انجام مطالعاتی با کیفیت بالا برای ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری داروهای بی‌حس کننده موضعی مانند آمتوکائین و EMLA در تسکین درد ناشی از سوزن در نوزادان ترم یا نارس تازه متولد شده مورد نیاز است. این مطالعات باید با هدف تعیین اثربخشی این بی‌حس کننده‌های موضعی و بر گروه‌های همگون از نوزادان برای سن بارداری انجام شوند. در حالی که در مطالعاتی که متاموگلوبین را گزارش کردند، متاموگلوبینمی وجود نداشت، اثربخشی و بی‌خطری EMLA، به‌ویژه در نوزادان بسیار نارس، و برای استفاده مکرر، نیاز به ارزیابی بیشتر در مطالعات آینده دارد.
نوزادان تازه متولد شده و بستری در بیمارستان اغلب تحت پروسیجرهای تهاجمی دردناکی قرار می‌گیرند که شامل وارد کردن سوزن به پوست و دیگر بافت‌ها می‌شود. یکی از مداخلاتی که می‌توان پیش از پروسیجر قرار دادن سوزن استفاده کرد، بی‌حسی موضعی است.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) بی‌حس کننده‌های موضعی مانند آمتوکائین (amethocaine) و EMLA در نوزادان ترم یا نارس تازه متولد شده که نیاز به یک پروسیجر تهاجمی شامل سوراخ کردن پوست و دیگر بافت‌ها با سوزن دارند.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ PubMed؛ Embase و CINAHL را تا 15 می 2016؛ مرورهای پیشین شامل ارجاعات متقابل (cross-references)، چکیده مقالات، و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها را جست‌وجو کردیم. با کارشناسان در این زمینه تماس گرفتیم. با نویسندگان مطالعه هم مستقیما تماس گرفتیم تا داده‌های بیشتری را به دست آوریم. هیچ محدودیتی را از نظر زبان نگارش مقاله اعمال نکردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی، شبه-تصادفی‌سازی شده و کنترل شده، و کارآزمایی‌های خوشه‌ای (cluster) تصادفی‌سازی شده و متقاطع (cross-over) که بی‌حس کننده‌های موضعی آمتوکائین و مخلوط یوتکتیک بی‌حس کننده‌های موضعی (eutectic mixture of local anaesthetics; EMLA) را از نظر اثربخشی و بی‌خطری بی‌حس کننده در نوزادان ترم یا نارس تازه متولد شده مقایسه کردند که نیاز به پروسیجر تهاجمی پونکسیون پوست و دیگر بافت‌ها با سوزن داشتند.
از گزارش‌های به دست آمده از کارآزمایی‌های بالینی، داده‌های مربوط به پیامدهای بالینی را از جمله درد، تعداد نوزادان با سطح متاموگلوبین (methaemoglobin) %5 و بالاتر، تعداد تلاش‌ها برای وارد کردن سوزن پیش از پروسیجر موفقیت‌آمیز مرتبط با سوزن، گریه، زمان صرف شده برای تکمیل پروسیجر، اپیزودهای آپنه، اپیزودهای برادی‌کاردی (bradycardia)، اپیزودهای عدم اشباع اکسیژن (oxygen desaturation)، ناتوانی تکامل سیستم عصبی و دیگر عوارض جانبی، استخراج کردیم.
هشت کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده کوچک، معیارهای ورود را داشتند (n = 506). این مطالعات EMLA و دارونما (placebo) یا آمتوکائین و دارونما را با هم مقایسه کردند. هیچ مطالعه‌ای EMLA و آمتوکائین را بررسی نکرد. به دلیل معیارهای پیامد و روش‌های گزارش‌دهی متفاوت، نتوانستیم پیامد درد را متاآنالیز کنیم. برای EMLA، دو مطالعه مجزا، کاهش قابل‌توجه درد را حین پونکسیون کمری و سوراخ کردن ورید (venipuncture) در مقایسه با دارونما گزارش کردند. سه مطالعه هیچ تفاوت آماری را بین گروه‌ها در طول خون‌گیری از پاشنه پا مشاهده نکردند. برای آمتوکائین در مقایسه با دارونما، سه مطالعه کاهش قابل‌توجه درد را حین سوراخ کردن ورید و یک مطالعه کاهش قابل‌توجه درد را حین کانولاسیون گزارش کردند. یک مطالعه هیچ تفاوت آماری را بین دو گروه در طول تزریق عضلانی گزارش نکرد.
یک مطالعه هیچ تفاوت آماری را بین EMLA و گروه دارونما برای سوراخ کردن موفقیت‌آمیز ورید در اولین تلاش گزارش نکرد. یک مطالعه به‌طور مشابهی، هیچ تفاوتی را با اهمیت آماری بین آمتوکائین و گروه دارونما برای کانولاسیون موفق در اولین تلاش نشان نداد.
خطر قرمزی، تورم یا سفید شدن موضعی با EMLA به‌طور قابل‌توجهی بیشتر بود (خطر نسبی (RR) معمول: 1.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.24 تا 2.19؛ تفاوت خطر (RD) معمول: 0.17؛ 95% CI؛ 0.09 تا 0.26؛ n = 272؛ تعداد افراد مورد نیاز جهت درمان تا بروز یک پیامد مضر بیشتر (number needed to treat for an additional harmful outcome; NNTH): 6؛ 95% CI؛ 4 تا 11؛ I 2 = 92% نشان‌دهنده ناهمگونی قابل‌توجه است) اگرچه برای آمتوکائین خطر این عوارض بالا نبود (RR معمول: 2.11؛ 95% CI؛ 0.72 تا 6.16؛ RD معمول: 0.05؛ 95% CI؛ 0.02- تا 0.11؛ n = 221). این واکنش‌های پوستی موضعی برای EMLA و آمتوکائین کوتاه‌مدت بودند. دو مطالعه متاموگلوبینمی (methaemoglobinaemia) را با یک بار استفاده از EMLA گزارش نکردند. کیفیت شواهد مربوط به پیامدها بر اساس ارزیابی با رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE)، در سطح پائین تا متوسط بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.