سوال مطالعه مروری
ما به این موضوع پرداختیم که اهداف پائین‌تر فشار خون بهتر از اهداف استاندارد فشار خون برای افراد مبتلا به فشار خون بالا است که مبتلا به مشکلات قلبی یا عروقی نیز هستند یا خیر.
پیشینه
بسیاری از افراد مبتلا به مشکلات قلبی یا عروقی (عروق خونی و سیستم گردش خون) فشار خون بالا هم دارند. برخی از دستورالعمل‌های بالینی، هدف پائین‌تر فشار خون (135/85 میلی‌متر جیوه یا پایین‌تر) را برای افرادی که مشکلات قلبی یا عروقی قبلی دارند، نسبت به افرادی که این مشکلات را نداشته‌اند (140 تا 160 میلی‌متر جیوه یا کمتر برای سیستولیک و 90 تا 100 میلی‌متر جیوه یا کمتر برای دیاستولیک، اهداف فشار خون استاندارد هستند)، توصیه می‌کنند. مشخص نیست که اهداف پائین‌تر منجر به مزایای کلی سلامت می‌شوند یا خیر.
تاریخ جست‌وجو
ما شواهد را تا نوامبر 2019 جست‌وجو کردیم.
ویژگی‌های مطالعه
برای بهروزرسانی این مرور، ما شش کارآزمایی را با 9484 شرکت‌کننده وارد کردیم که یک سال تا 4.7 سال پیگیری شدند. ما داده‌ها را برای تعیین تفاوت‌ها میان اهداف پائین‌تر و استاندارد فشار خون از نظر تعداد مرگ‌ومیر و تعداد عوارض جانبی جدی (که منجر به بستری شدن در بیمارستان شوند) تجزیه‌وتحلیل کردیم.
نتایج کلیدی
ما در تعداد کل موارد مرگ‌ومیر، یا موارد مرگ‌ومیر قلبی یا عروقی بین رویکردهای اهداف پائین‌تر و استاندارد فشار خون، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را پیدا کردیم. یافته‌های مشابهی از تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مورد تعداد کل مشکلات قلبی، یا مشکلات عروقی و کل آسیب‌های جدی نیز یافت شدند، اما شواهد قطعیت کمتری داشتند. بر اساس اطلاعاتی بسیار نامطمئن و محدود، موارد بیشتری را از خروج از مطالعه ناشی از آسیب‌های مرتبط با دارو در گروه هدف پائین‌تر فشار خون مشاهده کردیم و هیچ فایده کلی سلامت میان بیماران در گروه هدف پائین‌تر وجود نداشت.
کیفیت شواهد
شواهد شناسایی شده در این مرور از اهداف پائین‌تر فشار خون نسبت به اهداف استاندارد در افرادی که فشار خون بالا و مشکلات قلبی یا عروقی دارند، پشتیبانی نمی‌کند. برای بررسی این سوال، به کارآزمایی‌های جدید بیشتری نیاز است. به‌طور کلی، کیفیت شواهد با توجه به ارزیابی GRADE (روشی برای ارزیابی مطالعات بالینی و ارائه توصیه‌هایی برای مرور و گایدلاین‌ها)، بسیار پائین تا متوسط بود.
ما دریافتیم که احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مورتالیتی کل و مورتالیتی قلبی‌عروقی بین افراد مبتلا به هیپرتانسیون و بیماری قلبی‌عروقی وجود دارد که برای اهداف پائین‌تر فشار خون در مقایسه با هدف استاندارد فشار خون درمان شدند. همچنین ممکن است در عوارض جانبی جدی یا حوادث قلبی‌عروقی کلی تفاوت چندانی دیده نشود. این موضوع نشان می‌دهد که هیچ منفعت اساسی سلامت از اهداف پائین‌تر فشار خون سیستولیک حاصل نمی‌شود. ما شواهد بسیار محدودی را در مورد خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی پیدا کردیم، که منجر به عدم قطعیت زیاد شد. در حال حاضر، شواهد برای توجیه اهداف پائین‌تر فشار خون (135/85 میلی‌متر جیوه یا کمتر) در افراد مبتلا به هیپرتانسیون و بیماری قلبی‌عروقی تثبیت شده، کافی نیست. چندین کارآزمایی هنوز در حال انجام هستند، که ممکن است در آینده نزدیک ورودی مهمی در این موضوع باشند.
این دومین بهروزرسانی از مروری است که برای اولین بار در سال 2017 منتشر شد.
هیپرتانسیون یک دلیل برجسته قابل پیشگیری در وقوع موربیدیتی و مورتالیتی زودرس است. افراد مبتلا به فشار خون بالا و بیماری‌های قلبی‌عروقی تثبیت شده، در معرض خطر ویژه‌ای قرار دارند، بنابراین کاهش فشار خون به سطحی پائین‌تر از اهداف استاندارد ممکن است مفید باشد. این استراتژی می‌تواند مورتالیتی و موربیدیتی قلبی‌عروقی را کاهش دهد اما قادر است عوارض جانبی را نیز افزایش دهد. هدف مطلوب فشار خون در افراد مبتلا به هیپرتانسیون و بیماری قلبی‌عروقی تثبیت شده، ناشناخته می‌ماند.
تعیین اینکه اهداف پائین‌تر فشار خون (135/85 میلی‌متر جیوه یا کمتر) در مقایسه با اهداف استاندارد فشار خون (140 تا 90/160 تا 100 میلی‌متر جیوه یا کمتر) در درمان افراد مبتلا به هیپرتانسیون و سابقه بیماری قلبی‌عروقی (سکته قلبی، آنژین، سکته مغزی، بیماری انسدادی عروق محیطی)، با کاهش در مورتالیتی و موربیدیتی همراه است یا خیر.
برای به‌روز کردن این مرور، متخصص اطلاعات گروه هیپرتانسیون در کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی زیر را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) تا نوامبر 2019 جست‌وجو کرد: پایگاه ثبت تخصصی گروه هیپرتانسیون در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE (از سال 1946)، Embase (از 1974) و منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (از 1982)، همراه با پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان بهداشت جهانی و ClinicalTrials.gov. ما همچنین با نویسندگان مقالات مرتبط برای یافتن کارهای منتشر شده و منتشر نشده بیشتر تماس گرفتیم. ما هیچ‌گونه محدودیتی را از نظر زبان مطالعه اعمال نکردیم.
ما RCTهایی را با بیش از 50 شرکت‌کننده در هر گروه وارد کردیم که حداقل شش ماه پیگیری داشتند. گزارش‌های کارآزمایی باید داده‌هایی را برای حداقل یک پیامد اولیه (مورتالیتی کلی، عوارض جانبی جدی، کل حوادث قلبی‌عروقی، مورتالیتی قلبی‌عروقی) ارائه داده باشند. مداخلات واجد شرایط شامل اهداف پائین‌تر برای فشار خون سیستولیک/دیاستولیک (135/85 میلی‌متر جیوه یا کمتر) در مقایسه با اهداف استاندارد فشار خون (140 تا 90/160 تا 100 میلی‌متر جیوه یا کمتر) بود.
شرکت‌کنندگان، بزرگسالان مبتلا به هیپرتانسیون مستند شده و بزرگسالان تحت درمان برای هیپرتانسیون با سابقه قلبی‌عروقی برای انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، بیماری مزمن انسدادی عروق محیطی، یا آنژین پکتوریس بودند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، نتایج جست‌وجو را ارزیابی کرده و داده‌ها را با استفاده از روش‌های استاندارد متدولوژی مورد انتظار کاکرین بررسی کردند. برای ارزیابی کیفیت شواهد، از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده کردیم.
شش RCT را با 9484 شرکت‌کننده وارد کردیم. میانگین دوره پیگیری 3.7 سال (دامنه 1.0 تا 4.7 سال) بود. تمام RCTها داده‌های فردی شرکت‌کنندگان را ارائه کردند. به دلیل نیاز به تیتراسیون داروهای آنتی‌هیپرتانسیو برای رسیدن به یک هدف خاص در فشار خون، هیچ یک از مطالعات وارد شده برای شرکت‌کنندگان یا پزشکان کورسازی نشدند. با این حال، یک کمیته مستقل که نسبت به تخصیص گروه‌های درمانی کورسازی شده بود، حوادث بالینی را در همه کارآزمایی‌ها ارزیابی کرد. از این رو، ما تمام کارآزمایی‌ها را در معرض خطر بالای سوگیری (bias) عملکرد و خطر پائین سوگیری تشخیص قرار دادیم. موارد دیگری مانند خاتمه یافتن زودهنگام مطالعات و زیرگروه‌هایی از شرکت‌کنندگان که از قبل تعریف نشده بودند، نیز برای پایین آوردن درجه کیفیت شواهد در نظر گرفته شدند.
ما دریافتیم که احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مورتالیتی کلی (خطر نسبی (RR): 1.06؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.91 تا 1.23؛ 6 مطالعه، 9484 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) یا مورتالیتی قلبی‌عروقی (RR: 1.03؛ 95% CI؛ 0.82 تا 1.29؛ 6 مطالعه، 9484 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) وجود دارد. به‌طور مشابه، متوجه شدیم که ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در عوارض جانبی جدی (RR: 1.01؛ 95% CI؛ 0.94 تا 1.08؛ 6 مطالعه، 9484 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین) یا کل حوادث قلبی‌عروقی (از جمله انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، مرگ ناگهانی، بستری شدن در بیمارستان، یا مرگ ناشی از نارسایی احتقانی قلب) (RR: 0.89؛ 95% CI؛ 0.80 تا 1.00؛ 6 مطالعه، 9484 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین) وجود داشته باشد. شواهد در مورد خروج از مطالعه ناشی از عوارض جانبی، بسیار نامطمئن بود. با این حال، مطالعات نشان می‌دهند که ممکن است شرکت‌کنندگان بیشتری به دلیل عوارض جانبی در گروه هدف پایین‌تر، از مطالعه خارج شوند (RR: 8.16؛ 95% CI؛ 2.06 تا 32.28؛ 2 مطالعه، 690 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). میزان فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در گروه هدف پایین‌تر، کمتر بود (سیستولیک: تفاوت میانگین (MD): 8.90- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 13.24- تا 4.56-؛ 6 مطالعه، 8546 شرکت‌کننده؛ دیاستولیک: MD؛ 4.50- میلی‌متر جیوه؛ 6% CI؛ 6.35- تا 2.65-؛ شش مطالعه، 8546 شرکت‌کننده). در گروه هدف پایین‌تر، داروهای بیشتری مورد نیاز بود (MD: 0.56؛ 95% CI؛ 0.16 تا 0.96؛ 5 مطالعه، 7910 شرکت‌کننده)، اما اهداف فشار خون در گروه هدف استاندارد، بیشتر به دست آمد (RR: 1.21؛ 95% CI؛ 1.17 تا 1.24؛ 6 مطالعه، 8588 شرکت‌کننده).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.