هدف از انجام این مرور چیست؟
هدف این مطالعه مروری کاکرین، دانستن این موضوع بود که ایمپلنت‌های اربیتال یک‌پارچه برای درمان سوکت‌های آنوفتالمی بهتر هستند یا ایمپلنت‌های اربیتال غیر-یک‌پارچه. پژوهشگران کاکرین، تمام مطالعات مربوط به پاسخ این پرسش را گردآوری و آنالیز کرده و سه مطالعه را یافتند.
پیام‌های کلیدی
تردیدهایی نسبت به مزایا و مضرات ایمپلنت‌های اربیتال یک‌پارچه در مقایسه با ایمپلنت‌های اربیتال غیر-یک‌پارچه وجود دارد.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
«آنوفتالمی» عبارت است از فقدان چشم در حفره چشم (orbit). این نقصان ممکن است در دوران کودکی (به دلیل مشکلات رشد) یا در طول زندگی (ناشی از تصادفات یا سایر بیماری‌های چشمی) رخ دهد.
پزشکان می‌توانند یک ایمپلنت را در حفره چشم قرار دهند تا فضای خالی ناشی از برداشتن چشم را پر کنند و این کار به همراه یک پروتز خارجی می‌تواند ظاهر بیمار را بهبود بخشد. این ایمپلنت اربیتال می‌تواند از دو نوع ماده ساخته شده باشد - مواد یک‌پارچه یا غیر-یک‌پارچه. اگر این مواد به‌کار رفته یک‌پارچه باشند، عروق خونی جدید می‌توانند درون مواد ایمپلنت رشد کنند. اگر جنس آنها غیر-یک‌پارچه باشد، ایمپلنت اربیتال از بقیه بافت اربیت جدا باقی می‌ماند.
نویسندگان مرور به دنبال این موضوع بودند که نوع ماده ایمپلنت بر موفقیت جراحی تاثیر می‌گذارد یا، به عبارت دیگر، ایمپلنت‌های یک‌پارچه می‌توانند نتایج بهتری نسبت به ایمپلنت‌های غیر-یک‌پارچه ارائه دهند یا خیر. آنها همچنین به این موضوع علاقه داشتند که پروتز خارجی تا چه حد می‌تواند پس از جراحی بهتر حرکت کند – با استفاده از ایمپلنت‌های یک‌پارچه یا غیر-یک‌پارچه اربیتال. همچنین، نوع مواد ایمپلنت اربیتال می‌تواند بر کیفیت زندگی افراد تاثیر بگذارد یا خیر. آیا استفاده از ایمپلنت‌های یک‌پارچه یا غیر-یک‌پارچه اربیتال اثرات نامطلوبی (مضر) داشت؟
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
نوع ماده مورد استفاده برای ایمپلنت اربیتال ممکن است بر موفقیت جراحی تاثیری نداشته باشد (شواهد با قطعیت پائین). نویسندگان مرور شواهد مربوط به حرکت پروتز و عوارض جانبی آن را با قطعیت بسیار پائین در مورد اثرات واقعی ارزیابی کردند. هیچ اطلاعاتی پیرامون کیفیت زندگی وجود نداشت.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین، مطالعاتی را که تا 8 آگوست 2016 منتشر شدند، جست‌وجو کردند.
شواهد فعلی از سه کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده منتشرشده کوچک با قطعیت بسیار پائین، نمی‌تواند شواهد کافی را برای ارزیابی تاثیر ایمپلنت‌های یک‌پارچه و غیر-یک‌پارچه اربیتال در درمان سوکت‌های آنوفتالمی فراهم کند. این مرور بر لزوم انجام کارآزمایی‌های بیشتر در این زمینه با طراحی خوب، تاکید دارد.
آنوفتالمی (anophthalmia)، فقدان یک یا هر دو چشم است، و می‌تواند به دلایل ارثی (یعنی نقص هنگام تولد) یا اکتسابی در طول زندگی رخ دهد. دو نوع اصلی ایمپلنت اربیتال وجود دارند: یک‌پارچه (integrated) که در آن ایمپلنت از بدن جریان خون دریافت می‌کند و اجازه می‌دهد تا پروتز داخل بافت ادغام شود؛ و غیر-یک‌پارچه که ایمپلنت جدا باقی می‌ماند. علی‌رغم پیشرفت قابل‌توجه در بازسازی سوکت آنوفتالمی (anophthalmic socket) و ایجاد انواع گوناگونی از ایمپلنت‌ها، همچنان ابهاماتی درباره نقش‌های واقعی ایمپلنت‌های اربیتال یک‌پارچه (هیدروکسی‌آپاتیت (hydroxyapatite; HA)، پلی‌اتیلن متخلخل (porous polyethylene; PP)، کامپوزیت‌ها) و غیر-یک‌پارچه (پلی‌متیل‌متاکریلات (polymethylmethacrylate; PMMA)/آکریلیک و سیلیکون) در درمان سوکت آنوفتالمی وجود دارد.
ارزیابی تاثیرات ایمپلنت‌های یک‌پارچه در مقابل غیر-یک‌پارچه اربیتال برای درمان سوکت‌های باقی‌مانده.
در CENTRAL (شامل مرکز پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین) (شماره 7؛ 2016)، MEDLINE Ovid؛ Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1946 تا آگوست 2016)، EMBASE (ژانویه 1980 تا آگوست 2016)، پایگاه اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (ژانویه 1982 تا آگوست 2016)، پایگاه ثبت ISRCTN؛ (www.isrctn.com/editAdvancedSearch)؛ ClinicalTrials.gov؛ (www.clinicaltrials.gov) و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO)؛ (www.who.int/ictrp/search/en) جست‌وجو کردیم. از هیچ محدودیت زمانی یا زبانی در جست‌وجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها استفاده نکردیم. آخرین بار بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را در 8 آگوست 2016 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهای مربوط به ایمپلنت‌های یک‌پارچه و غیر-یک‌پارچه اربیتال در درمان سوکت‌های آنوفتالمی.
دو نویسنده مطالعه مروری به صورت مستقل کارآزمایی‌های مرتبط را انتخاب، کیفیت روش‌شناسی را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند.
سه مطالعه را، با مجموع 284 شرکت‌کننده (250 نفر وارد تجزیه و تحلیل شدند)، انتخاب کردیم. این مطالعات در هند، ایران و هلند انجام شدند. هر سه مورد که مواد گوناگون و روش‌های جراحی مختلف را مقایسه کردند، از نظر بالینی ناهمگون بودند. هیچ‌کدام از مطالعات وارد شده، از پگ (peg) (یعنی پین فیکس‌کننده برای اتصال ایمپلنت به پروتز) استفاده نکردند. در مجموع، کارآزمایی‌ها به صورت ضعیف گزارش شده و آنها را در معرض خطر سوگیری (bias) نامشخص ارزیابی کردیم.
یک کارآزمایی HA را با استفاده از تخلیه چشم (enucleation) مرسوم با ایمپلنت آلوپلاستیک با استفاده از تخلیه چشم به جز صلبیه (evisceration)، مقایسه کرد (N = 100). این کارآزمایی احتمالا کورسازی نشده بود. کارآزمایی دوم PP را با استفاده از تخلیه چشم با کپ اسکلرا (scleral cap) در برابر PMMA با تخلیه چشم myoconjunctival یا تخلیه مرسوم مقایسه کرد (N = 150). شرکت‌کنندگان ماسکه نشده، اما ارزیابان پیامد‌ها کورسازی شدند. کارآزمایی آخر، HA و آکریلیک را با استفاده از روش تخلیه کامل چشم مقایسه کرد (N = 34)، اما داده‌های مربوط به مقایسه اثربخشی را ارائه نداد.
در کارآزمایی که HA را با ایمپلنت آلوپلاستیک مقایسه کرد، هیچ شواهدی را از تفاوت میان این دو گروه با توجه به نسبتی از جراحی‌های موفق در طول یک سال به دست نیاوردند (خطر نسبی (RR): 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.95 تا 1.09؛ N = 100؛ شواهد با قطعیت پائین). تحرک افقی ایمپلنت در افرادی که HA دریافت کردند، اندکی بدتر از گروه آلوپلاستیک (تفاوت میانگین (MD): 3.35- میلی‌متر؛ 95% CI؛ 4.08- تا 2.62-؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) و تحرک عمودی ایمپلنت نیز کمی بدتر بود (MD؛ 2.76- میلی‌متر؛ 95% CI؛ 3.45- تا 2.07-؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). از آنجا که روش‌های متفاوتی استفاده شدند - تخلیه کامل چشم در مقابل تخلیه چشم به جز صلبیه - روشن نیست که این تفاوت‌ها در تحرک ایمپلنت را می‌توان فقط به نوع ماده نسبت داد یا خیر. محققان عوارض جانبی را گزارش نکردند.
در کارآزمایی مقایسه PP در برابر PMMA، هیچ شواهدی حاکی از وجود هرگونه تفاوت بین این دو گروه با توجه به نسبتی از جراحی‌های موفق در یک سال وجود نداشت (RR: 0.92؛ 95% CI؛ 0.84 تا 1.01؛ N = 150؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهدی با قطعیت پائین وجود داشت که نشان‌دهنده تفاوت در تحرک افقی ایمپلنت بود، بسته به اینکه PP در برابر PMMA با تخلیه مرسوم چشم (MD؛ 1.96 میلی‌متر؛ 95% CI؛ 1.01 تا 2.91) یا PMMA با تخلیه چشم myoconjunctival (MD؛ 0.57- میلی‌متر؛ 95% CI؛ 1.63- تا 0.49) مقایسه شد. به طور مشابه، برای تحرک عمودی ایمپلنت، شواهدی با قطعیت بسیار پائین، حاکی از تفاوت در مقایسه PP با PMMA مرسوم بود (MD؛ 3.12 میلی‌متر؛ 95% CI؛ 2.36 تا 3.88)؛ اما هیچ شواهدی از تفاوت در مقایسه PP با PMMA myoconjunctival وجود نداشت (MD؛ 0.20- میلی‌متر؛ 95% CI؛ 1.28- تا 0.88). چهار نفر در گروه PP (کل افراد: 50) در قیاس با 6/100 در گروه‌های PMMA دچار عوارض جانبی شدند (RR: 17.82؛ 95% CI؛ 0.98 تا 324.67؛ N = 150؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
هیچ‌کدام از مطالعات، اندازه محیط سوکت، تاثیر آن بر زیبایی یا کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.