تک-درمانی سولتیام (sulthiame) در درمان صرع

پیشینه

صرع (epilepsy) یک وضعیت نورولوژیکی شایع است که با تشنج‌های مکرر شناخته می‌شود. سولتیام (sulthiame; STM) به عنوان داروی ضد-صرع در اروپا و اسرائیل به‌طور گسترده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد.

اهداف مطالعه

بررسی اثربخشی و پروفایل عوارض جانبی تک-درمانی STM در مقایسه با دارونما (placebo) یا داروی ضد-صرع دیگر در افراد مبتلا به صرع.

نتایج

چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعاتی که در آنها شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی تقسیم می‌شوند) را یافتیم که در مجموع شامل 355 شرکت‌کننده بوده و به بررسی اثربخشی و تحمل‌پذیری سولتیام به‌عنوان یک درمان تکی در صرع پرداختند. سه مطالعه روی یک شکل رایج صرع دوران کودکی تحت عنوان صرع خوش‌خیم دوران کودکی با نیزه‌های سنتروتمپورال انجام شد، و یک مطالعه روی تشنج‌های تونیک-کلونیک جنرالیزه، نوعی تشنج که از دو طرف مغز شروع شده و باعث سفتی یا انقباض در سراسر بدن می‌شود، صورت گرفت. بر اساس شواهد موجود، نمی‌توانیم نتیجه‌گیری معنی‌داری در مورد اثربخشی یا تحمل‌پذیری سولتیام به عنوان یک درمان تکی در صرع بگیریم.

کیفیت شواهد

به دلیل حجم نمونه‌های کوچک، خطر سوگیری (bias) قابل‌توجه، و عدم وجود داده‌های مربوط به معیارهای مهم پیامد، هم‌چنین نبود ترجمه انگلیسی نسخه کامل متن یک مطالعه، کیفیت شواهد محدود شدند.

نتیجه‌گیری‌ها

انجام تحقیقات بیشتر با کیفیت بالا برای ارزیابی کامل اثربخشی و تحمل‌پذیری سولتیام به عنوان یک درمان تکی در صرع مورد نیاز است.

شواهد تا اپریل 2020 به‌روز است.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

این مرور اطلاعات کافی را برای هدایت عملکرد بالینی فراهم نمی‌کند. حجم نمونه اندک، كيفيت پائین روش‌شناسی، و فقدان اطلاعات در مورد معیارهای مهم پیامد، مانع از هرگونه نتیجه‌گیری معنادار در مورد اثربخشی و تحمل‌پذیری تک-درمانی سولتیام در صرع شدند. برای تعیین کاربرد بالینی سولتیام، انجام کارآزمایی‌های بیشتر، ورود جمعیت بیشتر، و در دوره‌های طولانی‌تر، ضروری است.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

این یک نسخه به‌روز شده از مرور اصلی کاکرین است که در سال 2014 منتشر شد.

صرع (epilepsy) یک وضعیت نورولوژیکی شایع است که با تشنج‌های مکرر شناخته می‌شود. دارو-درمانی اولین گزینه برای کنترل صرع است. سولتیام (sulthiame; STM) به عنوان داروی ضد-صرع در اروپا و اسرائیل به‌طور گسترده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد. در این مرور، خلاصه‌ای را از شواهد درباره استفاده از تک-درمانی سولتیام در درمان صرع ارائه می‌دهیم.

اهداف: 

بررسی اثربخشی و پروفایل عوارض جانبی STM به صورت تک-درمانی در مقایسه با دارونما (placebo) یا داروی ضد-صرع دیگر برای افراد مبتلا به صرع.

روش‌های جست‌وجو: 

بانک‌های اطلاعاتی زیر را در 13 اپریل 2020 جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت مطالعات کاکرین (CRS Web)، MEDLINE (Ovid؛ 1946 تا 10 اپریل 2020). CRS شامل کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی یا شبه‌-تصادفی‌سازی شده و کنترل شده از PubMed؛ Embase؛ ClinicalTrials.gov؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP)؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)، و پایگاه‌های ثبت تخصصی گروه‌های مرور کاکرین شامل گروه صرع (Epilepsy) در کاکرین است. هیچ محدودیتی را از نظر زبان نگارش مقاله اعمال نکردیم. برای یافتن مطالعات در حال انجام و منتشر نشده، با تولید کنندگان سولتیام و محققان در این زمینه تماس گرفتیم.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و کنترل شده از تک-درمانی STM در افرادی با هر سنی که مبتلا به صرع با هر نوع اتیولوژی بودند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

متدولوژی استاندارد کاکرین را دنبال کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را برای ورود انتخاب کرده و داده‌های مرتبط را استخراج کردند. پیامدهای زیر را ارزیابی کردیم: ترک درمان؛ رسیدن به وضعیت بدون تشنج در شش ماه؛ عوارض جانبی؛ و نمره‌بندی کیفیت زندگی. آنالیزهای اولیه را با قصد درمان (intention-to-treat) در جایی که امکان‌پذیر بود، انجام داده، و یک تحلیل نقل قول (narrative) از داده‌ها ارائه دادیم.

نتایج اصلی: 

چهار مطالعه را شامل 355 شرکت‌کننده وارد کردیم: سه مطالعه (209 شرکت‌کننده) با تشخیص صرع خوش‌خیم دوران کودکی با نیزه‌های سنتروتمپورال (benign epilepsy of childhood with centrotemporal spike; BECTS)، و یک مطالعه (146 شرکت‌کننده) با تشخیص تشنج تونیک-کلونیک جنرالیزه (generalised tonic-clonic seizure; GTCS). STM به صورت تک-درمانی در مقایسه با دارونما و با لوتیراستام (levetiracetam) در مطالعات BECTS، و در مطالعه GTCS با فنی‌توئین مقایسه شد. ترجمه انگلیسی متن کامل یکی از مطالعات BECTS پیدا نشد، و تجزیه‌و‌تحلیل این مطالعه فقط بر اساس ترجمه چکیده انگلیسی انجام شد.

برای پیامد اولیه، تعداد کل موارد خروج از مطالعه ناشی از عود تشنج یا واکنش نامطلوب در بازوی درمان لوتیراستام در مقایسه با بازوی درمان STM به طور قابل‌توجهی بیشتر بود (RR: 0.32؛ 95% Cl؛ 0.10 تا 1.03؛ 1 مطالعه، 43 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). برای پیامدهای ثانویه برای این مقایسه، نتایج برای رسیدن به وضعیت بدون تشنج، بی‌نتیجه بود (RR: 1.12؛ 95% Cl؛ 0.88 تا 1.44؛ 1 مطالعه، 43 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین).

گزارش‌دهی از عوارض جانبی ناقص انجام شد. شرکت‌کنندگان تحت درمان با STM به‌طور قابل‌توجهی کمتر از بیماران دریافت‌کننده فنی‌توئین در مطالعه GTCS دچار هیپرپلازی لثه شدند (RR: 0.03؛ 95% CI؛ 0.00 تا 0.58؛ 1 مطالعه؛ 146 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). هنگام مقایسه STM با فنی‌توئین یا دارونما، هیچ موردی از عوارض جانبی بیشتر که از نظر آماری قابل توجه باشد، مشاهده نشد. در مقایسه میان STM و لوتیراستام، شایع‌ترین عوارض جانبی مربوط بود به اختلالات رفتاری (RR: 0.95؛ 95% Cl؛ 0.59 تا 1.55؛ 1 مطالعه، 43 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، با بروز یکسان در هر دو گروه. هیچ داده‌ای برای کیفیت زندگی گزارش نشد.

به‌طور کلی، یک مطالعه را در معرض خطر بالای سوگیری و یک مطالعه را با سوگیری نامشخص در طول هفت حوزه، عمدتا به دلیل کمبود اطلاعات در مورد طراحی مطالعه، ارزیابی کردیم. فقط یک کارآزمایی روش‌های موثر را برای کورسازی گزارش کرد. ارزیابی‌های خطر سوگیری برای دو مطالعه دیگر از پائین تا بالا متغیر بود. بر اساس رویکرد درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، قطعیت کلی شواهد برای پیامدها در سطح پائین قرار داشت.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری