پیشینه
مشخصه استئوپورز، استخوان‌های نازک و شکننده است و ممکن است منجر به شکستگی‌هایی با حداقل تروما در استخوان‌های ستون فقرات (مهره‌ها) شود. آنها می‌توانند درد و ناتوانی شدیدی را ایجاد کنند.
ورتبروپلاستی عبارت است از تزریق ماده سیمانی با گرید پزشکی به داخل مهره شکسته، تحت آرام‌بخشی ملایم یا بی‌هوشی عمومی. ماده سیمانی در فضای استخوانی برای تشکیل قالب داخلی سفت می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور کاکرین تا نوامبر 2017 به‌روز است. مطالعات به مقایسه ورتبروپلاستی در مقابل دارونما (placebo) (بدون تزریق ماده سیمانی) (پنج مطالعه 541 شرکت‌کننده)؛ مراقبت معمول (هشت مطالعه؛ 1136 شرکت‌کننده)؛ کیفوپلاستی (kyphoplasty) (مشابه، اما قبل از تزریق ماده سیمانی یک بالون در مهره‌های شکسته باد می‌شود؛ هفت مطالعه، 968 شرکت‌کننده) و تزریق استروئید در مفصل فاست (facet joint) (یک مطالعه 217 شرکت‌کننده) پرداختند. کارآزمایی‌ها در بیمارستان‌هایی در 15 کشور انجام شدند، اکثر شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سن آنها بین 63.3 و 80 سال بود و مدت زمان نشانه‌ها از یک هفته تا شش ماه یا بیشتر متغیر بود. هشت کارآزمایی قسمتی را از بودجه خود از تولید کنندگان دستگاه‌های پزشکی دریافت کردند و فقط دو مورد گزارش کردند که آنها نقشی در کارآزمایی نداشتند.
نتایج کلیدی
در مقایسه با پروسیجر دارونما (ساختگی)، ورتبروپلاستی منجر به منفعت اندکی در یک ماه شد:
درد (نمرات پائین‌تر به معنای درد کمتر)
بهبودی تا 7% (3% بهتر تا 12% بهتر)، یا 0.7 امتیاز (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر) در مقیاس صفر-0 تا 10 نقطه‌ای.
• افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، درد خود را 4.3 نقطه رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که دارونما گرفتند، درد خود را 5 نقطه رتبه‌بندی کردند.
ناتوانی (نمرات پائین‌تر به معنای ناتوانی کمتر)
بهبودی به میزان 7% (2% بهتر تا 11% بهتر)، یا 1.5 نقطه (0.4 بهتر تا 2.6 بهتر) در مقیاس صفر تا 23 نقطه‌ای.
• افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، ناتوانی خود را 12.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که دارونما دریافت کردند، ناتوانی خود را 14.2 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی مختص شکستگی مهره‌ای یا استئوپورز (نمرات پائین‌تر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهتر تا 2% (1% بهتر تا 6% بهتر)، یا 2.33 نقطه بهتر (1.41 بدتر تا 6.06 بهتر) در مقیاس صفر تا 100 نقطه‌ای.
• افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی مرتبط با شکستگی خود را 59.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی مرتبط با شکستگی خود را 62 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی کلی (نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهبود به میزان 5% (1% بهتر تا 9% بهتر)، یا 0.05 واحد (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر) در مقیاس صفر = مرگ‌ومیر تا یک = سلامت کامل.
• افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.43 نقطه رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.38 نقطه رتبه‌بندی کردند.
موفقیت درمان (به صورت درد متوسط یا بهتر شدن درد به میزان خیلی زیاد تعریف شد)
9% بیشتر از افراد (11% کمتر تا 29% بیشتر)، یا از هر 100 نفر، نه نفر بیشتر، درمان خود را موفقیت‌آمیز رتبه‌بندی کردند.
• 32 نفر از هر 100 نفر، درمان را با ورتبروپلاستی موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
• 23 نفر از هر 100 نفر، درمان را با دارونما موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
در مقایسه با یک دارونما یا مراقبت معمول:
شکستگی‌های مهره‌ای علامت‌دار جدید (در 12 تا 24 ماه)
3% بیشتر (8% کمتر تا 13% بیشتر) یا از هر 100 نفر، یک نفر بیشتر، دچار شکستگی جدید با ورتبروپلاستی شدند.
• 10 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با ورتبروپلاستی داشتند.
• 7 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با دارونما یا مراقبت معمول داشتند.
سایر عوارض جانبی جدی
1% کمتر از افراد (6% کمتر تا 4% بیشتر)، دچار سایر عوارض جانبی جدی با ورتبروپلاستی شدند؛ تغییر نسبی 39% کمتر (67% کمتر تا 10% بیشتر).
• 4 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی را با ورتبروپلاستی گزارش کردند.
• 5 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی را با دارونما گزارش کردند.
کیفیت شواهد
شواهدی با کیفیت بالا نشان می‌دهند که ورتبروپلاستی، منافع بالینی مهم‌تری را نسبت به دارونما ارائه نمی‌کند. ما اطمینان کمتری در مورد خطر شکستگی‌های مهره‌ای جدید یا سایر عوارض جدی داریم؛ به دلیل تعداد اندک عوارض، کیفیت شواهد در سطح متوسط بود.
عوارض جانبی جدی که ممکن است رخ دهند عبارت بودند از فشرده شدن طناب نخاعی یا ریشه عصب به علت نشت ماده سیمانی از استخوان، نشت ماده سیمانی به داخل جریان خون، شکستگی دنده، عفونت در استخوان، نشت چربی به داخل جریان خون، آسیب به پوشش طناب نخاعی که می‌تواند منجر به نشت مایع مغزی‌نخاعی، عوارض بی‌هوشی و مرگ شود.
ما شواهدی را با کیفیت بالا تا متوسط یافتیم که نشان دادند ورتبروپلاستی منفعت قابل توجهی را از لحاظ درد، ناتوانی، کیفیت زندگی یا موفقیت درمان در درمان شکستگی‌های حاد یا تحت-حاد استئوپوروتیک مهره‌ای در طبابت بالینی معمول در مقایسه با روش ساختگی نداشت. نتایج در سراسر مطالعات، صرف‌نظر از میانگین مدت درد، همسو بودند.
تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت تایید کرد که کارآزمایی‌های باز که به مقایسه ورتبروپلاستی با مراقبت معمول پرداختند، احتمالا هرگونه منفعت ورتبروپلاستی را بیش از حد ارزیابی کرده‌اند. اعمال تصحیح برای این سوگیری‌ها، با استفاده از یافته‌های حاصل از کارآزمایی‌های کنترل شده با دارونما، احتمالا هرگونه منافع مشاهده شده را با ورتبروپلاستی به سمت خنثی (null) خواهد برد.
عوارض جانبی جدی متعددی پس از ورتبروپلاستی مشاهده شده است. با این حال، با توجه به تعداد اندک عوارض، نمی‌توانیم مطمئن باشیم که ورتبروپلاستی منجر به افزایش خطر مهمی از نظر بالینی در شکستگی علامت‌دار جدید مهره‌ای و/یا سایر عوارض جانبی جدی می‌شود یا خیر. بیماران باید از شواهدی با کیفیت بالا تا متوسط مطلع شوند که هیچ منفعت مهمی را از ورتبروپلاستی و آسیب‌های بالقوه آن نشان نمی‌دهند.
پرکوتانئوس ورتبروپلاستی (percutaneous vertebroplasty) هم‌چنان به‌طور گسترده‌ای برای درمان شکستگی‌های استئوپوروتیک مهره‌ای استفاده می‌شود، اگر چه مرور کاکرین ما در سال 2015، از نقش آن در طبابت معمول بالینی حمایت نکرد.
به‌روزرسانی شواهد موجود درباره منافع و آسیب‌های ورتبروپلاستی برای درمان شکستگی‌های استئوپوروتیک مهره‌ای.
ما جست‌وجو را در CENTRAL؛ MEDLINE و Embase و پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها تا 15 نوامبر 2017 به‌روزرسانی کردیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را درباره بزرگسالان مبتلا به شکستگی‌های دردناک استئوپوروتیک مهره‌ای وارد کردیم که به مقایسه ورتبروپلاستی با دارونما (placebo) (درمان ساختگی)، مراقبت معمول، یا مداخله دیگر پرداختند. از آن‌جایی که این روش در معرض حداقل سوگیری (bias) قرار دارد، ورتبروپلاستی در مقایسه با دارونما، مقایسه اولیه بود. پیامدهای عمده عبارت بودند از میانگین درد کلی، ناتوانی، کیفیت زندگی مختص بیماری و مرتبط با سلامت کلی، موفقیت درمان گزارش شده توسط بیمار، شکستگی‌های علامت‌دار جدید مهره‌ای و تعدادی از دیگر عوارض جانبی جدی.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
بیست و یک کارآزمایی وارد شدند: پنج کارآزمایی به مقایسه ورتبروپلاستی با دارونما (541 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده)، هشت کارآزمایی به مقایسه مداخله با مراقبت معمول (1136 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده)، هفت کارآزمایی به مقایسه مداخله با کیفوپلاستی (kyphoplasty) (968 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده) و یک کارآزمایی به مقایسه ورتبروپلاستی با تزریق گلوکوکورتیکوئید در مفصل فاست (facet joint) (217 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده) پرداختند. حجم نمونه کارآزمایی‌ها از 46 تا 404 شرکت‌کننده متغیر بود، اکثر شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سنی بین 62.6 و 81 سال و میانگین مدت زمان نشانه از یک هفته تا بیش از شش ماه متغیر بود.
چهار کارآزمایی کنترل شده با دارونما در معرض خطر پائین سوگیری قرار داشتند و یکی از آنها احتمالا مستعد سوگیری عملکردی و تشخیصی بود. کارآزمایی‌های دیگر برای معیارهای متعددی در معرض خطر سوگیری قرار داشتند، مهم‌ترین آنها به دلیل عدم کورسازی شرکت‌کننده و پرسنل بود.
شواهدی با کیفیت بالا تا متوسط از پنج کارآزمایی نشان می‌دهد که ورتبروپلاستی در مقایسه با دارونما، منافع بالینی مهمی را در رابطه با درد، ناتوانی، کیفیت مرتبط با بیماری خاص یا کلی زندگی یا موفقیت درمان در یک ماه ارائه نمی‌کند. شواهد مربوط به کیفیت زندگی و موفقیت درمان به علت عدم دقت احتمالی کاهش یافت. شواهد مربوط به سوگیری بالقوه انتشار کاهش نیافت، زیرا فقط یک کارآزمایی کنترل شده با دارونما، منتشر نشده باقی می‌ماند. میانگین درد (در مقیاس صفر تا 10، نمرات بالاتر نشان‌دهنده درد بیشتر) با دارونما پنج نقطه بهتر و با ورتبروپلاستی 0.7 نقطه بهتر (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر)، کاهش درد مطلق 7% (3% بهتر تا 12% بهتر، حداقل تفاوت بالینی مهم: 15%) و کاهش نسبی 10% (4% بهتر تا 17% بهتر) (پنج کارآزمایی؛ 535 شرکت‌کننده) بود. میانگین ناتوانی اندازه‌گیری شده با پرسشنامه ناتوانی رولند–موریس (Roland‐Morris Disability Questionnaire) (مقیاس بین صفر تا 23 متغیر بود، نمرات بالاتر نشان‌دهنده ناتوانی بدتر) در گروه دارونما 14.2 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 1.5 نقطه بهتر (0.4 بهتر تا 2.6)، بهبودی مطلق 7% (2% تا 11% بهتر)، بهبود نسبی 9% بهتر (2% تا 15% بهتر) (چهار کارآزمایی؛ 472 شرکت‌کننده) گزارش شد.
کیفیت زندگی مختص بیماری که با پرسشنامه کیفیت زندگی موسسه استئوپوروزیس اروپا (Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis; QUALEFFO) اندازه‌گیری شد (مقیاس صفر تا 100؛ نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بدتر)، در گروه دارونما 62 نقطه و 2.3 نقطه بهتر (1.4 نقطه بدتر تا 6.7 نقطه بهتر)، بهبودی مطلق 2% (1% بدتر تا 6% بهتر)؛ بهبودی نسبی 4% بهتر (2% بدتر تا 10% بهتر) (سه کارآزمایی؛ 351 شرکت‌کننده) بود. کیفیت کلی زندگی (کیفیت زندگی اروپا (European Quality of Life; EQ5D)، صفر = مرگ تا 1 = سلامت کامل، نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بهتر) در گروه دارونما 0.38 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 0.05 نقطه بهتر (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر)، بهبودی مطلق: 5% (1% تا 9% بهتر)؛ بهبودی نسبی: 18% (4% تا 32% بهتر) (سه کارآزمایی؛ 285 شرکت‌کننده) بود. در یک کارآزمایی (78 شرکت‌کننده)، 40.9 نفر (یا 225 نفر به ازای هر 1000 نفر) دریافتند که درمان در گروه دارونما در مقایسه با 38.12 نفر (یا 315 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ 95% CI؛ 150 تا 664) در گروه ورتبروپلاستی موفق بود، RR: 1.40؛ (95% CI؛ 0.67 تا 2.95)، تفاوت مطلق: 9% بیشتر، موفقیت را گزارش کردند (11% کمتر تا 29% بیشتر)؛ تغییر نسبی؛ 40% بیشتر موفقیت را گزارش کردند (33% کمتر تا 195% بیشتر).
شواهد با کیفیت پائین (کیفیت به دلیل عدم دقت و پتانسیل سوگیری کارآزمایی‌های کنترل شده با مراقبت معمول کاهش یافت) حاکی از عدم قطعیت در مورد برآورد خطر آسیب مرتبط با ورتبروپلاستی است. بروز شکستگی‌های علامت‌دار جدید مهره‌ای (از شش کارآزمایی) 48/418 نفر (95 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ بین 34 تا 264 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 31/422 نفر (73 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل؛ RR: 1.29؛ (95% CI؛ 0.46 تا 3.62) بود. میزان بروز سایر عوارض جانبی جدی (پنج کارآزمایی) 16/408 نفر (34 نفر در هر 1000 نفر؛ بین 18 تا 62 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 23/413 نفر (56 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل بود؛ RR: 0.61؛ (95% CI؛ 0.33 تا 1.10). عوارض جانبی جدی گزارش شده با ورتبروپلاستی عبارت بودند از اوستئومیلیت، فشردگی طناب نخاعی، آسیب به ساک تکال و نارسایی تنفسی.
تجزیه‌وتحلیل‌های زیرگروه ما نشان می‌دهند که این اثرات با توجه به مدت زمان درد (حاد و تحت-حاد) متفاوت نبودند. با ورود داده‌های به دست آمده از هشت کارآزمایی که ورتبروپلاستی را با مراقبت‌های معمول مقایسه کردند، در تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت، نتایج اولیه را تغییر دادند، در حالی‌که تمام تجزیه‌وتحلیل‌های ترکیب شده، ناهمگونی قابل توجهی را نشان دادند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.