پیشینه
روتاتور کاف (rotator cuff)، گروهی از تاندون‌ها هستند که مفصل شانه را در جای خود نگه می‌دارند تا افراد بتوانند بازوی خود را بلند کرده و به بالای سر ببرند. برخی از افراد می‌توانند در شانه خود، دچار درد مرتبط با سائیدگی و پارگی روتاتور کاف شوند. هم‌چنین ممکن است التهاب تاندون‌ها یا بورس (bursa) (قسمت دیگری از شانه که به حرکت آن کمک می‌کند) شانه، و فشار روی تاندون‌ها با بالا رفتن استخوان هنگام بالا بردن بازو (گیرافتادگی شانه) وجود داشته باشد. این درد اغلب با خوابیدن روی شانه آسیب‌دیده و حرکت شانه در جهات خاص، بدتر می‌شود.
جراحی روی روتاتور کاف شما، ممکن است شامل برداشتن بخشی از استخوان برای رفع فشار از روی تاندون‌های روتاتور کاف (آکرومیوپلاستی (acromioplasty))، برداشتن بورس متورم یا ملتهب (کیسه کوچکی از مایع که مفصل شانه را می‌پوشاند)، و برداشتن بافت یا استخوان آسیب‌دیده برای پهن کردن فضایی باشد که تاندون‌ها از آنجا عبور می‌کنند (برداشتن فشار ساب‌آکرومیال). اغلب جراحی‌های روتاتور کاف در حال حاضر به‌صورت آرتروسکوپی انجام می‌شوند (ابزارهای جراحی از طریق یک برش کوچک یا سوراخ کلید برای انجام عمل جراحی جاگذاری می‌شوند).
ویژگی‌های مطالعه
این مرور کاکرین تا 22 اکتبر 2018 به‌روز است. کارآزمایی‌ها، در بیمارستان‌هایی در دانمارک، فنلاند، آلمان، نروژ، سوئد و UK انجام شدند. ما هشت کارآزمایی را وارد کردیم (1062 شرکت‌کننده)، که به مقایسه عمل جراحی با عمل جراحی بدون اثر (جعلی) یا سایر درمان‌های غیر-جراحی، مانند ورزش در افراد مبتلا به گیرافتادگی تاندون‌های روتاتور کاف شانه پرداختند.
تعداد شرکت‌کنندگان بین 42 تا 313، با میانگین سنی 42 تا 65 سال، و مدت پیگیری از یک سال تا 12 الی 13 سال متغیر بودند. پنج کارآزمایی منابع مالی خود را گزارش ندادند، سه کارآزمایی از موسسات غیر-تجاری حمایت مالی دریافت کردند و حمایت مالی از یک نویسنده کارآزمایی، از طریق یک شرکت ابزارآلات انجام شد.
نتایج اصلی
دو کارآزمایی (506 شرکت‌کننده) معیارهای ما را برای ورود به مقایسه اصلی ما، یعنی عمل جراحی در برابر دارونما (placebo)، داشتند. برداشتن فشار ساب‌آکرومیال منجر به منفعت اندکی برای افراد در یک سال پیگیری شد.
درد (نمرات پائین‌تر به معنای درد کمتر)
بهبودی تا 3% (3% بدتر تا 8% بهتر)، یا 0.26 نقطه در مقیاس صفر تا 10.
- درد در افرادی که دارونما دریافت کردند، 2.9 نقطه رتبه‌بندی شد.
- درد در افرادی که عمل جراحی داشتند، 2.6 نقطه رتبه‌بندی شد.
عملکرد (0 تا 100؛ نمرات بالاتر به معنای عملکرد بهتر)
بهبودی تا 3% (1% بدتر تا 7% بهتر)، یا 3 نقطه در مقیاس صفر تا 100.
- عملکرد افرادی که دارونما دریافت کردند، 69 نقطه رتبه‌بندی شد.
- عملکرد افرادی که عمل جراحی داشتند، 72 نقطه رتبه‌بندی شد.
موفقیت درمان (بسیار بهتر یا بدون هیچ مشکلی)
5 درصد افراد بیش‌تری، درمان خود را موفقیت‌آمیز رتبه‌بندی کردند (5% کمتر تا 16% بیشتر)، یا پنج نفر بیشتر در هر 100 نفر.
66 نفر از هر 100 نفر، درمان را پس از پروسیجر دارونما، موفقیت‌آمیز در نظر گرفتند.
71 نفر از هر 100 نفر، درمان را پس از عمل جراحی، موفقیت‌آمیز در نظر گرفتند.
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
2 درصد (8% بدتر تا 4% بهتر) بدتر، یا 0.02 نقطه بدتر در مقیاس 0.59- تا 1.
- کیفیت زندگی در افرادی که دارونما دریافت کردند، 0.73 نقطه رتبه‌بندی شد.
- کیفیت زندگی در افرادی که عمل جراحی داشتند، 0.71 نقطه رتبه‌بندی شد.
عوارض جانبی
1 درصد کمتر از افراد (4% کمتر تا 3% بیشتر) دچار عوارض جانبی مرتبط با عمل جراحی شدند.
4 نفر از هر 100 نفر، عوارض جانبی پس از دارونما را گزارش کردند.
3 نفر از هر 100 نفر، عوارض جانبی پس از عمل جراحی را گزارش کردند.
عوارض جانبی جدی
هیچ عارضه جانبی جدی در این کارآزمایی‌ها گزارش نشد. در مطالعات مشاهده‌ای، میزان عوارض جانبی جدی بین 0.5% و 0.6% بود.
5 یا 6 نفر از هر 1000 نفر، دچار یک عارضه جانبی جدی پس از عمل جراحی شدند.
قطعیت شواهد
در افراد مبتلا به گیرافتادگی دردناک شانه، شواهدی با قطعیت بالا نشان می‌دهند که عمل جراحی برای برداشتن فشار ساب‌آکرومیال منجر به بهبود درد، عملکرد یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در مقایسه با عمل جراحی ساختگی نمی‌شود و شواهدی با کیفیت متوسط (به علت عدم دقت کاهش یافت)، هیچ بهبودی را در تعداد افراد گزارش‌دهنده موفقیت درمان نشان نمی‌دهند. ما مطمئن نیستیم که عمل جراحی در مقایسه با عدم انجام عمل جراحی، با عوارض جانبی بیش‌تری همراه است یا خیر.
عوارض جانبی جدی از جمله عفونت عمقی، آمبولی ریه، آسیب به عصب، و مرگ‌ومیر ممکن است پس از جراحی شانه اتفاق افتد. اگر چه برآوردهای دقیق نامشخص هستند، خطر عوارض جانبی جدی احتمالا کمتر از 1% است (شواهد با قطعیت متوسط، به دلیل عدم دقت کاهش یافت).
داده‌های این مرور، از استفاده از برداشتن فشار ساب‌آکرومیال در درمان علایم بیماری روتاتور کاف که تخریب دردناک شانه است، حمایت نمی‌کند. شواهدی با قطعیت بالا نشان می‌دهند که برداشتن فشار ساب‌آکرومیال منافع بالینی مهم‌تری نسبت به دارونما در بهبود درد، عملکرد یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت ایجاد نمی‌کند. در نظر گرفتن نتایج حاصل از کارآزمایی‌های برچسب باز (open‐label) (با خطر بالای سوگیری)، برآوردها را به‌طور قابل‌توجهی تغییر نداد. با توجه به عدم دقت، قطعیت شواهد را برای ارزیابی کلی موفقیت درمان کاهش دادیم؛ احتمالا هیچ منفعت بالینی مهمی در این پیامد در مقایسه با دارونما، ورزش یا درمان غیر-جراحی وجود نداشت.
میزان عوارض جانبی در کارآزمایی‌ها، 3% یا کمتر بود، که با میزان عوارض جانبی گزارش شده در دو مطالعه مشاهده‌ای همخوانی دارد. اگر چه برآوردهای دقیق نامشخص هستند، خطر عوارض جانبی جدی احتمالا کمتر از 1% است.
عمل جراحی برای بیماری روتاتور کاف (rotator cuff) معمولا پس از مداخلات غیر-جراحی که شکست خورده‌اند، استفاده می‌شود، اگر چه مرور کاکرین ما که برای اولین بار در سال 2007 منتشر شد، دریافت که پس از عمل جراحی برداشتن فشار (decompression) ساب‌آکرومیال (subacromial) منفعت بالینی نامشخصی وجود داشت.
سنتز شواهد موجود در مورد منافع و آسیب‌های جراحی برداشتن فشار ساب‌آکرومیال در مقایسه با دارونما (placebo)، بدون مداخله یا مداخلات غیر-جراحی در افراد مبتلا به بیماری روتاتور کاف (به استثنای پارگی تمام ضخامت روتاتور کاف).
ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ Clinicaltrials.gov و پایگاه ثبت WHO ICRTP را از سال 2006 تا 22 اکتبر 2018، بدون اعمال محدودیت زبانی جست‌وجو کردیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده را در مورد بزرگسالان مبتلا به بیماری روتاتور کاف (به استثنای پارگی تمام-ضخامت) وارد کردیم که جراحی برداشتن فشار ساب‌آکرومیال را با دارونما، عدم درمان، یا سایر مداخلات غیر-جراحی مقایسه کردند. با توجه به اینکه این روش با حداقل خطر سوگیری (bias) روبه‌رو است، عمل جراحی برداشتن فشار ساب‌آکرومیال در مقایسه با دارونما، مقایسه اولیه بود. مقایسه‌های دیگر عبارت بودند از برداشتن فشار ساب‌آکرومیال در مقابل ورزش یا درمان غیر-جراحی. پیامدهای اصلی شامل میانگین نمرات درد، عملکرد شانه، کیفیت زندگی، ارزیابی کلی موفقیت شرکت‌کننده، عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی، بودند. نقطه پایانی اولیه برای این مرور، یک سال بود. برای عوارض جانبی جدی، داده‌های به‌دست آمده را از مطالعات کوهورت آینده‌نگر که برای ثبت آسیب‌ها طراحی شده و عمل جراحی برداشتن فشار ساب‌آکرومیال یا آرتروسکوپی شانه را ارزیابی کردند، نیز وارد کردیم.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
هشت کارآزمایی را با 1062 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده مبتلا به بیماری روتاتور کاف، همگی با گیرافتادگی ساب‌آکرومیال، وارد کردیم. دو کارآزمایی (506 شرکت‌کننده)، برداشتن فشار آرتروسکوپی ساب‌آکرومیال را با آرتروسکوپی به‌تنهایی (جراحی دارونما)، با تمام گروه‌های دریافت‌کننده ورزش پس از عمل جراحی، مقایسه کردند. این کارآزمایی‌ها، یک گروه سوم درمان را نیز وارد کردند: عدم درمان (مانیتورینگ فعال) در یک گروه و ورزش در گروه دیگر. شش کارآزمایی (556 شرکت‌کننده)، برداشتن فشار آرتروسکوپی ساب‌آکرومیال را پس از ورزش با فقط ورزش مقایسه کرد. دو مورد از این کارآزمایی‌ها بازوی سوم داشتند: لیزر ساختگی در یک کارآزمایی و برداشتن فشار باز ساب‌آکرومیال در کارآزمایی دیگر.
حجم نمونه کارآزمایی‌ها بین 42 تا 313 شرکت‌کننده متغیر بود. میانگین سنی شرکت‌کنندگان بین 42 و 65 سال گزارش شد. فقط دو کارآزمایی میانگین مدت زمان ابتلا به نشانه (18 تا 22 ماه در یک کارآزمایی و 30 تا 31 ماه در کارآزمایی دیگر) را گزارش کردند، دو کارآزمایی مدت نشانه را گزارش نکردند و چهار کارآزمایی آن را به صورت طبقه‌بندی شده گزارش کردند.
هر دو کارآزمایی کنترل‌شده با دارونما برای مقایسه جراحی در مقابل جراحی بدون اثر، در معرض خطر پائین سوگیری قرار داشتند. کارآزمایی‌های دیگر، به علت عدم کورسازی شرکت‌کننده و پرسنل، برای معیارهای متعددی در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند، به‌ویژه از نظر خطر سوگیری عملکردی یا تشخیصی. ما گزارش‌دهی نتایج مربوط به منافع را در چکیده به کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما محدود کرده‌ایم.
در مقایسه با دارونما، شواهدی با قطعیت بالا نشان می‌دهند که برداشتن فشار ساب‌آکرومیال هیچ بهبودی را در درد، عملکرد شانه، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت تا یک سال، و احتمالا هیچ بهبودی را در موفقیت کلی ایجاد نکرد (شواهد با قطعیت متوسط؛ به دلیل عدم دقت کاهش یافت).
در یک سال، میانگین درد (در مقیاس صفر تا 10؛ نمره بالاتر درد بیش‌تری را نشان می‌دهد)، 2.9 نقطه بعد از عمل جراحی دارونما و 0.26 بهتر (0.84 بهتر تا 0.33 بدتر)، پس از برداشتن فشار ساب‌آکرومیال (284 شرکت‌کننده) بود، تفاوت مطلق 3% (8% بهتر تا 3% بدتر) و تفاوت نسبی 4% (12% بهتر تا 5% بدتر) گزارش شد. در یک سال، میانگین عملکرد (در مقیاس 0 تا 100؛ نمره بالاتر پیامد بهتری را نشان می‌دهد)، 69 نقطه بعد از عمل جراحی بدون اثر و 2.8 بهتر (1.4 بدتر تا 6.9 بهتر)، پس از جراحی (274 شرکت‌کننده)، تفاوت مطلق 3% (7% بهتر تا 1% بدتر) و تفاوت نسبی 9% (22% بهتر تا 4% بدتر) بود. میزان موفقیت کلی برابر 97/148 (یا 655 به ازای 1000) بعد از دارونما و 101/142 (یا 708 به ازای 1000) بعد از جراحی که معادل RR: 1.08؛ (95% CI؛ 0.93 تا 1.27) بود. کیفیت زندگی مرتبط با سلامت 0.73 واحد (کیفیت زندگی EQ‐5D اروپا، 0.59- تا 1؛ نمره بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بهتر)، بعد از دارونما و 0.03 واحد بدتر (0.011 واحد بدتر تا 0.06 واحد بهتر)، بعد از برداشتن فشار ساب‌آکرومیال (285 شرکت‌کننده)، تفاوت مطلق 1.3% (5% بدتر تا 2.5 بهتر) و تفاوت نسبی 4% (15% بدتر تا 7% بهتر) بود.
عوارض جانبی از جمله شانه منجمد (frozen shoulder) یا عوارض خفیف گذرای جراحی تقریبا در 3% از شرکت‌کنندگان در سراسر گروه‌های درمانی در دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده گزارش شد اما به‌دلیل میزان اندک عوارض، مطمئن نیستیم که خطرات بین گروه‌ها متفاوت هستند یا خیر: 5/165 (37 نفر به ازای هر 1000 نفر)، عوارض جانبی گزارش‌شده با برداشتن فشار ساب‌آکرومیال و 9/241 (34 نفر به ازای 1000 نفر) با دارونما یا درمان غیر-جراحی؛ RR: 0.91؛ (95% CI؛ 0.31 تا 2.65) (شواهد با قطعیت متوسط، قطعیت به دلیل عدم دقت کاهش یافت). کارآزمایی‌ها، عوارض جانبی جدی را گزارش نکردند.
بر اساس شواهدی با قطعیت متوسط از دو کارآزمایی مشاهده‌ای در پایگاه ثبت جراحی آینده‌نگر مشابه، که شامل سایر روش‌های آرتروسکوپی شانه نیز بود (قطعیت به دلیل غیر-مستقیم بودن کاهش یافت)، میزان بروز عوارض جانبی جدی در 30 روز پس از عمل جراحی، 0.5% (0.4% تا 0.7%؛ داده‌ها از سال 2006 تا 2011 گردآوری شد)، یا 0.6% (0.5% تا 0.7%؛ داده‌ها از سال 2011 تا 2013 گردآوری شد) بود. عوارض جانبی جدی مانند عفونت عمقی، آمبولی ریوی، آسیب به عصب و مرگ‌ومیر پس از جراحی شانه در شرکت‌کنندگان مشاهده شد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.