موضوع چیست؟
دیابت وضعیتی است که در آن سطح گلوکز (قند) در خون بسیار بالا است، زیرا بدن به انسولین پاسخ نمی‌دهد یا انسولین کافی تولید نمی‌شود. انسولین، هورمونی است که توسط پانکراس ساخته می‌شود و به گلوکز اجازه می‌دهد وارد سلول‌هایی شود که در آن به عنوان سوخت بدن مورد استفاده قرار می‌گیرد.
کنترل سطح قند خون بسیار مهم است زیرا سطوح بسیار بالا یا بسیار پائین می‌تواند بر مغز و دیگر اندام‌های بدن تاثیر بگذارد. کنترل ضعیف قند خون در زنان باردار مبتلا به دیابت می‌تواند موجب تولد نوزادان با جثه بزرگ شده و در نتیجه زایمان سختی داشته باشند. هم‌چنین احتمال بروز ناهنجاری‌هایی را در نوزاد، سقط جنین یا مرده‌زایی، افزایش می‌دهد.
به‌طور مرسوم، انسولین به صورت تزریق‌های متعدد روزانه (multiple daily injections; MDI) تجویز می‌شود، اما یک پمپ کوچک می‌تواند به طور مداوم انسولین را از طریق یک لوله نازک در زیر پوست به بدن برساند (CSII).
چرا این موضوع مهم است؟
پمپ انسولین ممکن است به زنان باردار کمک کند تا سطح قند خون خود را پایدارتر از تزریق‌های متعدد نگه دارند. این روش می‌تواند از بالا رفتن یا پائین رفتن بیش از حد قند خون جلوگیری کند و این برای مادر و نوزادش بهتر است و ممکن است برای زنان قابل قبول‌تر باشد. این مرور، تاثیرات مثبت و منفی CSII و MDI را برای تعیین اینکه کدامیک برای مادران و نوزادان بهتر است، مقایسه کرد.
ما به چه شواهدی دست یافتیم؟
پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، شامل 153 زن (154 بارداری) وارد شدند.
این کارآزمایی‌ها بسیاری از پیامدهایی را که امیدوار بودیم بررسی کنیم، گزارش نکردند. شواهد برای پیامدهای مهم (زایمان سزارین، اندازه بزرگ برای سن بارداری، مورتالیتی پری‌ناتال، و هیپوگلیسمی نوزادان) کیفیت بسیار پائینی داشتند، به این دلیل که کارآزمایی‌ها کوچک بودند، ممکن است تست‌ها منصفانه نبوده باشند، و تفاوت بارزی را میان MDI و CSII نشان ندادند.
هیچ تفاوت بارزی در هیچ یک از پیامدهای گزارش شده میان زنانی که انسولین را از طریق پمپ به جای تزریق‌های متعدد دریافت کردند، وجود نداشت. برای مادران، این پیامدها شامل زایمان سزارین، افزایش وزن در دوران بارداری و سطوح قند خون بودند. برای نوزادان، شامل وزن نوزاد، در صورت تولد نارس، و مشکلاتی مانند دشواری تنفس، نمره آپگار پائین در بدو تولد، قند خون پائین، یرقان یا ناهنجاری‌های جسمی می‌شوند.
در یک کارآزمایی کوچک، تفاوتی از لحاظ تعداد روزهایی که مادران در بیمارستان بودند، وجود نداشت. این، تنها معیار بررسی هزینه یا استفاده از منابع خدمات سلامت گزارش شده بود.
این یافته‌ها به چه معنا هستند؟
کارآزمایی‌ها اطلاعات کافی را برای دانستن اینکه پمپ انسولین برای یک زن باردار مبتلا به دیابت یا نوزادش بهتر است یا تزریق‌های متعدد، ارائه نکردند. انجام پژوهش‌های بیشتر با گروه‌های بزرگ‌تر از زنان، گزارش‌دهی خوب از نحوه انجام کارآزمایی‌ها، ارزیابی و گزارش‌دهی پیامدهای بیشتر و استفاده از آخرین فناوری پمپ و انسولین، مورد نیاز است.
هیچ شواهدی برای حمایت از استفاده از یک شکل خاص از تجویز انسولین نسبت به دیگری برای زنان باردار مبتلا به دیابت وجود ندارد. تعداد کارآزمایی‌های مناسب برای متاآنالیز، و زنان گنجانده شده در کارآزمایی‌ها اندک بوده و تعمیم‌پذیری جمعیت کارآزمایی، مشکوک و سوال‌برانگیز است.
فناوری پمپ از زمان انجام این کارآزمایی‌ها پیشرفت کرده است. انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده با طراحی خوب برای ارزیابی مقایسه‌هایی مانند پمپ‌های پچ (patch pump) در برابر MDI، و CSII متداول‌تر در برابر MDI مورد نیاز است. این کارآزمایی‌ها باید برای ارزیابی تاثیر مداخلات قدرت کافی داشته، و مجموعه اصلی پیامدهای مورد استفاده را در مرورهای کاکرین در مورد دیابت در دوران بارداری گزارش کنند. انجام کارآزمایی‌هایی برای ارزیابی تاثیرات پمپ‌ها بر وزن هنگام تولد و نرخ ماکروزومی مورد نیاز است. برای کارآزمایی‌ها آینده، پیگیری طولانی‌مدت‌تر شرکت‌کنندگان و نوزادانشان، ارزیابی ترجیحات زنان و انجام یک ارزیابی اقتصادی، مفید خواهند بود.
دیابت منجر به افزایش گلوکز خون به بالاتر از سطح طبیعی فیزیولوژیکی آن می‌شود؛ در صورتی که درمان نشود، ممکن است به بسیاری از سیستم‌های بدن از جمله سیستم قلبی‌عروقی و کلیوی آسیب برساند. بارداری، مقاومت را در برابر عملکرد انسولین افزایش می‌دهد؛ برای آن دسته از زنانی که دیابت پیش از بارداری دارند، این امر منجر به افزایش نیاز به انسولین می‌شود. روش‌های مختلفی برای تجویز انسولین وجود دارد. به‌طور متداول، انسولین به صورت زیر جلدی تجویز می‌شود، که به طور رسمی به عنوان درمان متداول فشرده (intensive conventional treatment) از آن یاد می‌شود، اما در حال حاضر به عنوان تزریق‌های متعدد روزانه (multiple daily injections; MDI) شناخته می‌شود. یک روش جایگزین برای تجویز انسولین، اینفیوژن مداوم انسولین زیر جلدی (continuous subcutaneous insulin infusion; CSII) با کمک پمپ است.
مقایسه CSII با MDI انسولین در زنان باردار مبتلا به دیابت پیش از بارداری و دیابت بارداری.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (31 مارچ 2016) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده‌ای که به مقایسه CSII با MDI در زنان باردار مبتلا به دیابت پرداختند.
سه نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را ارزیابی و دو نویسنده مرور داده‌ها را استخراج کردند. اختلاف نظرات به کمک بحث با نویسنده سوم حل‌و‌فصل شد. کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی کردیم.
پنج کارآزمایی تک مرکزی (که در ایتالیا انجام شدند) را با 153 زن و 154 بارداری در این مرور وارد کردیم.
هیچ تفاوت بارزی در پیامدهای اولیه میان CSII و MDI در کارآزمایی‌های وارد شده وجود نداشت: زایمان سزارین (خطر نسبی (RR): 1.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.66 تا 1.77؛ سه کارآزمایی، 71 زن، کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین )، اندازه بزرگ برای سن بارداری (RR: 4.15؛ 95% CI؛ 0.49 تا 34.95؛ سه کارآزمایی، 73 نوزاد؛ کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین ) و مورتالیتی پری‌ناتال (RR: 2.33؛ 95% CI؛ 0.38 تا 14.32؛ چهار کارآزمایی، 83 نوزاد، کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین ). دیگر پیامدهای اولیه در این کارآزمایی‌ها گزارش نشدند ( اختلالات ناشی از فشار خون بالا در دوران بارداری، ابتلا به دیابت نوع 2، پیامد ترکیبی پیامدهای جدی نوزادی و ناتوانی حسی‌عصبی ).
هیچ شواهد بارزی مبنی بر تفاوت در پیامدهای ثانویه مادر وجود نداشت: افزایش وزن مادر در دوران بارداری ، میانگین گلوکز خون 24 ساعته در هر دوره سه ماهه از بارداری، میانگین HbA1c مادر در هر دوره سه ماهه از بارداری، هیپوگلیسمی (hypoglycaemia) مادر ، و هیپرگلیسمی (hyperglycaemia) مادر . مطالعات وارد شده چندین پیامد GRADE را گزارش نکردند: ترومای پرینه ، بازگشت به وزن پیش از بارداری ، افسردگی پس از زایمان و القای زایمان. بسیاری از پیامدهای ثانویه مادری نیز گزارش نشدند.
در دو کارآزمایی، در مجموع شامل 61 نوزاد، CSII با افزایش میانگین وزن هنگام تولد در مقایسه با MDI همراه بود (تفاوت میانگین (MD): 220.56 گرم، 95% CI؛ 2.09- گرم تا 443.20 گرم؛ P = 0.05). با این حال، CI بزرگ، شامل هر چیزی از کاهش کوچک تا افزایش در میانگین وزن هنگام تولد و فقدان تفاوت در نرخ ماکروزومی (RR: 3.20؛ CI از 0.14 تا 72.62؛ دو کارآزمایی، 61 نوزاد)، نشان دهنده عدم قطعیت است. اندازه بزرگ برای سن بارداری (به بالا مراجعه کنید)، و اندازه کوچک برای سن بارداری نیز نشان دهنده عدم قطعیت درباره تاثیر مداخله است. هیچ تفاوت معنی‌داری در موارد زیر مشاهده نشد: مدت بارداری تا زمان زایمان ، تولد زودرس < هفته 37 بارداری ، تولد زودرس < هفته 32 بارداری ، هیپوگلیسمی نوزادان ( کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین)، سندرم زجر تنفسی ، هیپربیلی‌روبینمی نوزادی (hyperbilirubinaemia) و ناهنجاری جنینی . هیچ داده‌ای در مورد بسیاری از پیامدهای مهم نوزاد، از جمله پیامدهای GRADE چاقی و دیابت گزارش نشد. هیچ پیگیری از نوزادان در دوران کودکی یا بزرگسالی وجود نداشت، بنابراین پیامدهای طولانی‌مدت‌تر گزارش نشدند.
تنها پیامد گزارش شده برای استفاده از منابع خدمات سلامت، روزهای بستری مادر در بیمارستان بود و تفاوتی از این نظر میان گروه‌ها در تعداد کمی از زنان وارد شده مشاهده نشد (MD: 9.40؛ CI از 6.04- تا 24.84؛ یک کارآزمایی، 10 زن).
روش‌های مورد استفاده در کارآزمایی‌ها ضعیف گزارش شدند، برای مثال اگرچه کورسازی (blinding) شرکت‌کنندگان و متخصصان بالینی نسبت به تخصیص مداخله غیر ممکن است، کور کردن ارزیابان امکان‌پذیر است و این امر در کنار دیگر جنبه‌های روش‌های کارآزمایی گزارش نشده است، به این معنی که کارآزمایی‌ها در معرض خطر بالا یا نامشخص سوگیری (bias) قرار دارند. ما نمی‌دانیم که زنان شرکت‌کننده، نماینده تمام زنان بودند یا خیر، و بنابراین نتایج قابل تعمیم هستند یا خیر. اغلب پیامدهای GRADE گزارش نشدند. برای پیامدهای GRADE که گزارش شدند، ارزیابی ما این بود که شواهد
کیفیت بسیار پائینی
دارند (
زایمان سزارین، اندازه بزرگ برای سن بارداری، مورتالیتی پری‌ناتال،
و
هیپوگلیسمی نوزادان
). این مساله به دلیل محدودیت‌های طراحی در کارآزمایی‌های وارد شده و حجم نمونه کوچک در کارآزمایی‌هایی بود که داده‌هایی را ارائه کردند، CIهای وسیعی که هم از خط عدم تاثیر و هم از خط مزیت و/یا آسیب قابل ملاحظه عبور کردند، و اغلب رویدادها اندک بودند. بنابراین در رابطه با اینکه CSII یا MDI پیامدها را برای زنان باردار مبتلا به دیابت و نوزادان آنها بهبود می‌بخشند یا خیر، نامطمئن هستیم، و نتایج مطالعات بیشتر ممکن است به‌طور قابل‌توجهی با نتایج ارائه شده در این مرور متفاوت باشند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.