سوال مطالعه مروری
استفاده از پِساری‌ها (دستگاه‌های مکانیکی) در مدیریت پرولاپس اندام لگنی در زنان چقدر موثر هستند؟
پیشینه
اندام‌های لگنی، از جمله رحم، مثانه یا روده، ممکن است به دلیل ضعف بافت‌هایی که معمولا از آن‌ها پشتیبانی می‌کنند، به سمت واژن جابه‌جا شوند. این جابه‌جایی به پرولاپس اندام لگنی معروف است. زنانی که دچار پرولاپس می‌شوند، تنوع گسترده‌ای را از نشانهها گزارش می‌کنند که کیفیت زندگی آن‌ها را تحت تاثیر قرار می‌دهد. انتخاب گزینه‌های درمانی برای نشانه‌های پرولاپس اندام لگنی عمدتا بر عهده بیمار است، زیرا مداخلات برای تغییر سبک زندگی، تمرین عضله کف لگن (pelvic floor muscle training; PFMT)، پِساری (pessary) و جراحی بسیار متفاوت بوده و با خطر عوارض مختلفی همراه هستند. پِساری‌های واژینال یکی از گزینه‌های درمانی برای پرولاپس هستند که معمولا برای بازگرداندن اندام‌های دچار پرولاپس به وضعیت طبیعی خود و از این رو تسکین نشانهها استفاده می‌شوند. برای درمان هر چهار مرحله پرولاپس می‌توان از پِساری واژینال استفاده کرد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
برای یافتن مطالعات منتشر شده تا 28 ژانویه 2020 به جست‌وجو پرداختیم.
ویژگی‌های مطالعه
چهار مطالعه را شامل 478 زن مبتلا به مراحل مختلف پرولاپس پیدا کردیم. هر چهار مطالعه در کشورهای با درآمد بالا انجام شدند.
نتایج کلیدی
هیچ یک از مطالعات به گزارش این موضوع نپرداختند که نشانه‌های پرولاپس در زنان کاملا برطرف شد یا خیر. ما از تاثیر پِساری‌ها بر بهبود درک شده نشانه‌های پرولاپس، و درمان قطعی یا بهبود مشکلات جنسی در مقایسه با عدم درمان مطمئن نیستیم. در مطالعاتی که پِساری‌ها را با عدم درمان مقایسه کردند، هیچ شواهدی را در ارتباط با خطر خونریزی واژینال یا مشکل در دفع ادرار پیدا نکردیم.
در مقایسه پِساری با PFMT، مطمئن نیستیم که پِساری‌ها تاثیری در بهبود نشانه‌های پرولاپس زنان داشته باشند. هم‌چنین شواهد مربوط به تاثیر پِساری‌ها در مقایسه با PFMT بر کیفیت زندگی مختص پرولاپس و مشکلات جنسی، بسیار نامطمئن است. پِساری‌ها در مقایسه با PFMT، ممکن است منجر به خطر بالاتر بروز عوارض جانبی، از جمله ترشحات واژن، افزایش بی‌اختیاری ادراری، و اروزیون‌های (erosion) دیواره‌های واژن شوند.
پِساری همراه با PFMT در مقایسه با PFMT به‌تنهایی، احتمالا منجر به بهبود درک شده در نشانه‌های پرولاپس و در کیفیت زندگی مختص پرولاپس در زنان بیشتری می‌شود. پِساری به همراه PFMT، در مقایسه با PFMT به‌تنهایی، ممکن است خطر خونریزی غیر-طبیعی واژن و خطر داشتن مشکل را در دفع ادرار در زنانی که پیش از شروع درمان پرولاپس این مشکلات را نداشتند، اندکی افزایش دهد، اما شواهد مربوط به این یافته بسیار نامطمئن است.
قطعیت شواهد
شواهد مربوط به مقایسه پِساری و عدم درمان را به دلیل کم بودن تعداد زنان شرکت‌کننده در مطالعه و به دلیل وجود مشکلاتی در روش انجام کارآزمایی، با قطعیت بسیار پائین ارزیابی کردیم. قطعیت شواهد مربوط به مقایسه پِساری و PFMT، و پِساری به همراه PFMT را با PFMT به‌تنهایی، به دلیل کم بودن تعداد زنان شرکت‌کننده در مطالعات، پائین تا متوسط ارزیابی کردیم.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
هر یک از این کارآزمایی‌ها شامل تعداد اندکی از زنان بودند، و این امر قطعیت نتیجه‌گیری‌های ما را کاهش می‌دهد. ما مطمئن نیستیم که پِساری‌ها در مقایسه با عدم درمان یا در مقایسه با درمان فعال دیگر مانند PFMT نشانه‌های پرولاپس اندام لگنی را در زنان بهبود می‌بخشند، اما پِساری‌ها به همراه PFMT، احتمالا نشانه‌های بیماری را در زنان و کیفیت زندگی مختص پرولاپس را بهبود می‌بخشند. با این حال، ممکن است خطر بروز عوارض جانبی با پِساری‌ها در مقایسه با عدم درمان یا PFMT، افزایش یابد.
این مرور دو مطالعه ارزیابی اقتصادی را پیدا کرد که درمان پِساری را با مداخلات جایگزین (PFMT، مدیریت انتظاری و پروسیجرهای جراحی) مقایسه کردند.
خلاصه تصویری را از برخی از نتایج حاصل از این مرور می‌توان در اینجا یافت.
ما مطمئن نیستیم که پِساری‌ها نشانه‌های پرولاپس اندام لگنی را در زنان در مقایسه با عدم درمان یا PFMT بهبود می‌بخشند اما پِساری‌ها به‌همراه PFMT، شاید نشانه‌های پرولاپس اندام لگنی و کیفیت زندگی مختص پرولاپس را در زنان بهبود بخشند. با این حال، ممکن است در مقایسه با PFMT، خطر بروز عوارض جانبی با پِساری‌ها افزایش یابد. کارآزمایی‌های آینده باید تعداد کافی را از زنان به کار بگیرند و پیامدهای مهم را از نظر بالینی مانند کیفیت زندگی مختص پرولاپس و رفع نشانه‌های پرولاپس اندازه‌گیری کنند.
این مرور، دو ارزیابی اقتصادی مرتبط را پیدا کرد. از این میان، یک مورد هزینه-اثربخشی درمان پِساری، مدیریت انتظاری و پروسیجرهای جراحی را ارزیابی کرده، و دیگری درمان پِساری را با PFMT مقایسه کرد.
پرولاپس اندام لگنی یک مشکل شایع در زنان است. حدود 40% از زنان در طول زندگی خود دچار پرولاپس می‌شوند، انتظار می‌رود که این نسبت در جمعیت سال‌خورده رو به افزایش باشد. زنان دچار نشانه‌های آزار دهنده زیادی به عنوان عارضه پرولاپس می‌شوند، از جمله احساس «پایین آمدن چیزی» به داخل واژن، درد، نشانه‌های ادراری، نشانه‌های روده‌ای و مشکلات جنسی. درمان پرولاپس شامل جراحی، تمرین عضله کف لگن (pelvic floor muscle training; PFMT) و پِساری‌های واژینال است. پِساری‌های واژن، دستگاه‌های مکانیکی منفعلی هستند که برای حمایت از واژن و عقب نگه داشتن اندام‌های دچار پرولاپس در وضعیت صحیح آناتومیکی خود طراحی شده‌اند. پرکاربردترین پِساری‌ها از پلی‌وینیل-کلراید (polyvinyl-chloride)، پلی‌اتیلن (polythene)، سیلیکون (silicone) یا لاتکس (latex) ساخته می‌شوند. پِساری‌ها مکررا توسط متخصصان بالینی مورد استفاده قرار می‌گیرند، به طوری که تعداد زیادی از متخصصان بالینی، پِساری را به‌عنوان درمان خط اول برای پرولاپس پیشنهاد می‌دهند.
این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که اولین بار در سال 2003 و آخرین بار در سال 2013 منتشر شد.
ارزیابی تاثیرات پِساری‌ها (دستگاه‌های مکانیکی) در مدیریت و کنترل پرولاپس اندام لگنی؛ و خلاصه کردن یافته‌های اصلی ارزیابی‌های اقتصادی مرتبط با این مداخله.
پایگاه ثبت تخصصی کارآزمایی‌های گروه بی‌اختیاری در کاکرین را جست‌وجو کردیم که شامل کارآزمایی‌های شناسایی شده از پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ MEDLINE In-Process؛ MEDLINE Epub Ahead of Print؛ ClinicalTrials.gov؛ WHO ICTRP بودند، و مجلات و مجموعه مقالات کنفرانس را به صورت دستی جست‌وجو کردیم (در 28 ژانویه 2020 جست‌وجو شد). فهرست منابع مقالات مرتبط را جست‌وجو کرده و با نویسندگان مطالعات وارد شده تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که از پِساری برای پرولاپس اندام لگنی در حداقل یک بازوی مطالعه استفاده کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم چکیده مقالات را ارزیابی کرده، داده‌ها را استخراج کرده، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرده، و در صورت لزوم، ارزیابی‌های درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) را با داوری نویسنده سوم مرور انجام دادند.
چهار مطالعه را شامل 478 زن مبتلا به مراحل مختلف پرولاپس وارد کردیم که همه آن‌ها در کشورهای با درآمد بالا انجام شدند. در یک کارآزمایی، فقط شش نفر از 113 زن موافقت خود را برای تخصیص تصادفی به یک مداخله اعلام کردند و هیچ داده‌ای برای این شش زن در دسترس نیست. ما نتوانستیم هیچ متاآنالیزی را انجام دهیم زیرا هر یک از کارآزمایی‌ها به بررسی مقایسه متفاوتی پرداختند. هیچ یک از کارآزمایی‌ها، داده‌های مربوط به میزان بهبود درک شده را از نشانه‌های پرولاپس یا معیارهای مربوط به پیامد روان‌شناختی را گزارش نکردند. همه مطالعات، داده‌های مربوط به بهبود درک شده را از نشانه‌های پرولاپس گزارش کردند.
به‌طور کلی، کارآزمایی‌ها به دلیل عدم کورسازی در معرض خطر بالای سوگیری عملکرد، و خطر پائین سوگیری انتخاب قرار داشتند. قطعیت شواهد را به دلیل عدم دقت ناشی از مشارکت تعداد اندک زنان در کارآزمایی‌ها کاهش دادیم.
پِساری در برابر عدم درمان: در پیگیری 12 ماهه، از تاثیر پِساری‌ها بر بهبود درک شده از نشانه‌های پرولاپس (تفاوت میانگین (MD) در نمرات پرسشنامه: 0.03-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61- تا 0.55؛ 27 زن؛ 1 مطالعه؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، و درمان قطعی یا بهبود مشکلات جنسی (MD: -0.29؛ 95% CI؛ 1.67- تا 1.09؛ 27 زن؛ 1 مطالعه؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) در مقایسه با عدم درمان مطمئن نیستیم. در این مقایسه، هیچ شواهدی را در رابطه با کیفیت زندگی مختص پرولاپس یا در تعداد زنانی که دچار عوارض جانبی شدند (خونریزی غیر-طبیعی واژن یا مشکل ساده در ادرار کردن) پیدا نکردیم.
پِساری در برابر تمرین عضله کف لگن (PFMT): در پیگیری 12 ماهه، مطمئن نیستیم که از لحاظ بهبودی درک شده در نشانه‌های پرولاپس زنان (MD: -9.60؛ 95% CI؛ 22.53- تا 3.33؛ 137 زن؛ شواهد با قطعیت پائین)، کیفیت زندگی مختص پرولاپس (MD: -3.30؛ 95% CI؛ 8.70- تا 15.30؛ 1 مطالعه؛ 116 زن؛ شواهد با قطعیت پائین)، یا درمان قطعی یا بهبود مشکلات جنسی ( MD: -2.30؛ 95% CI؛ 5.20- تا 0.60؛ 1 مطالعه؛ 48 زن؛ شواهد با قطعیت پائین) تفاوتی بین پِساری‌ها و PFMT وجود داشته باشد. پِساری‌ها ممکن است منجر به افزایش زیادی در خطر بروز حوادث جانبی در مقایسه با PFMT شوند (RR: 75.25؛ 95% CI؛ 4.70 تا 1205.45؛ 1 مطالعه؛ 97 زن؛ شواهد با قطعیت پائین). عوارض جانبی عبارت بودند از افزایش ترشحات واژن و/یا افزایش بی‌اختیاری ادرار و/یا اروزیون (erosion) یا تحریک (irritation) دیواره‌های واژن.
پِساری به همراه PFMT در برابر PFMT به‌تنهایی: در پیگیری 12 ماهه، پِساری به همراه PFMT در مقایسه با PFMT به‌تنهایی احتمالا در زنان بیشتری منجر به بهبود درک شده در نشانه‌های پرولاپس می‌شود (RR: 2.15؛ 95% CI؛ 1.58 تا 2.94؛ 1 مطالعه؛ 260 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط). در پیگیری 12 ماهه، احتمالا پِساری به همراه PFMT، در مقایسه با PFMT به‌تنهایی، کیفیت زندگی مختص پرولاپس را در زنان بهبود می‌بخشد (میانه (دامنه بین-چارکی (interquartile range; IQR)) نمره POPIQ؛ پِساری به همراه PFMT معادل 0.3 (0 تا 22.2)؛ 132 زن؛ PFMT به‌تنهایی 8.9 (0 تا 64.9)؛ 128 زن؛ 0.02 = P؛ شواهد با قطعیت متوسط). پِساری به همراه PFMT ممکن است در مقایسه با PFMT به‌تنهایی، خطر خونریزی غیر-طبیعی واژن را اندکی افزایش دهد (RR: 2.18؛ 95% CI؛ 0.69 تا 6.91؛ 1 مطالعه؛ 260 زن؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهد مربوط به اینکه پِساری به‌همراه PFMT در مقایسه با PFMT به‌تنهایی، تاثیری بر خطر بروز مشکل ساده در ادرار کردن دارد یا خیر، نامطمئن است (RR: 1.32؛ 95% CI؛ 0.54 تا 3.19؛ 1 مطالعه؛ 189 زن؛ شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.