ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را بررسی کردیم که اثربخشی و ایمنی روش‌های مکانیکی را در القای زایمان در سه ماهه سوم بارداری (> 24 هفته حاملگی) ارزیابی کرده بودند. استفاده از یک بالون برای کشش دهانه رحم (cervix) (انتهای پایینی رحم) با پروستاگلندین E2؛ (PGE2)، دوز کم میزوپروستول (misoprostol) یا اکسی‌توسین (oxytocin) مقایسه شده بود.
موضوع چیست؟
القای زایمان عموما زمانی انجام می‌شود، که خطر طولانی شدن بارداری بیشتر از منافع آن باشد یا زنان باردار چنین درخواستی داشته باشند.
روش‌های مکانیکی برای القای زایمان، با استفاده از کشش دهانه رحم، رسیده شدن دهانه رحم (cervical ripening) و شروع زایمان را تحریک می‌کنند. این‌ها از قدیمی‌ترین روش‌های مورد استفاده برای آغاز زایمان هستند. در دهه‌های اخیر، داروهایی مانند PGE2، میزوپروستول و اکسی‌توسین نسبتا جایگزین روش‌های مکانیکی شده‌اند.
چرا این موضوع مهم است؟
زنان بیشتر و بیشتری از القای زایمان استفاده می‌کنند و اغلب این موضوع به علت فوریت نیست. این بدین معنی است که جنبه‌های ایمنی روش‌های القا مهم‌تر شده‌اند، اگرچه این مساله ممکن است به قیمت تاثیر بر اثربخشی آن باشد. روش‌های مکانیکی می‌توانند مزایایی بیش از روش‌های دارویی داشته باشند زیرا آنها به طور گسترده‌ای در دسترس هستند، کم‌هزینه‌اند و ممکن است عوارض جانبی کمتری از جمله انقباضات بیش از حد از رحم (تحریک بیش از حد رحم (uterine hyperstimulation)) داشته باشند. این به‌طور بالقوه می‌تواند برای نوزاد امنتر باشد زیرا اگر انقباضات بیش از حد طولانی یا بسیار نزدیک به هم باشند، نوزاد ممکن است اکسیژن کافی دریافت نکند.
ما چه شواهدی را پیدا کردیم؟
برای این بررسی، ما در مجموع 113 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد مرور کردیم، که شامل 22373 زن می‌شد که به علل مختلفی کاندید القای زایمان بودند. داده‌ها از 21 مقایسه مختلف و 20 مقایسه زیرگروه به دست آمدند. به‌طور کلی، کیفیت شواهد از بسیار پایین تا متوسط درجه‌بندی شد. برای بسیاری از مقایسه‌ها، تعداد زنان در کارآزمایی‌ها برای تعیین وجود هر گونه تفاوت روشنی در بیماری‌های جدی برای مادران و نوزادان بسیار کم بود.
بیست‌وهشت کارآزمایی (6619 زن) نشان دادند که القای مکانیکی با یک بالون به اندازه به کار بردن PGE2 واژینال موثر است، زیرا احتمالا تفاوت اندک یا هیچ تفاوتی در زایمان واژینال طی 24 ساعت به وجود می‌آورد و احتمالا تفاوت چندانی در زایمان سزارین بین گروه‌ها ایجاد نمی‌شود. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون برای نوزاد امنتر است چون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم همراه با ضربان قلب غیرطبیعی کودک، بیماری‌های جدی یا مرگ نوزاد را کاهش می‌دهد و ممکن است به میزان کمی، خطر بستری را در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان کاهش دهد. مشخص نیست که آیا تفاوتی در بیماری‌های جدی یا مرگ مادر یا در نمره آپگار دقیقه پنج کمتر از هفت، وجود دارد یا خیر.
سیزده کارآزمایی (1818 زن) القای زایمان را با بالون با میزوپروستول واژینال مقایسه کرده و نشان دادند که بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با ضربان غیرطبیعی قلب نوزاد کاهش می‌دهد، اما احتمالا خطر عمل زایمان سزارین را افزایش می‌دهد. معلوم نیست که آیا از نظر زایمان واژینال در 24 ساعت، بیماری‌های جدی یا مرگ کودک، بیماری‌های جدی یا مرگ مادر، ٰآپگار دقیقه پنج کمتر از هفت یا خطر بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان، تفاوتی وجود دارد یا خیر.
هفت کارآزمایی (3178 زن) نشان دادند که استفاده از بالون ممکن است اثربخشی کمتری از میزوپروستول خوراکی داشته باشد چون بالون احتمالا باعث می‌شود که زایمان واژینال در عرض 24 ساعت اتفاق نیفتد و خطر عمل سزارین احتمالا کمی افزایش یابد. اطلاعات در مورد ایمنی هنوز نامطمئن است، زیرا مشخص نیست که آیا تفاوتی در تحریک بیش از حد رحم با ضربان قلب غیرطبیعی کودک، بیماری جدی یا مرگ نوزاد، بیماری جدی یا مرگ مادر، آپگار دقیقه پنج کمتر از هفت یا بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان وجود دارد یا خیر.
این موضوع به چه معنا است؟
القای مکانیکی یک بالون احتمالا به اندازه القای زایمان با PGE2 واژینال موثر است. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون پروفایل ایمنی مطلوب‌تری برای کودک داشته باشد. تحقیقات بیشتر در مورد این مقایسه ضروری به نظر نمی‌رسد.
یک کاتتر بالون ممکن است کمی کمتر از میزوپروستول خوراکی موثر باشد، اما معلوم نیست که تفاوتی از نظر پیامدهای ایمنی برای کودک وجود داشته باشد. در مقایسه با دوز کم میزوپروستول واژینال، یک کاتتر بالون، ممکن است اثربخشی کمتری داشته باشد، اما احتمالا ایمنی بیشتری برای کودک دارد.
تحقیقات آینده می‌توانند تمرکز بیشتری بر جنبه‌های ایمنی برای کودک و رضایت مادر داشته باشند.
شواهدی با کیفیت پایین تا متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد، القای مکانیکی زایمان با بالون، احتمالا به اندازه القای زایمان با PGE2 واژینال موثر است. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون پروفایل ایمنی مطلوب‌تری برای کودک داشته باشد. تحقیقات بیشتر در مورد این مقایسه ضروری به نظر نمی‌رسد.
شواهدی با کیفیت متوسط نشان می‌دهند که یک کاتتر بالون ممکن است کمی کمتر از میزوپروستول خوراکی موثر باشد، اما معلوم نیست که تفاوتی از نظر پیامدهای ایمنی برای نوزاد وجود داشته باشد. در مقایسه با دوز کم میزوپروستول واژینال، شواهدی با کیفیت پایین وجود دارند که نشان می‌دهند، کاتتر بالون، ممکن است تاثیر کمتری داشته باشد، اما احتمالا پروفایل ایمنی بیشتری برای کودک دارد.
تحقیقات آینده می‌توانند تمرکز بیشتری بر جنبه‌های ایمنی نوزاد و رضایت مادر داشته باشند.
روش‌های مکانیکی اولین روش‌های توسعه یافته برای رسیده کردن و باز کردن دهانه رحم (ripen the cervix) و القای زایمان بودند. این روش‌ها در دهه‌های اخیر، با روش‌های دارویی جایگزین شده‌اند. مزایای بالقوه روش‌های مکانیکی در مقایسه با روش‌های دارویی، احتمالا شامل کاهش عوارض جانبی است که می‌تواند نتایج مربوط به نوزاد را بهبود بخشند. این یک بهروزرسانی از مقاله مروری در کاکرین است که برای اولین بار در سال 2001 منتشر شد، و آخرین بار در سال 2012 بهروزرسانی شده است.
تعیین اثربخشی و ایمنی روش‌های مکانیکی در سه ماهه سوم بارداری (> 24 هفته حاملگی) برای القای زایمان در مقایسه با پروستاگلاندین E2؛ (PGE2) (واژینال و اینتراسرویکال)، میزوپروستول با دوز کم (خوراکی و واژینال)، آمنیوتومی (amniotomy) یا اكسي‌توسين.
برای این بهروزرسانی، ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین، ClinicalTrials.gov؛ پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (International Clinical Trials Registry Platform؛ ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (9 مارچ 2018)، و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم. ما جست‌وجو را در سپتامبر2019 به‌روز کرده و نتایج جست‌وجو را به بخش در انتظار طبقه‌بندی مرور، اضافه کردیم.
کارآزمایی بالینی که به مقایسه روش‌های مکانیکی استفاده شده برای باز شدن سرویکس در سه ماهه سوم حاملگی یا القای زایمان با روش‌های دارویی پرداخته باشند.
روش‌های مکانیکی عبارتند از: (1) وارد کردن یک کاتتر از طریق دهانه رحم به داخل فضای خارج آمنیوتیکی با باد کردن بالون؛ (2) وارد کردن laminaria tents، یا معادل مصنوعی آنها (Dilapan)، به کانال سرویکس؛ (3) استفاده از یک کاتتر برای تزریق مایع به فضای خارج آمنیوتیک (EASI).
این بررسی شامل مقایسه‌های زیر است: (1) روش‌های مکانیکی خاص (کاتتر بالون، laminaria tents یا EASI) در مقایسه با پروستاگلاندین‌ها (انواع مختلف، مسیرهای مختلف تجویز) یا با اکسی‌توسین؛ (2) بالون تکی در مقایسه با بالون دو تایی؛ (3) اضافه کردن پروستاگلاندین یا اکسی‌توسین به روش‌های مکانیکی، در مقایسه با پروستاگلاندین‌ها یا اکسی‌توسین به‌تنهایی.
دو نویسنده مرور، به‌طور مستقل از هم، کارآزمایی‌ها را برای ورود، انتخاب و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، داده‌ها را استخراج و کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد GRADE ارزیابی کردند.
این مرور بهروزرسانی شده، شامل مجموعا 113 کارآزمایی (22373 زن) بود که داده‌ها از 21 مقایسه به دست آمدند. خطر سوگیری در کارآزمایی‌ها متفاوت بود. به‌طور‌کلی، کیفیت شواهد از بسیار پایین تا متوسط درجه‌بندی شد. سطح تمام شواهد به‌علت عدم کورسازی کاهش یافت و برای بسیاری از مقایسه‌ها، برآورد اثر برای داشتن یک قضاوت معتبر، بیش از حد مبهم و غیردقیق بود.
بالون در مقابل PGE2 واژینال: ممکن است تفاوت کم یا عدم تفاوت در زایمان‌های واژینالی وجود داشته باشد که در عرض 24 ساعت حاصل نشده باشند (متوسط خطر نسبی (RR): 1.01؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.82 تا 1.26؛ 7 مطالعه؛ 1685 زن؛ I² = 79%؛ شواهد با کیفیت پایین) و احتمالا تفاوت کم یا عدم تفاوت در زایمان سزارین (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.92 تا 1.09؛ 28 مطالعه؛ 6619 زن؛ کیفیت شواهد متوسط) بین گروه‌های القای زایمان با یک کاتتر بالون و PGE2 واژینال وجود داشته باشد. یک کاتتر بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با تغییرات ضربان قلب جنین (FHR) (0.35 :RR؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.67؛ 6 مطالعه؛ 1966 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط)، موربیدیتی جدی نوزادی یا مرگ‌ومیر پریناتال (RR: 0.48؛ 95% CI؛ 0.25 تا 0.93؛ 8 مطالعه؛ 2757 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط) را کاهش می‌دهد و ممکن است کاهش اندکی در خطر بستری شدن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (NICU) ایجاد کند (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.65 تا 1.04؛ 3647 زن؛ 12 مطالعه؛ کیفیت شواهد پایین). مشخص نیست که آیا در موربیدیتی جدی یا مرگ مادر (RR: 0.20؛ 95% CI؛ 0.01 تا 4.12؛ 4 مطالعه،1481 زن) یا نمره آپگار دقیقه پنج کمتر از 7 (RR: 0.74؛ 95% CI؛ 0.49 تا 1.14؛ 4271 زن؛ 14 مطالعه) تفاوتی وجود دارد یا خیر چون کیفیت شواهد برای این موارد به ترتیب بسیار پایین و پایین بود.
بالون در مقابل دوز کم میزوپروستول واژینال: مشخص نیست که آیا تفاوتی در زایمان واژینال در 24 ساعت بین دو گروه القای زایمان با یک کاتتر بالون و میزوپروستول واژینال وجود دارد یا خیر (RR: 1.09؛ 95% CI؛ 0.85 تا 1.39؛ 340 زن؛ 2 مطالعه؛ کیفیت شواهد پایین). کاتتر بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با تغییرات FHR کاهش می‌دهد (RR: 0.39؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.85؛ 1322 زن؛ 8 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) اما ممکن است خطر زایمان سزارین را افزایش‌دهد (متوسط RR؛ 1.28؛ 95% CI؛ 1.02 تا 1.60؛ 1756زن؛ 12 مطالعه؛ I² = 45%؛ شواهد با کیفیت پایین). مشخص نیست که آیا تفاوتی در موربیدیتی جدی نوزادی یا مرگ پریناتال (RR: 0.58؛ 95% CI؛ 0.12 تا 2.66؛ 381 زن؛3مطالعه)، موربیدیتی جدی یا مرگ‌ومیر مادر (هیچ رویدادی رخ نداد؛ 4مطالعه؛ 464 زن)، در هر دو کیفیت شواهد بسیار پایین و نمره آپگار دقیقه پنج کمتر از 7 (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.50 تا 1.97؛ 941 زن؛ 7 مطالعه) و بستری در NICU (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.61 تا 1.63؛ 1302 زن؛ 9 مطالعه) در هر دو کیفیت شواهد پایین، وجود دارد یا خیر.
بالون در مقابل دوز کم میزوپروستول خوراکی: کاتتر بالون احتمالا خطر زایمان واژینال را که در عرض 24 ساعت رخ ندهد، افزایش می‌دهد (RR: 1.28؛ 95% CI؛ 1.13 تا 1.46؛ 782 زن؛ 2 مطالعه) و احتمالا افزایش اندک خطر عمل سزارین (RR: 1.17؛ 95% CI؛ 1.04 تا 1.32؛ 3178 زن؛ 7 مطالعه؛ در هر دو کیفیت شواهد متوسط) را در مقایسه با میزوپروستول خوراکی به دنبال خواهد داشت. مشخص نیست که آیا تفاوتی در تحریک بیش از حد رحم با تغییرات FHR (RR: 0.81؛ 95% CI؛ 0.48 تا 1.38؛ 2033 زن؛ 2 مطالعه)، موربیدیتی جدی یا مرگ نوزاد (RR: 1.11؛ 95% CI؛ 0.60 تا 2.06؛ 2627 زن؛ 3 مطالعه)، هر دو با کیفیت پایین شواهد، عوارض جدی یا مرگ مادر (RR:0.50؛ 95% CI؛ 0.05 تا 5.52؛ 2627 زن؛ 3 مطالعه)، کیفیت شواهد بسیار پایین و نمره آپگار دقیقه پنج کمتر از 7 (RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.38 تا 1.32؛ 2693 زن؛ 4 مطالعه) و بستری در NICU (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.17؛ 2873 زن؛ 5 مطالعه) در هر دو کیفیت شواهد پایین، وجود دارد یا خیر.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.