Pregunta de la revisión
¿La fluvoxamina es un tratamiento eficaz para las personas con covid-19? ¿Causa algún efecto no deseado?
Mensajes clave
No está claro si la fluvoxamina es un tratamiento eficaz para la covid-19 en personas con covid-19 leve a moderada. Esto se debe a que actualmente no se dispone de suficientes estudios de investigación para tomar una decisión definitiva.
Se encontraron cinco estudios en curso que investigan actualmente la fluvoxamina como un posible tratamiento para la covid-19 y hay dos estudios de los que se necesita más información. Esta revisión se actualizará si sus resultados cambian las conclusiones.
¿Qué es la fluvoxamina?
La fluvoxamina es un tipo de medicamento conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), disponible en forma de comprimidos. Estudios de investigación recientes han determinado que la fluvoxamina podría tener un efecto sobre la covid-19. Cuando el sistema inmunitario lucha contra el virus, los pulmones y las vías respiratorias pueden inflamarse, provocando dificultades para respirar. La fluvoxamina podría ayudar a disminuir esta inflamación, reduciendo potencialmente el riesgo de desarrollar covid-19 grave y los síntomas pulmonares asociados a través de sus posibles efectos antiinflamatorios y antivirales. Se sabe que la mayoría de las personas no experimentan efectos secundarios graves con la fluvoxamina cuando se toma como antidepresivo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar los siguientes efectos secundarios frecuentes, especialmente al comenzar la medicación: náuseas, ansiedad o agitación, insomnio o diarrea y, en casos raros, ideas de suicidio.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería saber si la fluvoxamina reduce la muerte, la gravedad de la enfermedad y la duración de la infección en las personas con covid-19, si tiene un efecto sobre la calidad de vida o si causa algún efecto no deseado. Se incluyeron los estudios que compararon la fluvoxamina con placebo (tratamiento falso), ningún tratamiento, la atención habitual o cualquier otro tratamiento para la covid-19 que se sabe que funciona en cierta medida, como el remdesivir o la dexametasona. Se excluyeron los tratamientos que se sabe que no funcionan para la covid-19, como la hidroxicloroquina, o que tienen un efecto desconocido sobre la enfermedad.
Se evaluaron los efectos de la fluvoxamina en adultos con covid-19 en:
• las personas que murieron;
• si las personas necesitaban ser tratadas en un hospital;
• si los síntomas de covid-19 de las personas mejoraron o empeoraron;
• los efectos no deseados;
• la calidad de vida;
• y si existe un riesgo de suicidio o de intento de suicidio al tomar este medicamento.
¿Qué se hizo?
Se buscaron los estudios que investigaran la fluvoxamina como tratamiento para los adultos con covid-19 en el hospital o como pacientes ambulatorios. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se calificó sobre la base de criterios comunes como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron dos estudios que investigaron la fluvoxamina como tratamiento temprano para la covid-19 leve en 1649 personas autoaisladas en su domicilio (pacientes ambulatorios). Todos los estudios compararon la fluvoxamina con el placebo junto con la atención estándar. Los estudios utilizaron diferentes duraciones de tratamiento (diez o 15 días).
Se encontraron cinco estudios en curso y dos que están pendientes de clasificación. No se encontraron estudios que investigaran el efecto de la fluvoxamina en personas hospitalizadas con covid-19.
Resultados principales
• En comparación con el placebo, la fluvoxamina podría reducir ligeramente el número de personas que mueren en los 28 días posteriores al inicio del tratamiento (dos estudios, 1649 personas).
• En comparación con el placebo, la fluvoxamina podría reducir el número de personas que ingresan en un hospital o que mueren antes del ingreso hospitalario (dos estudios, 1649 personas).
• El número de episodios no deseados (graves) no difirió claramente entre el tratamiento con fluvoxamina y con placebo (dos estudios, 1649 personas).
• Ninguno de los estudios informó sobre la calidad de vida, el tiempo necesario hasta la resolución de todos los síntomas iniciales ni los intentos de suicidio.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
No es posible confiar en la evidencia actual acerca de la fluvoxamina en el tratamiento de las personas con covid-19, principalmente debido a la falta de estudios actualmente disponibles y a algunas deficiencias en el diseño de los estudios. Se seguirán buscando nuevos estudios para completar la carencia actual de evidencia.
También sería importante averiguar los efectos de una medicación como la fluvoxamina en la covid de larga duración. Actualmente se está a la espera de la publicación de estudios de investigación al respecto en un futuro próximo.
Desafortunadamente, los estudios disponibles no se centraron en niños ni adultos jóvenes, así como tampoco en mujeres que estén planificando o tratando de concebir, en embarazadas o mujeres en período de lactancia, ni en adultos mayores o personas con un sistema inmunitario debilitado (personas inmunodeprimidas). Asimismo, no se dispuso de información sobre si las mujeres o los hombres tenían más probabilidades de beneficiarse de la fluvoxamina.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta febrero de 2022.
Según evidencia de certeza baja, la fluvoxamina podría reducir ligeramente la mortalidad por todas las causas a los 28 días, así como el riesgo de ingreso hospitalario o la muerte en pacientes ambulatorios con covid-19 leve. Sin embargo, no está muy claro el efecto de la fluvoxamina en los eventos adversos graves ni en cualquier evento adverso.
De conformidad con el enfoque continuo de esta revisión, se actualizará continuamente la búsqueda y se incluirán los ensayos elegibles a medida que surjan, para completar cualquier falta de pruebas.
La fluvoxamina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que ha sido autorizado para el tratamiento de la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo y una variedad de trastornos de ansiedad; está disponible como preparado farmacéutico oral. La fluvoxamina no ha sido autorizada para el tratamiento de las infecciones, pero se ha utilizado en el tratamiento temprano de personas con covid-19 leve a moderada. Debido a que sólo hay unos pocos tratamientos eficaces para las personas con covid-19 en la comunidad, se necesita una comprensión profunda de la evidencia actual con respecto a la eficacia y la seguridad de la fluvoxamina como tratamiento antiinflamatorio y posiblemente antiviral para la covid-19, sobre la base de ensayos controlados aleatorizados (ECA).
Evaluar la eficacia y la seguridad de la fluvoxamina además de la atención estándar, en comparación con la atención estándar (sola o con placebo), o cualquier otro comparador farmacológico activo con eficacia demostrada para el tratamiento de pacientes ambulatorios y hospitalizados de covid-19.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane de Estudios de covid-19 (que incluye el Registro Cochrane central de ensayos controlados [Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL], MEDLINE, Embase, ClinicalTrials.gov, la ICTRP de la OMS y medRxiv), en Web of Science y en la base de datos COVID-19 de la OMS: literatura global sobre la enfermedad por coronavirus para identificar estudios completados y en curso hasta el 1 de febrero de 2022.
Se incluyeron los ECA que compararon la fluvoxamina además de la atención estándar (que incluye también ninguna intervención), con la atención estándar (sola o con placebo), o cualquier otro comparador farmacológico activo con eficacia probada en ensayos clínicos para el tratamiento de personas con covid-19 confirmada, independientemente de la gravedad de la enfermedad, tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios. Las cointervenciones debían ser las mismas en ambos grupos de estudio. Se excluyeron los estudios que compararan la fluvoxamina con otras intervenciones farmacológicas cuya eficacia no estuviese demostrada.
El riesgo de sesgo de los desenlaces principales se evaluó mediante la herramienta Cochrane Risk of Bias 2 para los ECA. Se utilizó el método GRADE para calificar la certeza de la evidencia del tratamiento de personas con covid-19 asintomática a grave sobre los desenlaces principales, que incluyen la mortalidad, el deterioro clínico, la mejoría clínica, la calidad de vida, los eventos adversos graves, los eventos adversos de cualquier grado y el suicidio o el intento de suicidio.
Se identificaron dos estudios completados, con un total de 1649 participantes sintomáticos. Un estudio se realizó en EE.UU. (estudio con 152 participantes, 80 y 72 participantes por grupo de estudio) y el otro estudio en Brasil (estudio con 1497 participantes de alto riesgo de progresión a enfermedad grave, 741 y 756 participantes por grupo de estudio) entre pacientes ambulatorios con covid-19 leve. Ambos estudios fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo en los que a los participantes se les prescribió 100 mg de fluvoxamina dos o tres veces al día durante un máximo de 15 días.
Se identificaron cinco estudios en curso y dos estudios en espera de clasificación (debido a problemas de traducción y a la falta de datos publicados). No se encontraron estudios publicados que compararan la fluvoxamina con otras intervenciones farmacológicas de eficacia demostrada.
Se consideró que ambos estudios incluidos tenían un alto riesgo de sesgo general.
Fluvoxamina para el tratamiento de la covid-19 en pacientes hospitalizados
No se identificaron estudios completados con pacientes hospitalizados.
Fluvoxamina para el tratamiento de la covid-19 en pacientes ambulatorios
La fluvoxamina además de la atención estándar podría reducir ligeramente la mortalidad por todas las causas a los 28 días (RR 0,69; IC del 95%: 0,38 a 1,27; diferencia de riesgos [DR] 9 por cada 1000; dos estudios, 1649 participantes; evidencia de certeza baja) y podría reducir el deterioro clínico definido como ingreso hospitalario por todas las causas o muerte antes del ingreso hospitalario (RR 0,55; IC del 95%: 0,16 a 1,89; DR 57 por cada 1000; dos estudios, 1649 participantes; evidencia de certeza baja). Hay mucha incertidumbre con respecto al efecto de la fluvoxamina sobre los eventos adversos graves (RR 0,56; IC del 95%: 0,15 a 2,03; DR 54 por cada 1000; dos estudios, 1649 participantes; evidencia de certeza muy baja) o los eventos adversos de cualquier grado (RR 1,06; IC del 95%: 0,82 a 1,37; DR 7 por cada 1000; dos estudios, 1649 participantes; evidencia de certeza muy baja).
Ninguno de los estudios informó sobre la resolución de los síntomas (mejoría clínica), la calidad de vida ni sobre el suicidio/intento de suicidio.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.