¿Cuáles son los efectos beneficiosos y los riesgos de la cirugía de la membrana epirretiniana (una enfermedad del ojo)?

¿Por qué es importante esta pregunta?
La membrana epirretiniana es una capa anormal de tejido que aparece en la parte posterior del ojo. Afecta a una de cada cinco personas de 75 años o más. En la mayoría de las personas, la aparición de una membrana epirretiniana está relacionado con los procesos normales de envejecimiento del ojo y se describe como "idiopática". En otros casos, la membrana epirretiniana está causada por una enfermedad preexistente que afecta la retina, como una inflamación o una circulación deficiente. La membrana epirretiniana también puede aparecer después de una cirugía ocular.

La membrana epirretiniana se suele formar sobre la parte del ojo encargada de ver los detalles finos (la mácula). En algunas personas esto no afecta a la visión. En otras, provoca una visión distorsionada o borrosa, que puede afectar a la calidad de vida. Por ejemplo, la membrana epirretiniana podría mermar la capacidad de las personas para leer o conducir.

Si la membrana epirretiniana afecta a la visión, se suele eliminar mediante cirugía. Se utiliza un anestésico local (medicamento) para adormecer la zona del ojo. Como cualquier procedimiento, esta cirugía conlleva riesgos de daños por efectos secundarios. Entre ellos se encuentran problemas potenciales como cataratas, desprendimiento de retina, infecciones y hemorragias oculares.

Para entender cuándo los efectos beneficiosos de la cirugía superan sus riesgos, se revisó la evidencia de los estudios de investigación.

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
En primer lugar se buscaron en la literatura médica los estudios:

- en los que la membrana epirretiniana no estaba causada por una enfermedad preexistente o una cirugía;

- que compararon los efectos de la cirugía con ninguna cirugía o con un procedimiento placebo (simulado); y

- en los que las personas se asignaron de forma aleatoria a uno de dos grupos: un grupo que se sometió a cirugía de la membrana epirretiniana, y un grupo que no se sometió a cirugía de la membrana epirretiniana.

A continuación se resumió la evidencia y se calificó la confianza en ella sobre la base de factores como los métodos y el tamaño de los estudios.

¿Qué se encontró?
Sólo se encontró un estudio que cumplió los criterios de inclusión de esta revisión. Este estudio se realizó en Dinamarca e incluyó a 53 personas con membranas epirretinianas que les provocaban un deterioro leve de la visión. Los participantes se asignaron al azar a uno de dos grupos. Los de un grupo fueron operados inmediatamente. Los del otro grupo fueron vigilados estrechamente y, en caso de deterioro de su afección, se les propuso operarse. A las personas de ambos grupos se les realizó un seguimiento durante un año.

Los resultados del estudio indican que la cirugía inmediata para la membrana epirretiniana que causa un deterioro leve de la visión:

- podría no tener un efecto beneficioso en la visión a los 12 meses después de la cirugía; y

- podría no dar lugar a efectos no deseados graves. Una persona tratada con cirugía inmediata presentó un efecto no deseado que no se consideró grave. Se trató de la aparición de una enfermedad ocular causada por la acumulación de líquido en la parte posterior del ojo.

El estudio no investigó el impacto de la cirugía en la calidad de vida de los participantes.

¿Qué confianza se tiene en la evidencia?
No se confía en la evidencia, porque:

- en primer lugar se basa en un estudio pequeño, y

- algunos de los métodos utilizados por los investigadores que realizaron el estudio podrían haber introducido errores en sus resultados.

¿Qué significa esto?
En el caso de la membrana epirretiniana que causa un deterioro grave de la visión, no se encontraron estudios cuidadosamente controlados que midieran el efecto de la cirugía. En el caso de la membrana epirretiniana grave, se considera que la cirugía mejora el desenlace y es una práctica habitual. Un ensayo cuidadosamente controlado que compare la cirugía con ningún tratamiento se considera innecesario y éticamente inapropiado.

Sin embargo, en el caso de la membrana epirretiniana que provoca un deterioro leve de la visión, el efecto de la cirugía no está claro. Hay alguna evidencia de que el desenlace de la conducta expectante podría ser tan bueno como el efecto de la cirugía inmediata. Sin embargo, la evidencia no es lo suficientemente sólida para poder establecer conclusiones firmes. Otros estudios que utilicen métodos sólidos y midan resultados que incluyan la calidad de vida a más largo plazo, ayudarían a determinar el efecto de la cirugía con más confianza.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta mayo de 2020.

Conclusiones de los autores: 

No se encontraron ECA que investigaran directamente el efecto de la cirugía en comparación con ninguna intervención. En el caso de la membrana epirretiniana discapacitante grave, la falta de un ECA que compare la cirugía con ninguna intervención podría reflejar la evidencia de los estudios no aleatorizados a favor de la cirugía; un ECA se podría considerar innecesario y éticamente inaceptable porque se acepta ampliamente un efecto superior de la cirugía. Sin embargo, en el caso de la membrana epirretiniana sintomática leve, el valor de la cirugía no está claro. La evidencia de certeza baja de esta revisión indica que la conducta expectante o la cirugía diferida podrían ofrecer resultados tan favorables como la cirugía inmediata. Sin embargo, este hallazgo se debe confirmar en ECA adicionales con una potencia estadística suficiente, un enmascaramiento de la asignación al tratamiento, un tratamiento consistente de la catarata y la medición de desenlaces que incluyan la calidad de vida informada por el paciente, durante un período de tiempo más prolongado.

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Antecedentes: 

La membrana epirretiniana es una lámina anormal de tejido fibrocelular avascular que se desarrolla en la superficie interna de la retina. La membrana epirretiniana puede causar un deterioro de la visión como consecuencia de la distorsión progresiva de la arquitectura de la retina.

Objetivos: 

Determinar los efectos de la cirugía en comparación con ninguna intervención para la membrana epirretiniana.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE Ovid, Embase Ovid, el registro ISRCTN, el registro de ensayos en curso de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. ClinicalTrials.gov y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). No hubo restricciones en cuanto al idioma ni al año de publicación. La última búsqueda en las bases de datos se realizó el 20 de mayo de 2020.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaron la extracción quirúrgica de la membrana epirretiniana idiopática en comparación con placebo, ningún tratamiento o tratamiento simulado. Se incluyeron los estudios emparejados o en una misma persona, así como aquellos en los que se trataron los dos ojos de un mismo participante.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los métodos estándar previstos por Cochrane, y la certeza se evaluó mediante el método GRADE. Se consideraron las siguientes cinco medidas de desenlace: cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el ojo del estudio entre el momento inicial (antes de la asignación al azar), a los seis meses y a los 12 meses; proporción de personas con una ganancia de 0,3 logMAR o más de agudeza visual en el ojo del estudio, medida por una tabla logMAR a una distancia inicial de 4 m a los seis meses y a los 12 meses después de la asignación al azar; proporción de personas con una pérdida de 0,3 logMAR o más de agudeza visual en el ojo del estudio, medida por una tabla logMAR a una distancia inicial de 4 m a los seis meses y a los 12 meses después de la asignación al azar; puntuación media de la calidad de vida a los seis meses y a los 12 meses después de la cirugía, medida mediante un cuestionario validado; y cualquier efecto perjudicial identificado durante el seguimiento.

Resultados principales: 

En esta revisión se incluyó un estudio. Se trata de un ECA que incluye 53 ojos de 53 participantes con membrana epirretiniana sintomática leve y una AVMC de 65 o más letras del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Los participantes se asignaron al azar a cirugía inmediata o a conducta expectante con cirugía diferida si se indicaba por evidencia de progresión de la enfermedad. El estudio estaba limitado por la imprecisión debido al escaso número de participantes y tuvo cierto riesgo de sesgo debido a las inconsistencias en los puntos temporales en la evaluación de los desenlaces y en el tratamiento de la opacidad del cristalino.

A los 12 meses, la agudeza visual del grupo de cirugía inmediata fue mayor en una media de 2,1 (intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,0 a 6,2 letras ETDRS; 53 participantes; evidencia de certeza baja) en comparación con la del grupo de conducta expectante/cirugía diferida.

La evidencia del efecto de la cirugía inmediata sobre las ganancias de 0,3 logMAR o más de agudeza visual no está muy clara (razón de riesgos [RR] 0,55; IC del 95%: 0,06 a 4,93; 53 participantes; evidencia de certeza muy baja).

A los 12 meses, ningún participante de ninguno de los dos grupos tuvo una pérdida de 0,3 logMAR o más de agudeza visual (53 participantes; evidencia de certeza baja).

El estudio incluido no midió la calidad de vida.

A los 12 meses no se identificaron eventos adversos graves en ningún participante. Un participante desarrolló un edema macular cistoide crónico mínimo tras la cirugía inmediata (53 participantes; evidencia de certeza baja).

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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