Pruebas rápidas para el diagnóstico del paludismo causado por el en personas que viven en zonas donde el paludismo es muy frecuente

¿Cuál es el objetivo de la revisión?

El paludismo es una infección causada principalmente por dos especies de parásitos del paludismo: Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax. El objetivo de esta revisión fue evaluar las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para diagnosticar la infección por P vivax.

¿Por qué son importantes las pruebas rápidas para el paludismo por P vivax?

Para el tratamiento clínico es importante saber qué especie de parásito causa el paludismo, ya que los tratamientos farmacológicos son diferentes. En el caso de la infección por P vivax , se requiere un medicamento adicional para eliminar la infección del hígado. En el control del paludismo en la salud pública, se sabe que el P falciparum ha disminuido en los últimos 15 años, por lo que ha aumentado la importancia de las infecciones por P vivax.

¿Qué se estudió en esta revisión?

Las PDR proporcionan resultados de manera rápida y a menudo son como una tira reactiva. Se estudiaron las PDR que detectan específicamente el paludismo por P vivax. Las PDR son pruebas simples de utilizar en el sitio de atención. Son adecuadas para que las utilicen los trabajadores de atención primaria de la salud en contextos rurales, ya que se aplica una gota de sangre en la tira reactiva, que da lugar a un cambio de color y a una línea distintiva que indica un resultado positivo de la prueba. Los trabajadores sanitarios en las zonas rurales pueden realizar las PDR para P vivax sin necesidad de un laboratorio o equipo especial. Se deseaba conocer qué marcas de PDR eran las más precisas para diagnosticar el paludismo por P vivax. Se compararon las pruebas nuevas con la forma estándar de diagnóstico mediante microscopía, y también con métodos más recientes como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés), un método molecular para identificar el ADN del P vivax en muestras de sangre.

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?

Se incluyeron diez estudios que examinaron la precisión de seis marcas de pruebas de diagnóstico para detectar el paludismo por P vivax en personas con síntomas sospechosos de paludismo. Los estudios se realizaron en Etiopía (cuatro estudios), la India (dos estudios) y Bangladesh, Brasil, Colombia y Sudán (un estudio cada uno).

Comparada con la microscopía, la prueba Care Start Malaria Pf/Pv Combo funcionó bien, con un 99% de sensibilidad y especificidad (cuatro estudios). Lo anterior significa que:

- por cada 100 personas analizadas que tienen paludismo por P vivax, una persona tendrá un resultado negativo de la prueba, y puede que no reciba el tratamiento adecuado suficientemente pronto;

- por cada 100 personas analizadas que no tienen paludismo por P vivax, una tendrá un resultado positivo, y podría recibir un tratamiento innecesario.

Comparada con la microscopía, la prueba Falcivax Device Rapid tuvo una sensibilidad del 77% y una especificidad del 99% (dos estudios). Lo anterior significa que:

- Por cada 100 personas analizadas que tienen paludismo por P vivax, 23 personas tendrán un resultado negativo, y

- por cada 100 personas analizadas que no tienen paludismo por P vivax, una persona tendrá un resultado positivo.

Existe una confianza (certeza) moderada en los resultados de precisión de la prueba Care Start Malaria Pf/Pv Combo. Los resultados provienen de un escaso número de estudios (cuatro), por lo que los hallazgos pueden cambiar cuando los resultados de otros estudios estén disponibles.

Existe menos confianza en los resultados de precisión de la prueba Falcivax Device Rapid porque provinieron de solo dos estudios. Los hallazgos para esta prueba probablemente cambiarán cuando estén disponibles los resultados de estudios adicionales.

Los resultados se basan en un escaso número de estudios, por lo que no fue posible evaluar de forma fiable las seis marcas de pruebas de anticuerpos, ni comparar su precisión. La mayoría de los estudios incluidos en esta revisión tuvieron limitaciones: no estuvo claro cómo se seleccionaron las personas para las pruebas, ni cómo se evaluaron y comprobaron los resultados de los estudios, lo que podría haber afectado los resultados. Algunas pruebas rápidas de anticuerpos se investigaron en un solo estudio. Algunos estudios no informaron claramente sobre la frecuencia del paludismo por P en la zona en la que se realizó el estudio.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?

Los autores de la revisión buscaron los estudios publicados hasta el 30 de julio de 2019.

Conclusiones de los autores: 

La prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo resultó ser altamente sensible y específica en comparación con la microscopía para detectar el P vivax en la atención sanitaria ambulatoria en contextos endémicos, con evidencia de certeza moderada. El número de estudios incluidos en esta revisión se limitó a diez y fue posible calcular la precisión de dos de las seis marcas de PDR incluidas, la prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo y la prueba Falcivax Device Rapid. Por lo tanto, no fue posible evaluar las diferencias en la sensibilidad y la especificidad entre todas las marcas de PDR. Se necesitan más estudios de alta calidad en contextos endémicos para evaluar y comparar la precisión de las PDR diseñadas para detectar el P vivax.

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Antecedentes: 

El Plasmodium vivax (P vivax) es un foco para la eliminación del paludismo. Es importante porque la infección por P vivax y Plasmodium falciparum es coendémica en algunas zonas. Hay portadores asintomáticos de P vivax, y el tratamiento del paludismo por P vivax y Plasmodium ovale difiere del administrado en otros tipos de paludismo. Las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) ayudarán a distinguir el P vivax de otras especies de paludismo y ayudar a su tratamiento y eliminación. Hay PDR disponibles que detectan la parasitosis de P vivax a través de la detección de antígenos de la deshidrogenasa láctica (LDH) específicos del P vivax.

Objetivos: 

Evaluar la precisión diagnóstica de las PDR para detectar la infección por paludismo por P vivax en personas que viven en zonas endémicas de paludismo y que acuden a las instalaciones de atención sanitaria ambulatoria con síntomas que indican paludismo; e identificar qué tipos y marcas de pruebas comerciales detectan mejor el paludismo por P vivax.

Métodos de búsqueda: 

Se realizó una búsqueda exhaustiva en las siguientes bases de datos hasta el 30 de julio de 2019: Registro Especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group); Registro Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), publicado en la Cochrane Library; MEDLINE (PubMed); Embase (OVID); Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) y Conference Proceedings Citation Index-Science (CPCI-S), ambos en la Web of Science.

Criterios de selección: 

Estudios que compararon las PDR con un estándar de referencia (microscopía o reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) en muestras de sangre de pacientes que acudieron a centros sanitarios ambulatorios con síntomas que indicaban paludismo en zonas endémicas de P vivax.

Obtención y análisis de los datos: 

De cada estudio incluido, dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente mediante un formulario de extracción de datos previamente sometido a una prueba piloto. La calidad metodológica de los estudios se evaluó mediante la herramienta Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 (QUADAS-2) adaptada. Los estudios se agruparon según la marca comercial de la PDR y se realizó un metanálisis cuando fue apropiado. Los resultados proporcionados por las pruebas índice se basaron en la afinidad de los anticuerpos (referida como fuerza de la unión entre un anticuerpo y un antígeno) y la avidez (referida como fuerza de la unión entre un anticuerpo polivalente y múltiples antígenos). Todos los análisis se estratificaron según el tipo de estándar de referencia. Se utilizó el modelo bivariado para calcular la sensibilidad y la especificidad agrupadas con los intervalos de confianza (IC) del 95%, este modelo se simplificó cuando los estudios fueron escasos. La certeza de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron diez estudios que evaluaron la precisión de seis marcas diferentes de PDR (prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo, prueba Falcivax Device Rapid, prueba Immuno-Rapid Malaria Pf/Pv, prueba SD Bioline Malaria Ag Pf/Pv, prueba OnSite Pf/Pv y prueba rápida Test Malaria Pf/Pv) para detectar el paludismo por P vivax. Un estudio comparó directamente la precisión de dos marcas de PDR. De los diez estudios seis utilizaron microscopía, uno PCR, dos utilizaron microscopía y PCR por separado y uno utilizó microscopía corregida con PCR como estándar de referencia. Cuatro de los estudios se realizaron en Etiopía, dos en la India y uno en Bangladesh, Brasil, Colombia y Sudán.

Los estudios a menudo no informaron sobre la forma en la que se seleccionaron los pacientes. En el dominio de la selección de los pacientes, se consideró que el riesgo de sesgo fue incierto en nueve estudios. Se consideró que la aplicabilidad fue incierta para todos los estudios. En el dominio de la prueba índice, se consideró que la mayoría de los estudios tuvieron bajo riesgo de sesgo, pero se consideró que en nueve estudios hubo preocupaciones con respecto a la aplicabilidad y se calificó como incierto. El informe sobre las pruebas por lotes, la forma en que se almacenaron las PDR y la densidad de parasitemia de fondo (una variable clave que determina la precisión del diagnóstico de las PDR) fue deficiente. Solo la mitad de los estudios incluidos se consideraron de bajo riesgo de sesgo en el dominio del estándar de referencia; a menudo los estudios no informaron si los resultados del estándar de referencia podían clasificar la afección objetivo o si los investigadores conocían los resultados de la PDR al interpretar los resultados del estándar de referencia. Se consideró que los diez estudios tuvieron bajo riesgo de sesgo en el dominio del flujo y el tiempo.

Solo dos marcas se evaluaron en más de un estudio. Cuatro estudios evaluaron la prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo contra la microscopía y dos estudios evaluaron la prueba Falcivax Device Rapid contra la microscopía. La sensibilidad y la especificidad agrupadas fueron del 99% (IC del 95%: 94% a 100%; 251 pacientes, evidencia de certeza moderada) y del 99% (IC del 95%: 99% a 100%; 2147 pacientes, evidencia de certeza moderada) para la prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo.

Para una prevalencia del 20%, alrededor de 206 personas tendrán un resultado positivo con la prueba CareStart Malaria Pf/Pv Combo y las 794 personas restantes tendrán un resultado negativo. De las 206 personas con resultados positivos, ocho serán incorrectos (falsos positivos), y de las 794 personas con un resultado negativo, dos serán incorrectos (falsos negativos).

Para la prueba Falcivax Device Rapid, la sensibilidad agrupada fue del 77% (IC del 95%: 53% a 91%, 89 pacientes, evidencia de certeza baja) y la especificidad agrupada fue del 99% (IC del 95%: 98% a 100%, 621 pacientes, evidencia de certeza moderada), respectivamente. Para una prevalencia del 20%, alrededor de 162 personas tendrán un resultado positivo con la prueba Falcivax Device Rapid y las 838 personas restantes tendrán un resultado negativo. De las 162 personas con resultados positivos, ocho serán incorrectos (falsos positivos), y de las 838 personas con resultados negativos, 46 serán incorrectos (falsos negativos).

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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