Probióticos para pacientes con fibrosis quística

Pregunta de la revisión

Se examinó la evidencia del uso de probióticos en pacientes con fibrosis quística.

Antecedentes

La fibrosis quística produce una mucosidad espesa que afecta los pulmones, el intestino y otros órganos. Los pacientes con fibrosis quística suelen presentar una alteración en las bacterias intestinales e inflamación. La inflamación intestinal puede estar relacionada con el crecimiento, y una peor inflamación con peores medidas del crecimiento. Lo anterior es relevante ya que la nutrición y el crecimiento óptimos son importantes para la función pulmonar y la supervivencia en la FQ.

Los probióticos son bacterias vivas que proporcionan un beneficio para la salud del individuo. Los probióticos son de venta libre, son comúnmente utilizados por los pacientes con fibrosis quística y pueden mejorar la inflamación intestinal y la salud general.

Fecha de la búsqueda

La evidencia está actualizada hasta: 20 de enero 2020.

Características de los estudios

La revisión incluyó 12 ensayos controlados aleatorizados (11 completados y un protocolo de ensayo [plan]; este ensayo se interrumpió de forma anticipada pero informó de algunos resultados sobre los efectos secundarios) con 464 pacientes con fibrosis quística. Ocho ensayos incluyeron solamente a niños, mientras que cuatro ensayos incluyeron tanto a niños como a adultos. Los ensayos tuvieron una duración de entre uno y 12 meses. Ocho ensayos utilizaron un probiótico con un solo tipo de bacteria y cuatro ensayos utilizaron un probiótico con dos tipos de bacterias o más. Solo un ensayo comparó diferentes bacterias y los otros compararon probióticos con un placebo (tratamiento simulado sin medicación activa).

Resultados clave

Los probióticos pueden reducir la tasa de exacerbaciones pulmonares, lo cual, sin embargo, no es definitivo; las exacerbaciones pulmonares son eventos en los que empeoran los síntomas respiratorios (por ejemplo, aumento de la tos, el esputo o falta de aliento) y disminuye la función pulmonar. Los probióticos pueden reducir un marcador de la inflamación intestinal llamado calprotectina, sin embargo, se desconoce su beneficio para el paciente. No hubo diferencias entre los probióticos y el placebo para la altura, el peso o el índice de masa corporal (IMC). Los resultados no mostraron que los probióticos afectaran la función pulmonar, la necesidad de ingreso en el hospital o los síntomas abdominales. Un ensayo pequeño midió la calidad de vida y el cuestionario de los padres estuvo a favor de los probióticos, pero el autoinforme de los niños no mostró una diferencia entre los probióticos y el placebo. Los probióticos pueden causar vómitos, diarrea y reacciones alérgicas. Se calcula que 52 pacientes necesitan tomar probióticos para que un individuo presente un evento adverso.

No fue posible analizar los resultados del ensayo que comparó diferentes probióticos debido a su diseño.

Los ensayos futuros deberían examinar el uso de probióticos durante al menos 12 meses y evaluar las medidas de salud pulmonar e intestinal, el crecimiento, los síntomas abdominales, la calidad de vida y los eventos adversos. Debido a que existe una amplia gama de probióticos (combinaciones de una sola cepa y de varias cepas), de dosis utilizadas y de grados de efectividad, será desafiante determinar el mejor o los mejores regímenes para investigar más a fondo.

Certeza de la evidencia

Hubo varios problemas con la certeza general de la evidencia que afectan la confianza en los resultados de estos ensayos. Se cree que el hecho de que algunos participantes no completaran su tratamiento o no fueran incluidos en los informes puede afectar los resultados sobre el peso. Se cree que el hecho de que no se hayan informado todos los resultados planificados en cuatro ensayos puede afectar los resultados de la inflamación intestinal, el crecimiento y los síntomas abdominales. Se considera que el hecho de que la industria farmacéutica haya patrocinado al menos cuatro de los ensayos se debe ser tener en cuenta al examinar los resultados de esta revisión. Debido a que la mayoría de los ensayos solo incluyó a niños, no existe seguridad en cuanto a si los resultados se aplicarán también a los adultos y también hubo algunas cuestiones relacionadas con el hecho de que los pacientes que participaron en el ensayo sabían qué tratamiento estaban recibiendo.

La certeza de la evidencia de los cambios en las exacerbaciones pulmonares, la inflamación intestinal, la función pulmonar, los ingresos al hospital, el peso y la calidad de vida relacionada con la salud se consideró baja. Los eventos adversos solo fueron registrados en cuatro ensayos y en el protocolo para el ensayo interrumpido y la certeza de la evidencia también se consideró baja.

Conclusiones de los autores: 

Los probióticos reducen significativamente la calprotectina fecal (un marcador de la inflamación intestinal) en niños y adultos con FQ, sin embargo, las implicaciones clínicas de lo anterior requieren más investigación. Los probióticos pueden lograr poca o ninguna diferencia en las tasas de exacerbación pulmonar, sin embargo, se necesita más evidencia antes de poder establecer conclusiones sólidas. Los probióticos se asocian con un pequeño número de eventos adversos como vómitos, diarrea y reacciones alérgicas. En los niños y adultos con FQ, los pacientes y los profesionales sanitarios pueden considerar la administración de probióticos como una posibilidad. Debido a la variabilidad de la composición y la dosis de los probióticos, se necesitan más ECA multicéntricos con un poder estadístico adecuado, de al menos 12 meses de duración, para evaluar mejor la eficacia y la seguridad de los probióticos en niños y adultos con fibrosis quística.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad multisistémica y la importancia del crecimiento y la nutrición está bien establecida, debido a sus implicaciones para la función pulmonar y la supervivencia general. Se ha establecido la presencia de disbiosis intestinal (es decir, desequilibrio microbiano) y de inflamación en los pacientes con FQ. Los probióticos están disponibles comercialmente (sin prescripción médica) y pueden mejorar tanto la salud intestinal como la salud general.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de los probióticos para mejorar los resultados sanitarios en niños y adultos con FQ.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística (Cochrane Cystic Fibrosis Group), compilado a partir de búsquedas en bases de datos electrónicas y búsquedas manuales en revistas y libros de resúmenes de congresos. Fecha de la última búsqueda en el registro: 20 de enero 2020.

También se realizaron búsquedas en registros de ensayos en curso y en las listas de referencias de artículos y revisiones relevantes. Fecha de la última búsqueda: 29 de enero 2019.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados (ECA) o cuasialeatorizados que evaluaran la eficacia y la seguridad de los probióticos en niños y adultos con FQ. Se incluyeron ECA cruzados con una fase de lavado, y para los que no tenían un período de lavado, solo se analizó la primera fase de cada ensayo.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos y se evaluó el riesgo de sesgo de los ensayos incluidos de forma independiente; se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. Se estableció contacto con los autores de los ensayos para obtener más información. Se realizaron metanálisis sobre los resultados en varios puntos temporales.

Resultados principales: 

Se identificaron 17 ensayos y se incluyeron 12 ECA (11 completados y un protocolo de ensayo; este ensayo se interrumpió antes de tiempo) (464 participantes). Ocho ensayos incluyeron solamente a niños, mientras que cuatro ensayos incluyeron tanto a niños como a adultos. La duración del ensayo osciló entre uno y 12 meses. Nueve ensayos compararon un probiótico (siete preparaciones de una sola cepa y tres preparaciones de varias cepas) con una preparación de placebo, dos ensayos compararon un simbiótico (de varias cepas) con una preparación de placebo y un ensayo comparó dos preparaciones de probióticos.

En general, se consideró que el riesgo de sesgo en los 12 ensayos fue bajo. Tres ensayos presentaron un riesgo de sesgo de realización alto; dos, un riesgo de sesgo de abandono alto; y seis, un riesgo de sesgo de informe alto. Solo dos ensayos se consideraron en riesgo de sesgo bajo o poco claro para todos los dominios. Cuatro ensayos fueron patrocinados por subvenciones solamente; dos solo por la industria; dos por subvenciones y la industria; y tres tuvieron una fuente de financiamiento desconocida.

Los datos combinados de cuatro ensayos (225 participantes) sugirieron que los probióticos pueden reducir el número de exacerbaciones pulmonares durante un período de cuatro a 12 meses, diferencia de medias (DM) -0,32 episodios por participante (intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,68 a 0,03; p = 0,07) (evidencia de certeza baja); sin embargo, el IC del 95% incluye la posibilidad de un aumento y de una reducción del número de exacerbaciones. Además, dos ensayos (127 participantes) no encontraron evidencia de un efecto sobre la duración del tratamiento con antibióticos durante el mismo período de tiempo. Los datos combinados de cuatro ensayos (177 participantes) demostraron que los probióticos pueden reducir la calprotectina fecal, DM -47,4 µg/g (IC del 95%: -93,28 a -1,54; P = 0,04) (evidencia de certeza baja), aunque los resultados de otros biomarcadores no mostraron principalmente ninguna diferencia entre los probióticos y el placebo. Dos ensayos (91 participantes) no encontraron evidencia de un efecto sobre la altura, el peso o el índice de masa corporal (evidencia de certeza baja). Los datos combinados de cinco ensayos (284 participantes) indicaron que no hubo diferencias en la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo [VEF1] % teórico) durante un período de tres a 12 meses, DM 1,36% (IC del 95%: -1,20 a 3,91; P = 0,30) (evidencia de certeza baja). Los datos combinados de dos ensayos (115 participantes) indicaron que no hubo diferencias en las tasas de hospitalización durante un período de tres a 12 meses, DM -0,44 ingresos por participante (IC del 95%: -1,41 a 0,54; p = 0,38) (evidencia de certeza baja). Un ensayo (37 participantes) informó sobre la calidad de vida relacionada con la salud y, aunque el informe de los padres estuvo a favor de los probióticos, DME 0,87 (IC del 95%: 0,19 a 1,55) el autoinforme del niño no identificó ningún efecto, DME 0,59 (IC del 95%: -0,07 a 1,26) (evidencia de certeza baja). Los resultados de los síntomas gastrointestinales y el perfil microbiano intestinal fueron limitados y no se pudieron analizar.

Solo cuatro ensayos y un protocolo de ensayo (298 participantes) informaron sobre los eventos adversos como hipótesis a priori. Ningún ensayo informó de ninguna muerte. Un ensayo interrumpido (12 participantes y disponible solo como protocolo) informó de una reacción alérgica grave (urticaria grave) en un participante del grupo de probióticos. Dos ensayos informaron de un único evento adverso cada uno (vómitos en un niño y diarrea en otro). El número necesario a tratar para un efecto perjudicial calculado para observar una reacción adversa (grave o no) es de 52 pacientes (evidencia de certeza baja).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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