Vacuna MVA85A como refuerzo del BCG para la prevención de la tuberculosis

¿Cuál era el objetivo de esta revisión?

El objetivo de esta revisión Cochrane era evaluar la efectividad y la seguridad del uso de la vacuna MVA85A además del BCG en comparación con la administración del BCG solo para la prevención de la tuberculosis.

Mensajes clave

La MVA85A junto con el BCG no demostró beneficios agregados al BCG en la prevención de la tuberculosis.

¿Qué se estudió en la revisión?

La tuberculosis es una enfermedad infecciosa que se transmite por el aire y afecta a los pulmones y a otros órganos. Puede estar activa (cuando el paciente presenta signos y síntomas o pruebas positivas para la tuberculosis) o latente (cuando el paciente ha inhalado previamente la micobacteria pero no presenta signos ni síntomas de la enfermedad). Actualmente, solo existe una vacuna autorizada para prevenir esta enfermedad, llamada BCG. Sin embargo, existe variabilidad en la capacidad de la vacuna BCG para prevenir la tuberculosis en diferentes ámbitos y grupos de pacientes, lo que lleva a que la enfermedad siga siendo un problema en todo el mundo, a pesar de la vacunación en niños. Se investigó la vacuna MVA85A con la esperanza de que al utilizarla junto con el BCG mejoraría la prevención de la tuberculosis.

¿Cuáles son los principales resultados de esta revisión?

Después de examinar los estudios de investigación publicados hasta el 10 de mayo 2018, se incluyeron seis resultados de estudio de cuatro ensayos controlados aleatorizados (ensayos clínicos en que los individuos son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), que incorporaron a 3838 niños y adultos. Sobre la base de estos estudios, principalmente con niños y adultos que residían en África, la MVA85A agregada al BCG en comparación con el BCG solo probablemente no tiene ningún efecto sobre el riesgo de tuberculosis activa, definida como tuberculosis confirmada microbiológicamente (evidencia de certeza moderada) ni el riesgo de iniciar el tratamiento de la tuberculosis (evidencia de certeza moderada). La MVA85A no tiene ningún efecto sobre el riesgo de tuberculosis latente (evidencia de certeza moderada). La MVA85A no causa efectos secundarios graves potencialmente mortales (evidencia de certeza alta). Hubo más reacciones locales en la piel de pacientes vacunados con MVA85A; sin embargo, no aumentaron los efectos secundarios generales en los pacientes que recibieron la MVA85A.

¿Cómo de actualizada está esta revisión?

Los autores de la revisión buscaron estudios que se habían publicado hasta mayo 2018.

Conclusiones de los autores: 

La MVA85A administrada en inyección intradérmica además del BCG es segura pero no efectiva para reducir el riesgo de tuberculosis.

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Antecedentes: 

La tuberculosis causa más muertes que otras enfermedades infecciosas a nivel mundial. El Bacillus Calmette-Guérin (BCG) es la única vacuna disponible, aunque la protección es incompleta y variable. El antígeno que expresa el virus Vaccinia Ankara modificado 85 A (MVA85A) es una vacuna de vectores virales sintetizada para prevenir la tuberculosis.

Objetivos: 

Evaluar y resumir los efectos de la vacuna MVA85A como refuerzo del BCG en seres humanos.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE (PubMed); Embase (Ovid); y en otras cuatro bases de datos. Se realizaron búsquedas en el ICTRP de la OMS y en ClinicalTrials.gov. Todas las búsquedas se realizaron hasta el 10 de mayo de 2018.

Criterios de selección: 

Se evaluaron los ensayos controlados aleatorizados de la vacuna MVA85A administrada con el BCG de forma independiente de la edad o el estado del VIH.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad y el riesgo de sesgo de los ensayos y extrajeron y analizaron los datos. El resultado primario fue la tuberculosis activa. Los resultados dicotómicos se resumieron mediante los cocientes de riesgos (RR) y las diferencias de riesgos (DR), con intervalos de confianza (IC) del 95%. Cuando resultó apropiado, se combinaron los datos en un metanálisis. Cuando no fue apropiado un metanálisis, se resumieron los resultados en forma narrativa.

Resultados principales: 

La búsqueda identificó seis estudios en relación con cuatro ensayos controlados aleatorizados en fase 2, que incorporaron a 3838 participantes. La financiación provino de organismos gubernamentales, instituciones benéficas y donantes filantrópicos. Cinco estudios incorporaron a lactantes, uno de los cuales incorporó a lactantes nacidos de madres con pruebas positivas para el VIH. Un estudio incluyó a adultos que convivían con el VIH. Todos los ensayos incluyeron a autores de la Universidad de Oxford, encargados del desarrollo en laboratorio de la vacuna. Los participantes recibieron la MVA85A por vía intradérmica después del BCG en algunos estudios, y antes del BCG diferido selectivo en los lactantes expuestos al VIH.

El ensayo más grande en 2797 niños africanos se realizó bien, con bajo riesgo de sesgo para la mayoría de los parámetros. El riesgo de sesgo fue incierto para el informe selectivo porque no hubo variables de definición precisa de casos para la tuberculosis activa publicadas antes del análisis de los ensayos.

La MVA85A añadida a la BCG comparada con la BCG sola probablemente no tiene efecto sobre el riesgo de desarrollar tuberculosis confirmada microbiológicamente (RR 0,97; IC del 95%: 0,58 a 1,62; 3439 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza moderada), o el riesgo de iniciar el tratamiento de la tuberculosis (RR 1,10; IC del 95%: 0,92 a 1,33; 3687 participantes, tres ensayos; evidencia de certeza moderada). La MVA85A probablemente no tiene efecto sobre el riesgo de desarrollar tuberculosis latente (RR 1,01; IC del 95%: 0,85 a 1,21; 3831 participantes, cuatro ensayos; evidencia de certeza moderada). La vacunación de las personas con MVA85A además de la BCG no causó efectos adversos graves potencialmente mortales (DR 0,00; IC del 95%: -0,00 a 0,00; 3692 participantes, tres ensayos; evidencia de alta certeza). La vacunación con MVA85A probablemente se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos locales sobre la piel (3187 participantes, tres ensayos; evidencia de certeza moderada), pero no con efectos adversos sistémicos relacionados con la vacunación (144 participantes, un ensayo; evidencia de certeza baja). Este perfil de seguridad es compatible con los estudios de fase 1 que describieron una reacción local superficial y transitoria en el sitio de inyección y síntomas leves de corta duración, como malestar general y fiebre.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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