¿Qué es el glaucoma de ángulo abierto?
El glaucoma es una enfermedad ocular frecuente causada por la acumulación de líquido en la parte frontal del ojo, lo que aumenta la presión dentro del ojo. El aumento de la presión daña el nervio que conecta el ojo con el cerebro (nervio óptico) y provoca la pérdida de visión. El glaucoma puede provocar la pérdida permanente de la visión (ceguera) si no se diagnostica y trata a tiempo.
El glaucoma de ángulo abierto es el tipo más común de glaucoma y se tiende a desarrollar lentamente durante muchos años. La causa es que los canales de drenaje del ojo se obstruyen gradualmente con el tiempo.
Tratamientos para el glaucoma
El tratamiento no puede revertir la pérdida de la visión que se produjo antes de que se diagnosticara el glaucoma, pero puede enlentecer o detener la pérdida de la visión. Todos los tratamientos del glaucoma tienen como objetivo reducir la presión del ojo. Estos incluyen:
- medicamentos, administrados en forma de gotas para los ojos;
- tratamiento con láser para reducir la producción de líquido y abrir los canales de drenaje bloqueados; o
- cirugía para drenar el líquido del ojo.
Uno de los tratamientos consiste en colocar un pequeño tubo (llamado microstent) bajo la superficie del ojo para crear un canal de drenaje para el exceso de líquido. Los microstents se suelen colocar durante una intervención quirúrgica para tratar las cataratas, es decir, las manchas nubladas que se forman en el interior del cristalino y que hacen que la vista se vuelva borrosa.
¿Por qué se ha elaborado esta revisión Cochrane?
La colocación de un microstent podría reducir la presión en el interior del ojo y disminuir la necesidad de medicamentos en forma de gotas o de otros tipos de cirugía que podrían tener mayores riesgos. Se quería determinar si la colocación de un microstent durante la cirugía de cataratas reduciría la presión dentro del ojo en personas con glaucoma de ángulo abierto.
También interesaba saber cómo el microstent afectaba:
- la necesidad de medicamentos para reducir la presión en el ojo; y
- el bienestar de las personas.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que probaran el efecto de colocar un microstent durante la cirugía de cataratas en personas con glaucoma de ángulo abierto. Se buscaron estudios controlados aleatorizados en los que las personas que recibieron un microstent y las que no lo recibieron se decidieron por azar. Este tipo de estudios suele proporcionar la evidencia más fiable sobre los efectos de un tratamiento.
Fecha de búsqueda: se incluyó la evidencia publicada hasta agosto de 2020.
Qué se encontró
Se encontró un estudio realizado en EE.UU. en el que participaron 505 personas (de 45 años o más) con glaucoma de ángulo abierto y cataratas.
El estudio dividió a los pacientes en dos grupos. A un grupo se le colocó un microstent durante la cirugía para tratar la catarata; el otro grupo fue operado solo para tratar la catarata. Los pacientes del estudio se evaluaron durante dos años.
El estudio fue financiado por una empresa que fabrica microstents para el tratamiento del glaucoma.
¿Cuáles son los resultados principales de esta revisión?
Dos años después de someterse a una operación de cataratas, en personas a las que también se les colocó un microstent:
- más de ellos (el 85% en este grupo en comparación con el 59% en el otro) no necesitaron medicamentos en forma de gotas para tratar el glaucoma (evidencia de 448 personas);
- tuvieron mayores reducciones de la presión dentro del ojo afectado, que las personas a las que no se les colocó un microstent (448 personas);
- tuvieron una mayor reducción, como promedio, en el uso de medicamentos en forma de gotas para los ojos, que las personas a las que no se les colocó un microstent (448 personas); y
- menos personas necesitaron una nueva cirugía para tratar el glaucoma (505 personas).
Sin embargo, la colocación del microstent provocó un mayor número de efectos no deseados (complicaciones) en los dos años posteriores a la cirugía, en comparación con la cirugía de cataratas sola (evidencia de 505 personas). Como promedio, por cada 1000 personas, 390 personas a las que se les aplicó el microstent tuvieron complicaciones, en comparación con 360 personas a las que no se les aplicó el microstent. Existe la preocupación de que el microstent utilizado en este estudio cause daños duraderos en la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea).
El estudio no midió el bienestar de las personas (calidad de vida) ni midió cómo se vio afectada la vista de las personas durante los dos años posteriores a la cirugía.
Confianza en estos resultados
Existe seguridad con respecto a las reducciones de la presión en el interior del ojo y las complicaciones después de la cirugía. No se espera que nueva evidencia cambie estos resultados.
Se tiene una confianza moderada en las reducciones de la necesidad de medicamentos en forma de gotas para reducir la presión dentro del ojo. Aunque los pacientes del estudio no sabían en qué grupo de tratamiento se encontraban, las personas que administraban los tratamientos sí lo sabían y esto podría haber afectado los resultados. Estos resultados podrían cambiar si se dispusiera de más evidencia.
Existe menos seguridad con respecto a cuántas personas necesitaron cirugía adicional para tratar el glaucoma y es probable que más evidencia cambie estos resultados.
Mensajes clave
La colocación de un microstent en el ojo durante la cirugía de cataratas reduce la presión dentro del ojo en personas con glaucoma de ángulo abierto, y reduce la necesidad de medicamentos para reducir la presión, más que la cirugía de cataratas sola. No obstante, la colocación del microstent se relacionó con un aumento de las complicaciones tras la cirugía.
Los datos de este único ECA muestran la superioridad de la cirugía de microstent supraciliar cuando se combina con la facoemulsificación, en comparación con la facoemulsificación sola para lograr el control sin medicación del GAA. Sin embargo, el dispositivo utilizado en este ensayo plantea problemas de seguridad a largo plazo, relacionados con una pérdida significativa de células endoteliales de la córnea, observada a los cinco años de la implantación del dispositivo. En el momento de realizar esta revisión, este dispositivo se ha retirado del mercado.
Esta revisión ha encontrado que existen pocos estudios de calidad alta que comparen la cirugía de microstent supraciliar con los tratamientos médicos, con láser o quirúrgicos estándar para el glaucoma. Este hecho se debería abordar mediante la realización de más ECA adecuadamente diseñados con un seguimiento a largo plazo suficiente para garantizar la obtención de datos de seguridad sólidos. La consideración de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud también debería figurar en el diseño de los ensayos.
El glaucoma es la principal causa de ceguera global irreversible, a menudo asociado con una presión intraocular (PIO) elevada. Cuando el tratamiento médico o con láser ha fracasado o no se tolera, a menudo es necesaria la cirugía. En los últimos años se han desarrollado métodos quirúrgicos mínimamente invasivos para reducir la PIO con menores riesgos quirúrgicos. La cirugía de microstent supraciliar para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto (GAA) es uno de estos métodos.
Evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía de microstent supraciliar para el tratamiento del GAA, y compararla con los tratamientos médicos, con láser o quirúrgicos estándar.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2020, número 8); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS. La fecha de la búsqueda fue el 27 de agosto de 2020.
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) de cirugía de microstent supraciliar, sola o con cirugía de cataratas, en comparación con otros tratamientos quirúrgicos (cirugía de cataratas sola, otras técnicas mínimamente invasivas con dispositivos para el glaucoma, trabeculectomía), tratamiento con láser o tratamiento médico.
Dos autores de la revisión de forma independiente examinaron los títulos y resúmenes de la búsqueda en la base de datos para identificar los estudios que cumplían los criterios de selección. La extracción de los datos, el análisis y la evaluación del riesgo de sesgo de los estudios seleccionados se realizaron de forma independiente y según la metodología Cochrane estándar.
Un estudio cumplió con los criterios de inclusión de esta revisión, y evaluó la eficacia y la seguridad de la cirugía con microstent supraciliar Cypass para el tratamiento del GAA, comparando la facoemulsificación + la cirugía con microstent supraciliar con la facoemulsificación sola durante 24 meses. Este estudio incluyó 505 ojos de 505 participantes con GAA y cataratas, 374 asignados al azar al grupo de facoemulsificación + microstent.
En este estudio, el riesgo de sesgo percibido a partir de la generación de la secuencia aleatoria, la ocultación de la asignación y el informe selectivo fue bajo. Sin embargo, se consideró que el estudio tenía un alto riesgo de sesgo de realización, ya que los cirujanos/investigadores no estaban cegados. El sesgo de desgaste fue incierto; 448/505 participantes contribuyeron al análisis por protocolo.
La inserción de un microstent supraciliar Cypass combinada con la facoemulsificación probablemente aumenta la proporción de participantes que no se tienen que administrar medicación (no utilizan gotas para los ojos) a los 24 meses en comparación con la facoemulsificación sola (85% versus 59%, razón de riesgos [RR]1,27; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,09 a 1,49, evidencia de certeza moderada).
Hay evidencia de certeza alta de que se produce una mayor mejoría de la PIO media en el grupo de facoemulsificación + microstent: cambio medio (DE) de la PIO desde el inicio de -5,4 (3,9) mmHg en el grupo de facoemulsificación, en comparación con -7,4 (4,4) mmHg en el grupo de facoemulsificación + microstent a los 24 meses (diferencia de medias -2,0 mmHg; IC del 95%: -2,85 a -1,15).
Hay evidencia de certeza moderada de que la inserción de un microstent se asocia probablemente con una mayor reducción del uso de gotas para reducir la PIO (reducción media de 0,7 medicamentos en el grupo de facoemulsificación, en comparación con una reducción media de 1,2 medicamentos en el grupo de facoemulsificación + microstent).
La inserción de un microstent durante la facoemulsificación podría reducir la necesidad de una intervención posterior para controlar la PIO en comparación con la facoemulsificación sola (RR 0,26; IC del 95%: 0,07 a 1,04; evidencia de certeza baja).
No hay evidencia relacionada con la tasa de progresión del campo visual, o la proporción de participantes cuya pérdida del campo visual progresó en este estudio.
Hay evidencia de certeza moderada que muestra poca o ninguna diferencia en la proporción de participantes que presentan complicaciones posoperatorias en el transcurso de 24 meses entre los participantes del grupo de microstent en comparación con los que solo recibieron facoemulsificación (RR 1,1; IC del 95%: 0,8 a 1,4).
Los datos posteriores a la aprobación de cinco años relacionados con la seguridad del microstent supraciliar Cypass mostraron un aumento de la pérdida de células endoteliales, asociado con la posición del microstent en la cámara anterior.
En el estudio incluido no se informaron resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).
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