在眼睛表面下植入小管(微型支架)能否缓解眼内的长期高压(青光眼)?

什么是开角型青光眼?
青光眼是一种常见的眼部疾病,由眼睛前房积聚的液体引起,这会增加眼内压。眼内压增高将损害连接眼睛和大脑的神经(即视神经),导致视力丧失。如不及早诊治,青光眼会导致永久性的视力丧失(失明)。

开角型青光眼是其中最常见的类型,多进展缓慢,因眼内引流通道随时间推移逐渐阻塞引起。

青光眼的治疗
治疗无法逆转青光眼诊断前发生的任何视力丧失,但可以减缓或阻止疾病进展。青光眼的治疗旨在降低眼内压。包括:

-药物(作为眼药水给药);
-激光(减少液体生成并打开阻塞的引流通道);或者
-手术(排出眼内液体)。

一种治疗方法是在眼下植入一根细管(称为微管),作为多余液体的引流通道。微管通常可以在术中放置以治疗白内障(即眼内晶状体发生混浊,使视物模糊)。

我们为什么进行本Cochrane综述
植入微管能够降低眼内压,减少眼药水或其他高风险手术治疗的需求。我们拟明确在白内障术中植入微管能否降低开角型青光眼患者的眼内压。

我们还关注微管对以下方面的影响:

-使用药物降低眼内压的需求;和
-人们的幸福感。

我们做了哪些工作?
我们检索了在开角型青光眼患者实施白内障手术期间植入微管的研究。我们纳入随机对照临床试验(其中是否接受微管植入是随机决定的)。这类研究通常会提供有关治疗效果的最可靠证据。

检索日期:我们纳入截至2020年8月发表的研究。

我们发现了什么
我们检索到一项在美国开展的研究,涉及505名(年龄≥45岁)患有开角型青光眼和白内障的受试者。

该研究将患者分为两组。一组在白内障术中植入微管;另一组仅接受白内障手术治疗。所有患者接受了为期两年的随访评估。

该研究由一家生产用于治疗青光眼的微管公司资助。

本综述的主要结果是什么?
白内障术后两年且同步植入微管的患者:

-无需使用眼药水治疗青光眼的人数更多(该组为85%,另一组为59%)(来自448人的证据);
-与未植入微管的患者相比,他们患眼内的压力降低幅度更大(448人);
-与未植入微管的患者相比,他们在使用眼药水方面的平均减少幅度更大(448人);以及
-需要进一步手术治疗青光眼的人数更少(505人)。

然而,来自505人的证据显示,与仅接受白内障手术相比,同时植入微管在术后2年将发生更多的不良反应(并发症)。平均每1000人中,有390名使用微管的患者出现并发症,未使用微管者为360人。本研究中使用的微管存在安全问题,它会对眼睛前部的透明层(角膜)造成长期损害。

本研究没有评估人们的幸福感(生活质量),也没有评估术后两年对患者视力的影响。

研究结果的可信度
我们有足够的把握确定植入微管将降低眼内压和导致术后并发症。未来的证据也不会改变当前的结果。

我们具有中等的把握确定植入微管能够降低使用眼药水缓解眼内压的需求。尽管本研究中的患者不知晓自己接受何种治疗,但实施治疗的研究者是知晓的,这可能对结果产生影响。未来的研究有可能改变当前的结果。

对于有多少人需要进一步手术来治疗青光眼,我们的把握度较低,未来的研究很大可能会改变当前的结果。

关键信息
在白内障手术期间植入微管能够降低开角型青光眼患者的眼内压,并减少对降眼压药物的需求,这比单独进行白内障手术更有效。但植入微管将增加术后并发症。

作者结论: 

来自这项单一RCT的数据显示,与单纯超声乳化术相比,睫状体上腔微管植入术联合超声乳化术在实现OAG无药物控制方面更具优势。然而,该试验中使用的设备存在长期安全问题,与植入五年后角膜内皮细胞显著缺失有关。在进行本综述时,该设备已退出市场。

本综述显示,很少有对比睫状体上腔微管植入术与标准药物、激光或手术治疗青光眼的高质量研究。未来应通过设计恰当的RCT解决这一问题,并进行充分的长期随访,以确保获得可靠的安全性数据。试验设计中还应考虑健康相关生活质量的结局指标。

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研究背景: 

青光眼是全球范围内不可逆性失明的主要原因,通常与眼内压(Intraocular Pressure, IOP)升高有关。当药物或激光治疗失败或不耐受时,通常需要手术。近年来微创手术逐步得到发展,在降低眼内压的同时减少手术风险。用于治疗开角型青光眼(Open-angle Glaucoma, OAG)的睫状体上腔微管植入术就是这样一种方法。

研究目的: 

评估睫状体上腔微管植入术治疗OAG的有效性和安全性,并与标准药物、激光或手术治疗进行对比。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL;包括Cochrane眼与和视力试验注册库(Cochrane Eyes and Vision Trials Register);2020年第8期)、Ovid MEDLINE、Ovid Embase、ISRCTN注册库、ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)。检索时间为2020年8月27日。

纳入排除标准: 

我们检索了睫状体上腔微管植入术(联合或不联合白内障手术)对比其他手术治疗(包括单独白内障手术、其他青光眼微创技术、小梁切除术)、激光治疗或药物治疗的随机对照临床试验(Randomised Controlled Trials, RCTs)。

资料收集与分析: 

两位系统综述作者独立对数据库检索的标题和摘要进行筛选,以确定符合纳入标准的文献。纳入研究的资料提取、分析和偏倚风险评估也依据标准Cochrane方法学独立进行。

主要结果: 

一项研究符合本综述的纳入标准,该研究通过在24个月内对比超声乳化术联合或不联合睫状体上腔微管植入术,评估了经睫状体上腔植入Cypass微管治疗OAG的有效性和安全性。共包括505名受试者(同时患有OAG和白内障)的505只眼睛,其中374人被随机分配至超声乳化术联合微管植入组。

在这项研究中,随机序列的生成、分配方案隐藏和选择性报告领域为低偏倚风险。然而,由于未对外科医生/研究人员实施盲法,我们认为本研究存在高实施偏倚风险。失访偏倚尚不清楚,505名受试者中有448名参与了符合方案分析。

与单纯超声乳化术相比,同时经睫状体上腔植入Cypass微管的患者在未来24个月不使用药物(即不使用眼药水)的比例更高(85% vs 59%,风险比(risk ratio, RR)=1.27, 95%置信区间(confidence interval, CI)[1.09, 1.49],中等质量证据)。

高质量证据表明,超声乳化术联合微管植入大幅度缓解了眼内压(MD=-2.0 mmHg,95% CI[-2.85, -1.15]),表现为单纯超声乳化术组24个月后眼内压较基线降低5.4(±3.9)mmHg,而超声乳化术联合微管植入组24个月后眼内压较基线降低7.4(±4.4)mmHg。

中等质量证据表明,微管植入更有可能减少降眼压滴剂的使用(其中单纯超声乳化术组平均减少0.7种药物,而同时植入微管组平均减少1.2种药物)。

与单纯超声乳化术相比,同时植入微管有可能降低后期采取进一步措施控制眼内压的需求(RR=0.26, 95% CI [0.07, 1.04],低质量证据)。

本研究暂无视野进展率,或视野缺损受试者比例的相关证据。

中等质量证据表明,与仅接受超声乳化术相比,同时植入微管的受试者在24个月内出现术后并发症的比例几乎没有差异(RR=1.1, 95% CI [0.8, 1.4])。

关于经睫状体上腔植入Cypass微管安全性的五年后审批数据显示,内皮细胞损失增加,这与微管在前房中的位置有关。

纳入研究未报告健康相关生活质量(Health-related Quality of Life, HRQoL)的结局。

翻译笔记: 

译者:兰慧(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),审校:史乾灵(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)。2022年10月19日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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