Silodosina para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos compatibles con hiperplasia prostática benigna

Pregunta de la revisión

¿Mejora la silodosina los síntomas urinarios molestos en los pacientes con próstata agrandada?

Antecedentes

El aumento de volumen prostático es común en hombres a medida que envejecen y puede causar dificultades en la micción como un chorro miccional débil, que obliga a levantarse de noche, y la sensación de que la vejiga no se vacía completamente. La silodosina es un medicamento más nuevo que puede ayudar con estos síntomas y causar menos efectos indeseables. Se realizó esta revisión para comparar la silodosina con un placebo (fármaco inactivo) y otros fármacos.

Características de los estudios

Se incluyeron 19 estudios con 4295 hombres. La edad promedio de los participantes fue 66,5 años. Todos los estudios incorporaron a hombres de más de 40 años e informaron que, en promedio, estos pacientes tenían un grado moderado de síntomas urinarios molestos.

Resultados clave

La silodosina puede mejorar los síntomas urinarios en comparación con el placebo. Puede tener efectos equivalentes sobre los síntomas urinarios, la calidad de vida, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo y los efectos indeseables en comparación con otros fármacos. Sin embargo, puede aumentar los efectos secundarios sexuales en comparación con un placebo y otros fármacos.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia para este resultado se consideró baja. Lo anterior significa que el efecto verdadero puede ser significativamente diferente de lo que muestra esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

La silodosina puede reducir las puntuaciones de los síntomas urológicos en un número significativo de pacientes en comparación con el placebo. La calidad de vida y los retiros del tratamiento por cualquier motivo parecen similares. La eficacia parece similar al de otros alfabloqueantes (tamsulosina, naftopidil y alfuzosina) aunque puede aumentar la tasa de efectos secundarios sexuales. Se disminuyó la confianza en las estimaciones del efecto debido a limitaciones, incongruencia e imprecisión de los estudios.

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Antecedentes: 

Diversos alfabloqueantes son usados para tratar los síntomas urinarios bajos (SUB) en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). La silodosina es un nuevo alfabloqueante más selectivo, específico de las vías urinarias bajas, que puede tener menos efectos secundarios en comparación con otros alfabloqueantes.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la silodosina para el tratamiento de los SUB en pacientes con HPB.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó una búsqueda exhaustiva utilizando múltiples bases de datos (Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Scopus, Google Scholar y Web of Science), registros de ensayos, otras fuentes de literatura gris y actas de congresos sin restricciones en el idioma de publicación o el estado de publicación hasta el 13 de junio de 2017.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios paralelos. También se incluyeron diseños cruzados.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión de forma independiente clasificaron los estudios y extrajeron los datos de los estudios incluidos. Se realizaron análisis estadísticos utilizando un modelo de efectos aleatorios y se interpretaron de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions). La calidad de la evidencia se calificó según el enfoque GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron 19 estudios únicos con 4295 participantes asignados al azar a cuatro comparaciones para el seguimiento a corto plazo. La media de edad, volumen prostático y la International Prostate Symptom Score fueron de 66,5 años, 38,2 ml y 19,1; respectivamente.

Silodosina versus placebo

Sobre la base de cuatro estudios con un total de 1968 participantes aleatorios, la silodosina puede reducir las puntuaciones de los síntomas urológicos en un número significativo de pacientes (diferencia de medias [DM] -2,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: -3,23 a -2,08; evidencia de baja calidad). La silodosina puede no llevar a una reducción clínicamente importante de la calidad de vida (DM -0,42; IC del 95%: -0,71 a -0,13; evidencia de calidad moderada). Puede no aumentar las tasas de retiro del tratamiento por cualquier motivo (riesgo relativo [RR] 1,08; IC del 95%: 0,70 a 1,66; evidencia de baja calidad). No hay seguridad acerca del efecto de la silodosina sobre los efectos adversos cardiovasculares (RR 1,28; IC del 95%: 0,67 a 2,45; evidencia de muy baja calidad). La silodosina puede aumentar los efectos adversos sexuales (RR 26,07; IC del 95%: 12,36 a 54,97; evidencia de calidad moderada); esto daría lugar a 180 efectos adversos sexuales más por cada 1000 pacientes (IC del 95%: 82 más a 388 más).

Silodosina versus tamsulosina

Sobre la base de 13 estudios con un total de 2129 participantes aleatorios, la silodosina puede dar lugar a poca o ninguna diferencia en las puntuaciones de los síntomas urológicos (DM -0,04; IC del 95%: -1,31 a 1,24; evidencia de baja calidad) y en la calidad de vida (DM -0,15; IC del 95%: -0,53 a 0,22; evidencia de baja calidad). No hay seguridad acerca de los retiros del tratamiento por cualquier motivo (RR 1,02; IC del 95%: 0,62 a 1,69; evidencia de muy baja calidad). La silodosina puede resultar en poca o ninguna diferencia en los efectos adversos cardiovasculares (RR 0,77; IC del 95%: 0,53 a 1,12; evidencia de baja calidad). La silodosina puede aumentar los efectos adversos sexuales (RR 6,05; IC del 95%: 3,55 a 10,31; evidencia de calidad moderada); esto daría lugar a 141 efectos adversos sexuales más por cada 1000 pacientes (IC del 95%: 71 más a 261 más).

Silodosina versus naftopidil

Sobre la base de cinco estudios con un total de 763 participantes aleatorios, la silodosina puede dar lugar a poca o ninguna diferencia en las puntuaciones de los síntomas urológicos (DM -0,85; IC del 95%: -2,57 a 0,87; evidencia de baja calidad), la calidad de vida (DM -0,17; IC del 95%: -0,60 a 0,27; evidencia de baja calidad), el retiro del tratamiento por cualquier motivo (RR 1,25; IC del 95%: 0,81 a 1,93; evidencia de baja calidad) y los efectos adversos cardiovasculares (RR 1,02; IC del 95%: 0,41 a 2,56; evidencia de baja calidad). La silodosina puede aumentar los efectos adversos sexuales (RR 5,93; IC del 95%: 2,16 a 16,29; evidencia de calidad moderada); esto daría lugar a 74 efectos adversos sexuales más por cada 1000 pacientes (IC del 95%: 17 más a 231 más).

Silodosina versus alfuzosina

Sobre la base de dos estudios con un total de 155 participantes aleatorios, la silodosina puede o no dar lugar a un aumento clínicamente importante de las puntuaciones de los síntomas urológicos (DM 3,83; IC del 95%: 0,12 a 7,54; evidencia de baja calidad). La silodosina puede resultar en poca o ninguna diferencia en la calidad de vida (DM 0,14; IC del 95%: -0,46 a 0,74; evidencia de calidad moderada). No se encontró ningún efecto del retiro del tratamiento por cualquier motivo. La silodosina puede no reducir los efectos adversos cardiovasculares (RR 0,67; IC del 95%: 0,36 a 1,24; evidencia de baja calidad) pero puede aumentar los efectos adversos sexuales (RR 37,21; IC del 95%: 5,32 a 260,07; evidencia de calidad moderada); esto daría lugar a 217 efectos adversos sexuales más por cada 1000 pacientes (IC del 95%: 26 más a 1000 más).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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