¿Tomar un suplemento con mioinositol funciona como un tratamiento efectivo en las pacientes que desarrollan diabetes durante el embarazo?

¿Cuál es el problema?

Durante el embarazo la madre desarrolla resistencia a la insulina y la captación de glucosa de la sangre se reduce para asegurar que el feto tenga un suministro consistente de glucosa. La madre tiene que producir insulina extra para mantener bajo control los niveles de glucosa en sangre, o tendrá riesgo de desarrollar diabetes mellitus gestacional (DMG). La DMG es la diabetes que se presenta durante el embarazo y que se soluciona después del parto del feto. Es un problema en aumento en todo el mundo y provoca complicaciones a corto y largo plazo en la madre y el feto. Las pacientes con DMG tienen un riesgo mayor de desarrollar hipertensión y de que se les realice una cesárea durante el parto. Sus fetos pueden ser grandes para la edad gestacional, lo que aumenta la probabilidad de tener una lesión al nacer como huesos rotos o que se les atasque un hombro. A largo plazo la madre y su niño tienen mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

¿Por qué es esto importante?

El asesoramiento dietético y del estilo de vida es la primera línea de tratamiento en las pacientes con DMG. En las pacientes que incluso así no son capaces de mantener los niveles pretendidos de glucosa en sangre, se recomienda un fármaco hipoglucémico oral o el tratamiento con insulina. Es importante encontrar un tratamiento que controle los niveles de glucosa en sangre de la madre sin dañarla a ella o al feto. El mioinositol es una forma natural de inositol que se encuentra en las frutas, las hortalizas, los frutos secos y los cereales. Es un nutriente de tipo carbohidrato simple que el cuerpo requiere para muchas funciones celulares. El mioinositol está disponible como un suplemento dietético, en forma de polvo hidrosoluble o como cápsulas.

¿Qué evidencia se encontró?

En abril 2016 se buscó la evidencia y se identificaron dos estudios controlados aleatorizados (que incluyeron 142 mujeres y sus recién nacidos). Ambos estudios se realizaron en Italia (y se consideraron con riesgo incierto de sesgo). En un estudio las pacientes se diagnosticaron con DMG a las 12 o 13 semanas de gestación y a las 26 semanas de gestación en el otro. Los resultados de estos ensayos indicaron que el mioinositol puede reducir los niveles de glucosa en sangre en ayunas. La necesidad de insulina complementaria no fue claramente diferente entre las pacientes que recibieron mioinositol y los grupos control. Uno de los estudios mostró que el nivel de glucosa se redujo a la hora después de una comida (un estudio, 73 pacientes). No hubo evidencia que indicara que los fetos tuvieran una reducción del riesgo de nacer grandes para la edad gestacional (un estudio, 73 recién nacidos). El mioinositol pareció reducir el riesgo de que el recién nacido tuviera niveles bajos de glucosa en sangre al parto y naciera a una edad gestacional tardía, aunque la evidencia fue de calidad baja. Muchas de las medidas de resultado maternas e infantiles identificadas como de interés para esta revisión no se informaron en los estudios incluidos, entre ellas: hipertensión arterial durante el embarazo, cesárea, desarrollo de diabetes tipo 2 (materna), y el número de recién nacidos que murieron o no estuvieron bien, o el número de recién nacidos con discapacidad neurosensorial. No se informaron resultados a largo plazo de la madre, del recién nacido cuando niño, del recién nacido cuando adulto ni resultados de los servicios de salud.

¿Qué significa esto?

Debido al número limitado de estudios que informaron sobre el mioinositol para el tratamiento de las pacientes con DMG, la falta de datos sobre resultados de importancia para esta revisión y la evidencia de calidad baja sobre la base de dos estudios pequeños, no es posible tener seguridad con respecto a si el mioinositol es útil como una intervención de tratamiento para las pacientes con DMG. La evidencia disponible no es suficiente para apoyar la administración de mioinositol. Se necesitan más ensayos de alta calidad con tamaños de la muestra grandes para investigar la función del mioinositol como tratamiento o cotratamiento para las pacientes con diabetes gestacional.

Conclusiones de los autores: 

No hay datos suficientes para evaluar el efecto del mioinositol en el tratamiento de la diabetes gestacional, ni datos para examinar la mayoría de los resultados de esta revisión. No parece haber efectos beneficiosos para el recién nacido asociados con la exposición a mioinositol, como la reducción del riesgo de nacer grande para la edad gestacional. Aunque el riesgo de hipoglucemia neonatal se reduce para el grupo de mioinositol, hay evidencia de imprecisión. La evidencia de dos estudios indicó que el mioinositol se asoció con un menor cambio en el IMC materno y en la concentración sanguínea de glucosa en ayunas, en comparación con placebo. No hubo información suficiente de resultados clínicamente significativos preespecificados en esta revisión.

Persiste la falta de confianza en la efectividad del mioinositol como tratamiento para la DMG en resultados clave maternos e infantiles y se requieren ensayos adicionales de alta calidad, con tamaños de la muestra apropiados, para investigar más a fondo la función del mioinositol como tratamiento o cotratamiento para las pacientes con diabetes gestacional. Los ensayos futuros deben informar sobre resultados clave para la DMG identificados en la sección "Métodos" de esta revisión. En los ensayos futuros se deben incluir participantes de grupos étnicos diversos y con diferentes factores de riesgo de DMG. Además, los ensayos adicionales de mioinositol para el tratamiento de la DMG deben explorar la dosis óptima, la frecuencia y el momento de administración del suplemento, informar sobre los efectos adversos y evaluar los efectos a largo plazo de esta intervención. También se debe incluir un análisis económico o el uso de los servicios sanitarios y los costes.

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Antecedentes: 

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es cualquier grado de intolerancia a la glucosa que se presenta y se reconoce por primera vez durante el embarazo, y que generalmente se soluciona después del parto del feto. La DMG se asocia con un aumento de la morbilidad a corto y a largo plazo de la madre y su recién nacido. Habitualmente el tratamiento incluye modificaciones del estilo de vida o tratamiento farmacológico (agentes antidiabéticos orales o insulina), con el objetivo de mantener los objetivos terapéuticos de las concentraciones sanguíneas de glucosa. Es importante encontrar nuevos agentes de tratamiento que sean efectivos, aceptables y seguros para la madre y el feto. Una de estas intervenciones potenciales recientes es el mioinositol, un isómero del inositol que se sintetiza de forma endógena y se encuentra en fuentes dietéticas naturales como las frutas, las hortalizas, los frutos secos y los cereales.

Objetivos: 

Evaluar si la administración de suplementos dietéticos con mioinositol durante el embarazo es segura y efectiva para la madre y el feto, en el tratamiento de la diabetes gestacional.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (30 de abril 2016), ClinicalTrials.gov, la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP, 7 de abril 2016) y en listas de referencias de los estudios recuperados.

Criterios de selección: 

Todos los ensayos controlados aleatorizados o los ensayos controlados aleatorizados grupales publicados y no publicados que informaron de la administración de mioinositol en comparación con placebo, ningún tratamiento u otra intervención para el tratamiento de las pacientes con diabetes gestacional. No se consideraron elegibles para inclusión los estudios cuasialeatorizados y los ensayos cruzados. Se excluyeron las pacientes con diabetes preexistente.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron los ensayos para la inclusión y el riesgo de sesgo, extrajeron los datos y verificaron su exactitud. Para los resultados clave (cuando hubo datos disponibles), la calidad de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron dos estudios (142 mujeres y lactantes), ambos realizados con pacientes de Italia, que compararon mioinositol con un control placebo.

Ninguno de los resultados primarios maternos preespecificados para esta revisión se informó en los estudios incluidos: trastornos hipertensivos del embarazo; cesárea; desarrollo posterior de diabetes mellitus tipo 2. No se informaron datos de la mayoría de los resultados secundarios maternos de esta revisión. Solo fue posible realizar un metanálisis para dos resultados secundarios: prueba oral de tolerancia a la glucosa en ayunas y tratamiento farmacológico adicional. Todos los otros resultados se basan en datos de estudios únicos. En general se consideró que el riesgo de sesgo de los estudios incluidos fue incierto debido a la falta de información metodológica clave.

No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos de tratamiento en cuanto a la necesidad de farmacoterapia adicional o el aumento de peso durante el embarazo, aunque el mioinositol se asoció con un menor cambio en el índice de masa corporal (IMC) (diferencia de medias [DM] -1,50 kg/m2; IC del 95%: -2,35 a -0,65; un ensayo; n = 73). El mioinositol se asoció con una reducción de la concentración de glucosa en sangre en ayunas al final del tratamiento (MD -0,47 mmol/l; IC del 95%: -0,59 a -0,35; dos ensayos, n = 142 mujeres), en comparación con el grupo control. Un ensayo pequeño informó que el mioinositol se asoció con una reducción de la concentración de glucosa en sangre posprandial de una hora al final del tratamiento (DM -0,90 mmol/l; IC del 95%: -1,73 a -0,07; un ensayo, n = 73 mujeres), en comparación con el grupo control. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a las concentraciones sanguíneas de glucosa a las dos horas posprandial (DM -0,70 mmol/l; IC del 95%: -1,46 a 0,06; un ensayo; n = 73 mujeres). Las concentraciones sanguíneas de glucosa a la hora y las dos horas proporcionan evidencia de imprecisión asociada con los IC amplios y el tamaño de la muestra pequeño.

En el caso de los recién nacidos, no hubo evidencia de una diferencia en el riesgo de nacer grande para la edad gestacional entre el grupo de mioinositol y el grupo control (riesgo relativo [RR] 0,36; IC del 95%: 0,02 a 8,58; un ensayo, n = 73 lactantes; evidencia de calidad baja). La calidad de la evidencia se disminuyó debido a la imprecisión. Las otras medidas de resultado primarias de esta revisión no se informaron en los ensayos incluidos: mortalidad perinatal (mortinatos y neonatal); mortalidad y morbilidad compuesta (según la definición de los ensayos); discapacidad neurosensorial. Los recién nacidos grupo de mioinositol tuvieron menos probabilidades de padecer hipoglucemia neonatal en comparación con el grupo placebo (RR 0,05; IC del 95%: 0,00 a 0,85; un estudio, n = 73 lactantes; evidencia de calidad baja). Hay evidencia de imprecisión en este resultado, con tasas de eventos bajas y un tamaño de la muestra pequeño. No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo en cuanto al parto prematuro o el peso al nacer. El mioinositol se asoció con una edad gestacional más tardía al nacer en comparación con el grupo placebo (DM 2,10 semanas; IC del 95%: 1,27 a 2,93; un ensayo, n = 73 lactantes). No se informaron datos de los otros resultados neonatales de esta revisión.

No se informaron resultados a largo plazo de la madre, del recién nacido cuando niño, del recién nacido cuando adulto, ni resultados de los servicios de salud.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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