Mirtazapina como tratamiento complementario para la esquizofrenia

Pregunta de la revisión

¿El agregando de mirtazapina, un fármaco antidepresivo, a la atención estándar es un tratamiento efectivo y seguro para los pacientes con esquizofrenia?

Antecedentes

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave. Las personas afectadas habitualmente presentan un comportamiento social anormal e incapacidad para juzgar lo que es real. Existen tres tipos principales de síntomas. Los síntomas positivos incluyen cuando los pacientes oyen voces o ven cosas que no están allí y también pueden tener creencias fijas falsas (delirios). Los ejemplos de los síntomas negativos son la falta de motivación y el aislamiento de las actividades sociales. Los síntomas cognitivos incluyen una reducción en la capacidad de concentrarse o dificultades para utilizar la información al tomar decisiones. La esquizofrenia puede ser muy debilitante, y puede afectar enormemente el funcionamiento social del paciente y su capacidad para vivir de forma independiente.

Los fármacos antipsicóticos son el tratamiento principal para la esquizofrenia y son efectivos para tratar los síntomas positivos de la esquizofrenia, aunque a menudo no tratan los síntomas negativos de forma completa. Los tratamientos adicionales (complementos) a menudo se administran junto con los antipsicóticos para ayudar a tratar los síntomas negativos. Los fármacos antidepresivos, como la mirtazapina, se pueden administrar como tratamiento adicional. La mirtazapina puede tener el potencial de mejorar los síntomas negativos de la esquizofrenia, aunque también tiene la posibilidad de causar efectos secundarios desagradables. Se necesita evidencia que resuma los efectos beneficiosos y perjudiciales de la mirtazapina para los pacientes con esquizofrenia.

Búsqueda

El especialista en información del Grupo Cochrane de Esquizofrenia realizó búsquedas en el registro especializado para obtener ensayos clínicos que hubiesen asignado al azar a los pacientes con esquizofrenia a recibir mirtazapina u otro tratamiento además de atención estándar. La última búsqueda fue en mayo de 2018 y se encontró un total de 35 referencias a ensayos potenciales. Se inspeccionaron cuidadosamente los artículos de texto completo de estas referencias para la inclusión o la exclusión en esta revisión.

Resultados

Nueve ensayos controlados aleatorios cumplieron con los requisitos de la revisión y proporcionaron datos utilizables. Los participantes de los estudios recibieron mirtazapina más atención estándar o atención estándar más placebo.

Los resultados indicaron que el agregado de mirtazapina al tratamiento estándar puede mejorar ligeramente el estado mental general aunque no parece tener de forma específica un efecto clínicamente importante sobre los síntomas negativos. El agregado de mirtazapina a la atención estándar puede mejorar ligeramente los síntomas de acatisia, un efecto secundario de los antipsicóticos que hace que el paciente esté muy agitado y sea incapaz de quedarse quieto. No se encontraron efectos en el estado general ni en el abandono temprano del estudio y no hubo datos disponibles sobre la calidad de vida ni el ingreso hospitalario. Además, algunos resultados indicaron que la mirtazapina se asoció con un riesgo mayor de aumento de peso y sedación. Sin embargo, estos resultados se basan en evidencia que es principalmente de muy baja calidad.

Conclusiones

La mirtazapina puede tener algunos efectos positivos para los pacientes con esquizofrenia. Sin embargo, estos resultados se basan principalmente en evidencia de muy baja calidad y no existe seguridad acerca de estos efectos. No es posible establecer conclusiones firmes con respecto a la efectividad y la seguridad de la mirtazapina como un tratamiento adicional para los pacientes con esquizofrenia sin investigación adicional de alta calidad.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia disponible es sobre todo de muy baja calidad e indica que el complemento de mirtazapina no se asocia claramente con un efecto en los síntomas negativos, aunque hay alguna indicación de un efecto positivo en el estado mental general y la acatisia. No se encontraron efectos en el estado general ni el abandono temprano del estudio y no hubo datos disponibles sobre la calidad de vida ni la utilización de servicios. Debido a las limitaciones en la calidad y la aplicabilidad de la evidencia no es posible establecer conclusiones sólidas; aún no se conoce la función del complemento de mirtazapina en la práctica clínica habitual. Este hecho subraya la necesidad de nueva evidencia de alta calidad para evaluar aún más el complemento de mirtazapina para la esquizofrenia.

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Antecedentes: 

Muchos individuos con diagnóstico de esquizofrenia experimentan un rango de síntomas molestos y debilitantes. Los mismos pueden incluir síntomas positivos (como delirios, alucinaciones, habla desorganizada), síntomas cognitivos (como dificultades en la concentración o para prestar atención o para utilizar información para tomar decisiones) y síntomas negativos (como disminución de la expresión emocional, abulia, alogia y anhedonia). Los fármacos antipsicóticos suelen ser sólo parcialmente efectivos, en particular para tratar los síntomas negativos, lo que indica la necesidad de tratamiento adicional. La mirtazapina es un fármaco antidepresivo que cuando se administra además de un antipsicótico puede ofrecer algún beneficio para los síntomas negativos.

Objetivos: 

Evaluar sistemáticamente los efectos de la mirtazapina como tratamiento adicional para los pacientes con esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

El especialista en información del Grupo Cochrane de Esquizofrenia realizó una búsqueda en el registro de ensayos basado en estudios del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group’s Study-based Register of Trials) hasta mayo de 2018.

Criterios de selección: 

Todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) con datos utilizables centrados en el complemento de mirtazapina para los pacientes con esquizofrenia.

Obtención y análisis de los datos: 

Los datos se extrajeron de forma independiente. Para los resultados binarios, se calculó el cociente de riesgos (CR) y su intervalo de confianza (IC) del 95%, y el análisis fue de intención de tratar. Para los datos continuos, se calculó la diferencia de medias (DM) entre los grupos y su IC del 95%. Se utilizó un modelo de efectos fijos para los análisis. Para los estudios incluidos se evaluó el riesgo de sesgo y se creó la tabla de “Resumen de los resultados” mediante GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron nueve ECA con un total de 310 participantes. Todos los estudios compararon el complemento de mirtazapina con el complemento de placebo y fueron de duración a corto plazo. Se consideró que cinco estudios estuvieron en alto riesgo de sesgo debido a los datos de resultado incompletos, el informe selectivo u otro sesgo.

Los resultados principales de interés fueron el cambio clínicamente importante en el estado mental (síntomas negativos y positivos), el abandono temprano del estudio por cualquier motivo, el cambio clínicamente importante en el estado general, el cambio clínicamente importante en la calidad de vida, el número de días en el hospital y la incidencia de eventos adversos graves.

Un ensayo definió una reducción en la puntuación general de la Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) a partir del inicio de al menos el 20% como "sin respuesta importante para los síntomas negativos". No hubo evidencia de una diferencia clara entre los dos tratamientos y hubo números similares de participantes de cada grupo que no mostraron una respuesta importante al tratamiento (CR 0,81; IC del 95%: 0,57 a 1,14; un ECA, n = 20, evidencia de muy baja calidad).

No se informó un cambio clínicamente importante en los síntomas positivos; sin embargo, en dos ensayos se informó un cambio clínicamente importante en el estado mental general y los datos de dicho resultado mostraron un efecto favorable para la mirtazapina (CR 0,69; IC del 95%: 0,51 a 0,92; I2 = 75%, dos ECA, n = 77, evidencia de muy baja calidad). No hubo evidencia de una diferencia clara en el número de participantes que abandonaron temprano el estudio (CR 1,03; IC del 95%: 0,64 a 1,66; nueve ECA, n = 310; evidencia de calidad moderada) ni evidencia de una diferencia clara en las puntuaciones de gravedad del estado general en la Clinical Global Impressions Scale (CGI) (DM -0,10; IC del 95%: -0,68 a 0,48; un ECA, n = 39, evidencia de muy baja calidad). Se encontró un efecto favorable del complemento de mirtazapina para el resultado del cambio clínicamente importante en la acatisia (CR 0,33; IC del 95%: 0,20 a 0,52; dos ECA, n = 86; evidencia de baja calidad; I2 = 61%I) No se informaron datos de la calidad de vida ni del número de días en el hospital.

Además de los resultados principales de interés, hubo evidencia relacionada con los eventos adversos de que los grupos de complemento de mirtazapina se asociaron con un riesgo mayor de aumento de peso (CR 3,19; IC del 95%: 1,17 a 8,65; cuatro ECA, n = 127) y sedación/somnolencia (CR 1,64; IC del 95%: 1,01 a 2,68; siete ECA, n = 223).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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