Pregunta de la revisión
Tratamiento farmacológico u oclusión estándares versus tratamiento binocular para la ambliopía unilateral en niños de tres a ocho años.
Antecedentes
Actualmente, la ambliopía (ojo vago) en niños se trata con gafas, seguido de la colocación de un parche o la aplicación de gotas de atropina para hacer borrosa la visión del ojo que mejor ve. Estos tratamientos no son populares en los niños, y a menudo la cantidad de tiempo de uso del parche o la cantidad de gotas oculares que los padres y los cuidadores pueden aplicar es menor que la prescrita. Menos de dos tercios de los niños desarrollan una visión normal en el ojo vago y en ocasiones la visión tridimensional podría permanecer limitada. Un nuevo tipo de tratamiento binocular (con ambos ojos abiertos), que hace coincidir la información visual mostrada al mejor ojo al nivel de visión del ojo vago, podría producir mejores resultados. Los niños podrían tolerar con más facilidad esta técnica, debido a que durante el tratamiento juegan al ordenador o ven películas a través de gafas especiales o en ordenadores modificados.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar si los tratamientos binoculares fueron mejores que el tratamiento convencional con parches o medicamentos para conseguir mejores desenlaces visuales en niños de tres a ocho años con ambliopía unilateral.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que examinaran este nuevo tratamiento, en comparación con un tratamiento estándar de uso de un parche o gotas de visión borrosa, en niños de tres a ocho años de edad con ojo vago. Se realizaron búsquedas en todas las fuentes estándar de información. Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente los resultados de la búsqueda. Se planificó incluir solamente los estudios que presentaban resultados de ensayos controlados aleatorizados (ECA) (estudios que compararan el nuevo tratamiento con un tratamiento estándar y en los que los niños se asignaron al azar a los grupos de tratamiento, como lanzar una moneda).
¿Qué se encontró?
Se identificó un ECA que cumplió estos criterios. El estudio reclutó a 385 niños, de los cuales se analizó un subconjunto; 36 fueron asignados aleatoriamente a un juego binocular con iPad y 32 niños fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento convencional con parche. El estudio observó que, de media, la visión mejora tanto con los parches como con el nuevo tratamiento de ordenador al cabo de 16 semanas, con poca o ninguna diferencia en la cantidad de mejora con cualquiera de las dos técnicas, aunque el estudio presentaba algunas limitaciones.
La conclusión es que se necesitan más estudios de investigación para poder tomar decisiones acerca del nuevo tratamiento. Se recomienda que los estudios de investigación futuros se realicen en forma de ECA y que los investigadores utilicen pruebas reconocidas de la agudeza visual (discriminación de detalle) y la visión tridimensional para presentar los resultados. También será importante publicar las observaciones informadas por los niños y las familias, cuánto se utilizó el tratamiento y si la visión en el ojo vago empeoró después de finalizar el tratamiento y cuándo.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza una revisión anterior. La evidencia está actualizada hasta noviembre de 2020.
Actualmente, solo hay un ECA que ofrece evidencia de la seguridad y la efectividad del tratamiento binocular.
Los autores están moderadamente seguros de que, tras 16 semanas de tratamiento, la ganancia de agudeza en el ojo amblíope con el tratamiento binocular es probablemente comparable a la del tratamiento convencional con parches. Sin embargo, debido al limitado tamaño muestral y a la falta de datos de seguimiento a largo plazo (52 semanas), sigue sin ser posible establecer conclusiones sólidas sobre la seguridad general y la efectividad sostenida del tratamiento binocular.
Se necesitan más investigaciones que utilicen métodos reconocidos de evaluación de la agudeza visual y la agudeza visual estereoscópica reproducibles, para fundamentar las decisiones sobre la aplicación de tratamientos binoculares para la ambliopía en la práctica clínica, y deberían incorporar un seguimiento a más largo plazo para establecer la efectividad del tratamiento binocular. Los ensayos controlados aleatorizados también deberían incluir los desenlaces comunicados por los usuarios, la adherencia al tratamiento prescrito y la recurrencia de la ambliopía después de la finalización del tratamiento.
Los tratamientos actuales para la ambliopía, normalmente parches o fármacos de penalización, tienen un éxito limitado. Menos de dos tercios de los niños logran una buena agudeza de 0,20 logMAR en el ojo amblíope, con una mejoría limitada de la estereopsis y una mala adherencia al tratamiento. Un nuevo enfoque basado en la presentación de películas o juegos de ordenador por separado a cada ojo, podría producir mejores resultados y mejorar la adherencia. Estos tratamientos pretenden equilibrar el envío de información visual desde cada ojo al cerebro.
Determinar si los tratamientos binoculares en niños de tres a ocho años de edad con ambliopía unilateral dan lugar a mejores resultados visuales que los tradicionales parches o tratamiento farmacológico.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]), MEDLINE, Embase, ISRCTN, ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS hasta el 19 de noviembre de 2020, sin restricciones de idioma.
Dos autores revisaron de manera independiente los resultados de la búsqueda de estudios pertinentes. Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que incluyeron niños de entre tres y ocho años con ambliopía unilateral. La ambliopía se consideró presente cuando la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC) fue peor de 0,200 logMAR en el ojo amblíope y la AVMC fue de 0,200 logMAR o mejor en el otro ojo, en presencia de un factor de riesgo ambliogénico como anisometropía, estrabismo, o ambos. Para ser elegibles, los niños debían haber sido sometidos a una refracción ciclopléjica y a una exploración oftalmológica, que incluyera la exploración del fondo de ojo y el tratamiento óptico, si estaba indicado, con una AVMC estable en el ojo amblíope a pesar de una buena adherencia al uso de gafas. Se incluyeron intervenciones de visionado binocular de cualquier tipo, en cualquier dispositivo (p. ej., visionado en pantallas de ordenador con gafas con obturador de cristal líquido; pantallas portátiles, incluidos los teléfonos móviles con una capa de prisma lenticular; o dispositivos de realidad virtual). Los grupos de control recibieron un tratamiento estándar para la ambliopía, que podía incluir el uso de un parche o tratamiento farmacológico de penalización del ojo con mejor visión. Se incluyeron pautas de uso de parches de tiempo completo (todo el día) y de tiempo parcial (de una a 12 horas al día).
Se excluyeron los niños que recibieron cualquier otro tratamiento más allá de los tratamiento ópticos y los estudios con un seguimiento de menos de ocho semanas.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. El desenlace principal de la revisión fue el cambio desde el inicio de la AVMC a distancia en el ojo amblíope después de 16 (± 2) semanas de tratamiento, medido en unidades logMAR en una prueba de agudeza adecuada a la edad.
Se identificó un ECA elegible de tratamiento convencional con parche versus nuevo tratamiento binocular, y se analizó un subconjunto de 68 niños que cumplían el criterio de edad de esta revisión. Se obtuvieron datos sobre el cambio medio en la agudeza visual del ojo amblíope, los eventos adversos (diplopía) y el cumplimiento del tratamiento prescrito a intervalos de ocho y 16 semanas de seguimiento, aunque no se dispuso de datos sobre el cambio en la AVMC después de 52 semanas. Se consideró que el riesgo de sesgo del estudio incluido fue bajo.
La certeza de la evidencia para los desenlaces de agudeza visual a las ocho y 16 semanas de tratamiento y la adherencia a la intervención del estudio se calificó como moderada según el método GRADE y se disminuyó un nivel debido a la imprecisión. La certeza de la evidencia para la proporción de participantes que comunicaron eventos adversos se disminuyó en dos niveles y se calificó de baja debido al tamaño muestral.
La agudeza mejoró en el ojo amblíope tanto en el grupo binocular como en el de parche tras 16 semanas de tratamiento (mejora de -0,21 logMAR en el grupo binocular y -0,24 logMAR en el grupo de parche) (diferencia de medias [DM] 0,03 logMAR; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,10 a 0,04; 63 niños). Esta diferencia no fue significativa y las mejoras en los grupos binocular y de parche también se consideran clínicamente similares.
Tras ocho semanas de tratamiento, la agudeza mejoró tanto en el grupo binocular como en el de parche (mejora de -0,18 logMAR en el grupo de parche comparado con -0,16 logMAR en el grupo binocular) (DM 0,02; IC del 95%: -0,04 a 0,08). Una vez más, esta diferencia no fue estadísticamente significativa y las diferencias observadas entre los grupos de parche y binocular tampoco son clínicamente significativas. No se notificó ningún evento adverso de diplopía permanente.
La adherencia fue mayor en el grupo de los parches (el 47% de los participantes del grupo del iPad lograron más del 75% de cumplimiento en comparación con el 90% del grupo de los parches).
No se dispone de datos sobre los cambios en la estereopsis ni en la sensibilidad al contraste tras el tratamiento.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.