Pregunta de la revisión
Se deseaba observar si los antagonistas de los receptores de leucotrieno (ARLT) antiinflamatorios redujeron los síntomas o mejoraron la calidad de vida en los adultos y los niños con eccema establecido; si son seguros; y si podrían recomendarse como un tratamiento efectivo alternativo para el eccema. Se incluyeron estudios que compararon los ARLT con otros tratamientos solos, como los corticosteroides tópicos (fármacos corticosteroides antiinflamatorios [hormona sintética]), o con placebo (un tratamiento idéntico pero inactivo).
Antecedentes
El eccema, también llamado “eccema atópico” y “dermatitis”, es una afección común de la piel seca. El eccema puede ser leve, moderado o grave según el nivel de picor y enrojecimiento que presente la piel, cuánta piel es afectada y su repercusión sobre la vida cotidiana. El eccema a veces está vinculado a un grupo de trastornos, incluido el asma. Los corticosteroides son un tratamiento utilizado con frecuencia, aunque el tratamiento a largo plazo puede producir efectos secundarios no deseados, como el adelgazamiento de la piel. Se ha demostrado que los ARLT mejoran los síntomas del asma, y su uso en el eccema reduciría la cantidad de esteroides utilizados. Los ARLT actualmente no se administran para el eccema, y no se conoce si son efectivos para este trastorno.
Características de los estudios
La evidencia está actualizada hasta septiembre 2017. Se encontraron cinco estudios con un total de 202 participantes (ambos sexos). Todos los participantes incluidos presentaban eccema moderado a grave diagnosticado por un médico especialista. Los estudios duraron de cuatro a ocho semanas. El contexto de los estudios fue poco claro en dos estudios, multicéntrico en dos estudios y de único centro en un estudio; los estudios se realizaron en Europa y Bangladesh. Todos los estudios usaron el ARLT montelukast, a una dosis de 5 mg o 10 mg. Solo un estudio incluyó niños (31 participantes, de seis años de edad y mayores). El rango de edad para los otros cuatro estudios fue de 16 a 70 años. El tratamiento con ARLT se comparó con placebo o tratamiento convencional, que incluye los tratamientos del eccema usados en la actualidad, como cremas de corticosteroides. Se utilizaron sistemas variados de calificación para calcular el efecto de los tratamientos sobre el eccema de los participantes. Dos estudios incluidos fueron financiados por la empresa que produce montelukast.
Resultados clave
Los datos disponibles limitados dieron lugar a que no fuese posible establecer conclusiones firmes sobre la efectividad de los ARLT en el eccema. Al igual que otras revisiones sobre este tema, es poco probable que esta revisión cambie la forma de tratar el eccema debido a que no hay evidencia convincente de que el montelukast, el único ARLT que pudo evaluarse, sea útil para el eccema.
No se halló evidencia de una diferencia entre el montelukast y el placebo en cuanto a la mejoría de la gravedad de la enfermedad del eccema (evidencia de baja calidad). Cuando el montelukast se comparó con el tratamiento convencional, los participantes que recibieron montelukast en un estudio observaron una mejoría en la gravedad de la enfermedad, aunque no se observó ninguna diferencia en otro estudio. No existe seguridad acerca de estos resultados debido a que la calidad de la evidencia fue muy baja.
Ninguno de los estudios consideró el control del eccema a largo plazo, el uso de humectantes (emolientes), ni la calidad de vida.
No se halló evidencia de que el montelukast redujera la picazón o redujera la necesidad de cremas de corticosteroides durante el tratamiento comparado con placebo (evidencia de baja calidad). Los estudios que compararon montelukast con tratamientos convencionales no evaluaron estos resultados.
Los participantes en cuatro estudios no experimentaron efectos secundarios. En un estudio que comparó el montelukast con placebo, se informaron dos incidentes en el grupo de montelukast que dieron lugar a que los participantes se retiraran: un episodio de septicemia (septicemia) y un episodio de mareos. Sin embargo, no se conoce si los mismos estaban relacionados con el tratamiento con montelukast. Se informaron otros efectos secundarios leves (p.ej. cefalea, trastornos relacionados con el estómago), pero por parte de participantes de ambos grupos. Por lo tanto, no se halló evidencia de una diferencia entre el montelukast y el placebo o los tratamientos convencionales, aunque esta evaluación se basa en evidencia de baja calidad.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia fue baja para todos los resultados excepto un resultado clave, que es el efecto del montelukast sobre “el cambio (mejoría) en la gravedad de la enfermedad” comparado con el tratamiento convencional, sobre lo cual la evidencia se consideró de muy baja calidad. En términos generales, escasos estudios consideraron la pregunta de la revisión.
Muchos resultados no se evaluaron, incluido el control a largo plazo, y los que se evaluaron tuvieron relativamente pocos participantes, que eran en su mayoría adultos. Los estudios se centraron de forma exclusiva en el eccema moderado a grave y hubo inquietudes debido a que los participantes o los investigadores sabían qué tratamiento se había administrado.
Los resultados de esta revisión están limitados a montelukast. Hubo una falta de evidencia que considerara la pregunta de la revisión, y la calidad de la evidencia disponible para la mayoría de los resultados medidos fue baja. Algunos resultados primarios y secundarios no se consideraron en absoluto, incluido el control a largo plazo.
No se halló evidencia de una diferencia entre el montelukast (10 mg) y el placebo en la gravedad de la enfermedad, la mejoría del prurito y el uso de corticosteroides tópicos. La evidencia de muy baja calidad significa que no existe seguridad sobre el efecto del montelukast (10 mg) comparado con el tratamiento convencional en la gravedad de la enfermedad. Los participantes de sólo un estudio informaron los eventos adversos, que fueron principalmente leves (evidencia de baja calidad).
No existe evidencia de que los ARLT sean un tratamiento efectivo para el eccema. Las limitaciones graves fueron que todos los estudios se enfocaron en el montelukast y sólo incluyeron a pacientes con eccema moderado a grave, que eran principalmente adultos; y que cada resultado se evaluó con un tamaño de muestra pequeño.
Los ensayos controlados aleatorios adicionales amplios, con un tratamiento de más larga duración, en adultos y niños con eccema de todas las gravedades, pueden ayudar a evaluar el efecto de todos los tipos de ARLT, en especial en el mantenimiento del eccema.
El eccema es una afección común, crónica e inflamatoria de la piel que se asocia con frecuencia con trastornos atópicos, incluido el asma. Los antagonistas de los receptores de leucotrienos (ARLT) tienen una función de reducción de la dosis de corticosteroides en el asma, aunque su función en el eccema sigue siendo polémica. Las terapias tópicas disponibles en la actualidad para el eccema a menudo presentan una tolerabilidad deficiente, y la administración de agentes sistémicos está restringida por su perfil de efectos adversos. Por lo tanto, se justificó la realización de una revisión de los tratamientos alternativos.
Evaluar los posibles efectos beneficiosos y perjudiciales de los antagonistas de los receptores de leucotrienos para el eccema.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta septiembre de 2017: registro especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase y en la base de datos GREAT. También se realizaron búsquedas en cinco registros de ensayos y se realizaron búsquedas manuales en las bibliografías de todos los estudios extraídos para obtener ensayos relevantes adicionales.
Ensayos controlados aleatorios de los ARLT solos o en combinación con otros tratamientos (tópicos o sistémicos) en comparación con otros tratamientos solos como los corticosteroides tópicos o el placebo para el eccema en la fase aguda o crónica (mantenimiento) del eccema en adultos y niños.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. Las medidas de resultado primarias fueron el cambio en la gravedad de la enfermedad, el control de los síntomas a largo plazo y los efectos adversos del tratamiento. Los resultados secundarios fueron el cambio en la necesidad de corticosteroides, la reducción del prurito, la calidad de vida y la necesidad de emolientes. Se utilizó los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia para cada resultado.
Sólo cinco estudios (que incluían a un total de 202 participantes) cumplieron con los criterios de inclusión, de los cuales todos evaluaron el montelukast oral; en consecuencia, no se encontró ningún estudio que evaluara otros ARLT. El tratamiento varió de cuatro a ocho semanas, y los resultados se evaluaron al final del tratamiento; por lo tanto, sólo fue posible informar las mediciones a corto plazo (definidas como menos de tres meses de seguimiento desde el inicio). La dosificación del montelukast fue de 10 mg para los adultos (a partir de los 14 años de edad) y 5 mg para niños (de seis años a 14 años de edad). Un estudio incluyó a niños (a partir seis años de edad) entre sus participantes, mientras que los estudios restantes sólo incluyeron a adultos (la edad de los participantes varió de 16 a 70 años de edad). Los participantes fueron diagnosticados con eccema moderado a grave en cuatro estudios y con eccema moderado en un estudio. El contexto de los estudios fue poco claro en dos estudios, multicéntrico en dos estudios y de único centro en un estudio; los estudios se realizaron en Europa y Bangladesh. Dos estudios fueron financiados por la industria. El comparador fue el placebo en tres estudios y el tratamiento convencional en dos estudios. El comparador de tratamiento convencional fue una combinación de antihistamínicos y corticosteroides tópicos (más antibióticos orales en un estudio).
Cuatro de los estudios no describieron de forma adecuada la asignación al azar ni el método de ocultación de la asignación y se consideraron en riesgo poco claro de sesgo de selección. Sólo un estudio estuvo en riesgo bajo de sesgo de realización y de detección. Sin embargo, todos los estudios se consideraron en riesgo bajo de sesgo de desgaste y de informe.
No se halló evidencia de una diferencia en la gravedad de la enfermedad del eccema moderado a grave después del uso a corto plazo de montelukast (10 mg) en comparación con placebo. El resultado se evaluó mediante la puntuación del EASI modificado (Eczema Area and Severity Index) y la puntuación de la gravedad SASSAD (Six Area, Six Sign Atopic Dermatitis) (diferencia de medias estandarizada 0,29; con una puntuación positiva que muestra evidencia a favor del montelukast, intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,23 a 0,81; tres estudios; n = 131; evidencia de baja calidad).
Cuando el tratamiento con montelukast a corto plazo (10 mg) se comparó con el tratamiento convencional en un estudio, la mejoría media en la gravedad del eccema moderado a grave fue mayor en el grupo de intervención (medido con el índice de gravedad SCORAD [SCORing of Atopic Dermatitis]) (diferencia de medias 10,57; IC del 95%: 4,58 a 16,56; n = 31); sin embargo, otro estudio de 32 participantes no encontró ninguna diferencia significativa entre los grupos mediante la misma medida (la mejoría media fue de 25,2 puntos con montelukast versus 23,9 puntos con el tratamiento convencional; no se proporcionaron datos numéricos adicionales). La calidad de la evidencia se consideró muy baja para este resultado, lo cual significa que los resultados son inciertos.
Todos los estudios informaron la tasa de eventos adversos durante el tratamiento. Cuatro estudios (136 participantes) no informaron ningún evento adverso. En un estudio de 58 participantes con eccema moderado que recibieron montelukast de 10 mg (en comparación con placebo) se informó un caso de septicemia y un caso de mareos en el grupo de intervención; ambos dieron lugar al retiro del estudio, aunque no está claro si estos efectos estaban relacionados con la medicación. También se observaron efectos secundarios leves (p.ej. cefalea y trastornos gastrointestinales leves), aunque los mimos estuvieron distribuidos de forma bastante parecida entre los grupos de montelukast y de placebo. La calidad de la evidencia para este resultado fue baja.
Ningún estudio evaluó la necesidad de emolientes ni la calidad de vida de forma específica. Un estudio que administró el tratamiento durante ocho semanas evaluó de forma específica la mejoría en el prurito al final del tratamiento y la administración de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. No se halló evidencia de una diferencia entre el montelukast (10 mg) y el placebo para ambos resultados (evidencia de baja calidad, n = 58). Ningún otro estudio evaluó estos resultados.
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