Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica)

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En esta revisión Cochrane del efecto de los AINE para los pacientes con EAax (incluida la espondilitis anquilosante y la EAax no radiográfica [nr]), se incluyeron 39 estudios con 4356 pacientes (búsqueda hasta el 18 de junio de 2014). Un estudio consideró a los pacientes con EAax-nr.

En los pacientes con EAax:

Los AINE tradicionales y COX-2 mejoran el dolor, la actividad de la enfermedad y el funcionamiento (pruebas de alta calidad) y probablemente no dan lugar a más retiros debido a los eventos adversos o a los eventos adversos graves en comparación con placebo a corto plazo (pruebas de calidad moderada, debido a que algunos resultados sufrieron de imprecisión potencial). A menudo no se dispone de información precisa acerca de los efectos secundarios, en particular para los efectos secundarios raros pero graves. Los efectos secundarios posibles pueden incluir molestias gastrointestinales. Las complicaciones poco frecuentes pueden incluir hemorragia gastrointestinal o problemas cardíacos o en los vasos sanguíneos.

¿Qué es la EAax y qué son los AINE?

La EAax es una forma de artritis que involucra las articulaciones de la pelvis o la columna o ambas. Causa dolor y rigidez en dichas regiones y puede dar lugar a deformidades en la columna y a un funcionamiento deficiente.

Los AINE comúnmente se utilizan para aliviar el dolor y la inflamación y se consideran el tratamiento de primera línea para los pacientes con EAax. Los AINE COX-2 son un subgrupo de AINE que potencialmente da lugar a menos molestias gastrointestinales que los AINE tradicionales, aunque hay pruebas de que pueden causar otras complicaciones, como un riesgo mayor de eventos cardiovasculares.

Lo que les sucede a los pacientes con EAax que reciben AINE después de seis semanas:

los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que el dolor fue de 16,5 puntos menos en una escala de 0 a 100 (puntuación inferior significa menos dolor) (mejoría absoluta de 17%).

- Los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que el dolor fue de 44 puntos; los pacientes que recibieron placebo lo consideraron de 60,5 puntos.

Los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que la actividad de la enfermedad fue de 17,5 puntos menos en una escala de 0 a 100 (puntuación inferior significa menos actividad de la enfermedad) (mejoría absoluta de 18%).

- Los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que la actividad de la enfermedad fue de 37,2 puntos; los pacientes que recibieron placebo la consideraron de 54,7 puntos.

Los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que el funcionamiento fue de 9,1 puntos menos en una escala de 0 a 100 (puntuación inferior significa mejor funcionamiento) (mejoría absoluta de 9%).

- Los pacientes que recibieron un AINE tradicional consideraron que el funcionamiento fue de 40,9 puntos; los pacientes que recibieron placebo lo consideraron de 50,0 puntos.

Trece personas de menos de 1000 interrumpieron el tratamiento con AINE tradicionales antes del final del estudio debido a los efectos secundarios (diferencia absoluta de 0%).

- 39 pacientes de 1000 que recibieron un AINE tradicional interrumpieron el tratamiento, en comparación con 52 de 1000 que recibieron placebo.

Un paciente más de 1000 tuvo un evento adverso grave mientras recibía un AINE tradicional durante el estudio (diferencia absoluta de 0%).

- Tres pacientes de 1000 que recibieron un AINE tradicional tuvieron un evento adverso grave durante el estudio, en comparación con 2 de 1000 que recibieron placebo.

Los pacientes que usaron un AINE COX-2 consideraron que el dolor fue de 21,7 puntos menos en una escala de 0 a 100 (mejoría absoluta de 22%).

- Los pacientes que recibieron un AINE COX-2 consideraron que el dolor fue de 42,3 puntos; los pacientes que recibieron placebo lo consideraron de 64 puntos.

Los pacientes que usaron un AINE COX-2 consideraron que la actividad de la enfermedad fue de 22 puntos menos en una escala de 0 a 100 (mejoría absoluta de 22%).

- Los pacientes que recibieron un AINE COX-2 consideraron que la actividad de la enfermedad fue de 32,7 puntos; los pacientes que recibieron placebo la consideraron de 54,7 puntos.

Los pacientes que recibieron un AINE COX-2 selectivo consideraron que el funcionamiento fue de 13,4 puntos menos en una escala de 0 a 100 (mejoría absoluta de 13%).

- Los pacientes que recibieron un AINE COX-2 consideraron que el funcionamiento fue de 36,6 puntos; los pacientes que recibieron placebo lo consideraron de 50,0 puntos.

Trece pacientes más de 1000 interrumpieron el tratamiento con AINE COX-2 antes del final del estudio debido a los efectos secundarios (diferencia absoluta de 2%).

- 24 pacientes de 1000 que recibieron un AINE COX-2 interrumpieron el tratamiento, en comparación con 11 de 1000 que recibieron placebo.

El mismo número de pacientes tuvo un evento adverso grave mientras recibía un AINE COX-2 o placebo durante el estudio (diferencia absoluta de 0%).

- Dos pacientes de 1000 que recibieron un AINE COX-2 tuvieron un evento adverso grave durante el estudio, en comparación con 2 de cada 1000 que recibieron placebo.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas de calidad alta a moderada indican que tanto los AINE tradicionales como COX-2 son efectivos para el tratamiento de la EAax, y las pruebas de calidad moderada a baja indican que los efectos perjudiciales pueden no ser diferentes de los del placebo a corto plazo. Diversos AINE son igualmente efectivos. El uso continuo de AINE puede reducir la progresión espinal radiográfica, aunque este hecho requiere confirmación.

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Antecedentes: 

La espondiloartritis axial (EAax) comprende la espondilitis anquilosante (EAax radiográfica) y la EAax no radiográfica (nr) y se asocia con psoriasis, uveítis y enfermedad intestinal inflamatoria. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se recomiendan como tratamiento farmacológico de primera línea.

Objetivos: 

Determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los AINE en la EAax.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y EMBASE hasta el 18 junio 2014.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) o ensayos controlados cuasialeatorios de los AINE versus placebo o cualquier comparador en adultos con EAax y estudios observacionales de cohortes que examinaran el efecto a largo plazo (≥ seis meses) de los AINE en la progresión radiográfica o los eventos adversos (EA). Las comparaciones principales fueron los AINE COX-2 versus placebo. Los resultados principales fueron el dolor, el Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), el Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), el Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), la progresión radiográfica, el número de retiros debido a los EA y el número de EA graves

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de las pruebas para los principales resultados utilizando GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron 39 estudios (35 ECA, dos ensayos controlados cuasialeatorios y dos estudios de cohortes); y 29 ECA y dos ensayos controlados cuasialeatorios (n = 4356) en los análisis cuantitativos para las comparaciones: AINE tradicionales versus placebo, ciclooxigenasa-2 (COX-2) versus placebo, COX-2 versus AINE tradicionales, AINE versus AINE, naproxeno versus otros AINE, dosis baja versus alta. La mayoría de los ensayos estuvieron en riesgo incierto de sesgo de selección (n = 29), aunque el cegamiento de los participantes y del personal fue adecuado en 24 ensayos. Veinticinco ensayos presentaron un riesgo bajo de sesgo de deserción y 29 ensayos presentaron un riesgo bajo de sesgo de informe. El riesgo de sesgo en ambos estudios de cohortes fue alto para la participación en el estudio, y bajo o incierto para todos los otros criterios. Ningún ensayo de los metanálisis evaluó a pacientes con EAax-nr.

Los AINE tradicionales fueron más beneficiosos que el placebo a las seis semanas. Las pruebas de alta calidad (cuatro ensayos, N = 850) indican un mejor alivio del dolor con los AINE (el dolor en el grupo de control varió de 57 a 64 en una escala analógica visual de 100mm [EAV] y fue de 16,5 puntos menos en el grupo de AINE [intervalo de confianza (IC) del 95%: -20,8 a -12,2], las puntuaciones inferiores indican menos dolor, NNT 4 [3 a 6]); las pruebas de calidad moderada (un ensayo, n = 190) indican una mejoría en la actividad de la enfermedad con los AINE (el BASDAI en el grupo de control fue de 54,7 en una escala de 100 puntos y fue de 17,5 puntos menos en el grupo de AINE, [IC del 95%: -23,1 a -11,8], las puntuaciones inferiores indican una menor actividad de la enfermedad, NNT 3 [2 a 4]); y las pruebas de alta calidad (dos ensayos, n = 356) indican una mejor función con los AINE (el BASFI en el grupo de control fue de 50,0 en una escala de 100 puntos y fue de 9,1 puntos menos en el grupo de AINE [IC del 95%: -13,0 a -5,1], las puntuaciones inferiores indican mejor funcionamiento, NNT 5 [3 a 8]). Las pruebas de calidad alta (cinco ensayos, n = 1165) y moderada (tres ensayos, n = 671) (que se disminuyó debido a la imprecisión potencial) indican que los retiros por EA y el número de EA graves no difirieron significativamente entre los grupos de placebo (52/1000 y 2/1000) y de AINE (39/1000 y 3/1000) después de 12 semanas (cociente de riesgos [CR] 0,75; IC del 95%: 0,46 a 1,21; y CR 1,69; IC del 95%: 0,36 a 7,97, respectivamente). No se informó el BASMI ni la progresión radiográfica.

Los AINE COX-2 también fueron más efectivos que el placebo a las seis semanas. Las pruebas de alta calidad (dos ensayos, n = 349) indican un mejor alivio del dolor con COX-2 (el dolor en el grupo de control fue de 64 puntos y fue de 21,7 puntos menos en los grupos de COX-2 (IC del 95%: -35,9 a -7,4), NNT 3 [2 a 24]); las pruebas de calidad moderada (un ensayo, n = 193) indican una mejor actividad de la enfermedad con COX-2 (el BASDAI en los grupos de control fue de 54,7 puntos y fue de 22 puntos menos en los grupos de COX-2 (IC del 95%: -27,4 a -16,6), NNT 2 [1 a 3]); y las pruebas de alta calidad (dos ensayos, n = 349) mostraron una mejor función con COX-2 (el BASFI en el grupo de control fue de 50,0 puntos y fue de 13,4 puntos menos en los grupos de COX-2 (IC del 95%: -17,4 a -9,5), NNT 3 [2 a 4]). Las pruebas de calidad baja y moderada (tres ensayos, n = 669) (disminuida debido a la imprecisión potencial y a la heterogeneidad) indican que los retiros debido a los EA y el número de EA graves no difirieron significativamente entre los grupos de placebo (11/1000 y 2/1000) y de COX-2 (24/1000 y 2/1000) después de 12 semanas (CR 2,14; IC del 95%: 0,36 a 12,56; y CR 0,92; IC del 95%: 0,14 a 6,21, respectivamente). No se informó el BASMI ni la progresión radiográfica.

No hubo diferencias significativas en los efectos beneficiosos (dolor en la EAV: DM -2,62; IC del 95%: -10,99 a 5,75; tres ensayos, n = 669) o perjudiciales (retiros debido a los EA: CR 1,04; IC del 95%: 0,60 a 1,82; cuatro ensayos, n = 995) entre las clases de AINE. Aunque la administración de indometacina dio lugar a significativamente más EA (CR 1,25; IC del 95%: 1,06 a 1,48; 11 estudios, n = 1135), y EA neurológicos (CR 2,34; IC del 95%: 1,32 a 4,14; nueve ensayos, n = 963) que otros AINE, estos resultados no fueron consistentes en los análisis de sensibilidad. No se encontró ninguna diferencia importante en los efectos perjudiciales entre el naproxeno y otros AINE (tres ensayos, n = 646), aunque otros AINE parecieron más efectivos para aliviar el dolor (DM 6,80; IC del 95%: 3,72 a 9,88; dos ensayos, n = 232). No se encontró ningún efecto dosis-respuesta claro sobre los efectos beneficiosos o perjudiciales (cinco estudios, n = 1136). Los estudios individuales indican que los AINE pueden ser efectivos para retardar la progresión radiográfica, especialmente en determinados subgrupos de pacientes, p.ej., los pacientes con PCR alta, y que lo anterior puede lograrse mejor mediante la administración continua de AINE en lugar de a petición.

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