Oxandrolona para las niñas tratadas con hormona del crecimiento de hasta 18 años con síndrome de Turner

Pregunta de la revisión

¿Cuáles son los efectos de la administración de oxandrolona a las niñas tratadas con hormona del crecimiento de hasta 18 años con síndrome de Turner?

Antecedentes

El síndrome de Turner es un trastorno genético que se presenta en niñas con una anomalía cromosómica en la que se observa una falta o un cambio en la totalidad o en parte de uno de los dos cromosomas X. El síndrome de Turner muestra varios signos y síntomas, entre ellos, estatura baja. El fracaso del crecimiento en la infancia, que da lugar a una estatura final baja en la edad adulta, contribuye al deterioro social y emocional. Si no reciben tratamiento, las niñas con síndrome de Turner presentan una estatura aproximadamente 20 cm más reducida que las jóvenes sanas. El tratamiento de las niñas con síndrome de Turner con hormona del crecimiento aumenta la estatura en la adultez. Se deseaba averiguar si el agregado de oxandrolona mejoraría aún más la estatura final en la adultez y los efectos de esta combinación sobre otros síntomas. La oxandrolona es un andrógeno. Los andrógenos son hormonas sexuales masculinas esenciales y también son importantes para las mujeres.

Características de los estudios

Se incluyeron seis ensayos controlados aleatorizados (ensayos clínicos en los que los participantes son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento). La duración de los tratamientos varió entre 3 y 7,6 años. Los autores de los estudios asignaron a 498 participantes a los grupos de tratamiento, 267 participantes al tratamiento con oxandrolona más hormona del crecimiento y 231 participantes al tratamiento con hormona del crecimiento sola. La edad promedio de las niñas al inicio del tratamiento varió de 9 a 12 años.

Esta evidencia está actualizada hasta octubre de 2018.

Resultados clave

Al comparar oxandrolona más hormona del crecimiento con hormona del crecimiento sola, la estatura final en la adultez fue de un promedio de 2,7 cm mayor a favor de del tratamiento con oxandrolona más hormona del crecimiento. Solo dos estudios proporcionaron datos fiables sobre los efectos secundarios: 6 de 86 (19%) participantes a las que se les administró oxandrolona más hormona del crecimiento en comparación con 8 de 84 (10%) participantes a las que se les administró hormona del crecimiento sola informaron efectos secundarios, principalmente signos de desarrollo de características físicas masculinas (por ejemplo, agravamiento de la voz). Un estudio investigó los efectos de los tratamientos en el habla, el proceso de adquisición de conocimiento y la comprensión (cognición) y el estado mental y emocional (psicológico). Los resultados generales relacionados con lo anterior no fueron concluyentes. Ningún ensayo midió la satisfacción de las pacientes con la vida y la salud ni la muerte por cualquier causa.

Calidad de la evidencia

Los efectos secundarios y los efectos sobre el habla, la cognición y el estado psicológico se desconocen o son muy inciertos, principalmente debido a que el número de estudios y participantes fue bajo y los resultados fueron imprecisos. Para la estatura final en la adultez, se considera que es probable que la investigación adicional tenga un impacto importante en la confianza en los resultados y pueda cambiar los resultados.

Conclusiones de los autores: 

El agregado de oxandrolona al tratamiento con HC dio lugar a un aumento modesto en la estatura final en la adultez en las niñas de hasta 18 años de edad con ST. Los efectos adversos identificados incluyeron efectos virilizantes como agravamiento de la voz, aunque el informe fue inadecuado en algunos ensayos.

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Antecedentes: 

La estatura final en la adultez de las niñas no tratadas de hasta 18 años con síndrome de Turner (ST) es aproximadamente 20 cm menor en comparación con las mujeres sanas. El tratamiento con hormona del crecimiento (HC) aumenta la estatura en la adultez de las pacientes con ST. Los efectos del agregado del andrógeno oxandrolona al tratamiento con HC son inciertos. Por lo tanto, se realizó esta revisión sistemática para investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la oxandrolona como tratamiento coadyuvante para las pacientes con ST tratadas con HC.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la oxandrolona sobre las niñas tratadas con hormona del crecimiento de hasta 18 años con síndrome de Turner.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, el ICTRP Search Portal y ClinicalTrials.gov. La fecha de la última búsqueda fue octubre de 2018. We applied no language restrictions.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) que reclutaron a niñas de hasta 18 años de edad con ST que fueron tratadas con HC y oxandrolona en comparación con el tratamiento con HC solamente.

Obtención y análisis de los datos: 

Tres autores de la revisión, de forma independiente, examinaron la relevancia de los títulos y los resúmenes, seleccionaron los ensayos, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron por consenso o mediante consulta con un cuarto autor de la revisión. La certeza general de la evidencia de los ensayos se evaluó mediante el uso del instrumento GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron seis ensayos con 498 participantes con ST, 267 participantes fueron asignadas al azar a la oxandrolona más tratamiento con HC y 231 participantes fueron asignadas al azar al tratamiento con HC solamente. El tamaño de la muestra de los ensayos individuales varió entre 22 y 133 participantes. Los ensayos incluidos se realizaron en 65 centros sanitarios de endocrinología pediátrica diferentes, que incluyeron clínicas, centros, hospitales y universidades de EE.UU. y Europa. La duración de las intervenciones varió entre 3 y 7,6 años. La media de edad de las participantes al inicio del tratamiento varió de 9 a 12 años. En general, solo se evaluó un ensayo como en riesgo bajo de sesgo en todos los dominios y otro ensayo como en riesgo alto de sesgo en la mayoría de los dominios. Se redujo el nivel de la evidencia principalmente debido a la imprecisión (número reducido de ensayos, número escaso de participantes o ambos).

La comparación de la oxandrolona más HC versus HC solamente para la estatura final en la adultez mostró una diferencia de medias (DM) de 2,7 cm a favor del tratamiento con oxandrolona más HC (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,3 a 4,1; p < 0,001; 5 ensayos, 270 participantes; evidencia de calidad moderada). El intervalo de predicción del 95% osciló entre 0,3 cm y 5,1 cm. Para los eventos adversos, el análisis principal se basó en datos confiables de dos ensayos en riesgo bajo de sesgo general. No hubo evidencia de una diferencia entre la oxandrolona más HC y la HC en cuanto a los eventos adversos (CR 1,81; IC del 95%: 0,83 a 3,96; p = 0,14; 2 ensayos, 170 participantes; evidencia de calidad baja). Seis de 86 (18,6%) participantes que recibieron oxandrolona más HC en comparación con 8/84 (9,5%) participantes que recibieron HC solamente informaron eventos adversos, principalmente signos de virilización (p.ej. agravamiento de la voz). Un ensayo investigó los efectos de los tratamientos sobre el habla (frecuencia vocal; 88 participantes), uno sobre la cognición (51 participantes) y uno sobre el estado psicológico (106 participantes). Los resultados generales de estas comparaciones fueron no concluyentes (evidencia de calidad muy baja). Ningún ensayo informó de la calidad de vida relacionada con la salud ni de la mortalidad por todas las causas.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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