Concentrado de complejo de protrombina para la reversión del tratamiento con antagonistas de vitamina K en pacientes con y sin hemorragia

El concentrado de complejo de protrombina (CCP) es un fármaco que contiene una fuente de proteínas incluidas en el proceso de coagulación de la sangre humana. Los pacientes medicados con antagonistas de vitamina K (fármaco que disminuye la densidad de la sangre) tienen niveles sanguíneos bajos de estas importantes proteínas de la coagulación. Por lo tanto, estos pacientes tendrán mayor riesgo de eventos hemorrágicos espontáneos y traumáticos. Además, cuando estos pacientes experimentan un evento hemorrágico, este evento provoca la pérdida progresiva de estas importantes proteínas de coagulación. Este proceso causa un círculo vicioso, por lo que aumentan los riesgos de enfermedad y muerte.

En la presente revisión sistemática Cochrane se evaluaron los efectos beneficiosos y perjudiciales del concentrado de complejo de protrombina en pacientes con y sin hemorragia tratados con antagonistas de vitamina K a los que se les realiza una intervención quirúrgica aguda. Se realizaron búsquedas en las bases de datos hasta el 1 de mayo de 2013. Se identificaron cuatro ensayos aleatorios (453 participantes) que incluyeron contextos quirúrgicos neurológicos y cardíacos, así como la reversión médica de la intoxicación con vitamina K entre los participantes. Se encontraron seis ensayos en curso pero no fue posible recuperar estos datos. Se repitió la búsqueda en octubre 2014 y se encontró un nuevo potencial estudio de interés. Este estudio se agregó a una lista de "Estudios en espera de clasificación" y se incorporará a los hallazgos formales de la revisión en el momento de su actualización.

No fue posible identificar cualquier efecto beneficioso del concentrado de complejo de protrombina sobre la muerte. En los resultados predefinidos se identificó una disminución en el volumen de plasma fresco congelado transfundido para la reversión del tratamiento con antagonistas de vitamina K. No fue posible identificar diferencias estadísticas en la reducción de la pérdida sanguínea, los efectos perjudiciales o los números de eventos adversos en el grupo tratado con CCP. Sin embargo, todos los ensayos fueron pequeños y de baja calidad y todos se caracterizaron por un alto nivel de heterogeneidad. Por lo tanto, las pruebas para apoyar la administración del CCP en pacientes con y sin hemorragia tratados con antagonistas de vitamina K a los que se les realiza una intervención quirúrgica aguda son débiles.

Conclusiones de los autores: 

En los cuatro ECA incluidos, la administración del concentrado de complejo de protrombina no parece reducir la mortalidad o la necesidad de transfusión, pero demuestra la posibilidad de revertir la coagulopatía inducida por la vitamina K sin la necesidad de transfusión de plasma fresco congelado. Todos los ensayos incluidos tienen alto riesgo de sesgo y tienen poco poder estadístico para detectar mortalidad y los efectos beneficiosos o perjudiciales. La heterogeneidad clínica y estadística es alta, y las definiciones de resultados clínicamente importantes como los eventos adversos son muy diferentes entre los ensayos. Actualmente solo pruebas de observación débiles apoyan la administración de CCP en pacientes con y sin hemorragia tratados con antagonistas de vitamina K y la revisión sistemática actual de ECA no apoya el uso sistemático de CCP sobre el PFC. Se necesita urgentemente más investigación de alta calidad.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

El tratamiento con antagonistas de vitamina K se asocia con mayor morbilidad y mortalidad. El tratamiento de reversión con concentrado de complejo de protrombina (CCP) se utiliza cada vez más y se recomienda en el tratamiento de los pacientes con complicaciones hemorrágicas a los que se les realizan intervenciones quirúrgicas, así como en los pacientes con alto riesgo de hemorragia. Se carece de pruebas con respecto a la indicación, la dosis, la eficacia y la seguridad.

Objetivos: 

Se evaluaron los efectos beneficiosos y perjudiciales del CCP en comparación con plasma fresco congelado en contextos médicos y quirúrgicos de enfermedades agudas que incluyeron a pacientes con y sin hemorragia tratados con antagonistas de vitamina K. Se investigaron varios resultados y subgrupos predefinidos y se realizó un análisis de sensibilidad. Se examinaron los riesgos de sesgo, se aplicaron análisis secuenciales de ensayos (ASE) para examinar el nivel de las pruebas y se preparó una tabla "Riesgo de sesgo" para evaluar la calidad de las pruebas.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos, desde su inicio hasta 1 mayo 2013: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); MEDLINE (Ovid SP); EMBASE (OVID SP); International Web of Science; Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS) (vía BIREME); Chinese Biomedical Literature Database; advanced Google y Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL). Se aplicó una estrategia de búsqueda sistemática y sensible para identificar los ensayos clínicos aleatorios pertinentes, sin restricciones de idioma o fecha. Se adaptó la estrategia de búsqueda en MEDLINE para las búsquedas en todas las demás bases de datos. Se volvió a realizar la búsqueda en octubre de 2014 y se encontró un nuevo potencial estudio de interés. Este estudio se agregó a una lista de "Estudios en espera de clasificación" y se incorporará a los hallazgos formales de la revisión en el momento de su actualización.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) independientemente del estado de publicación, la fecha de publicación, el estado del cegamiento, los resultados publicados o el idioma. Se estableció contacto con los investigadores y los autores de los estudios para solicitar datos pertinentes.

Obtención y análisis de los datos: 

Tres autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente y resolvieron los desacuerdos mediante discusión. Las medidas de resultado primarias fueron "mortalidad general al seguimiento más largo" y "mortalidad general a los 28 días". Se realizaron análisis de subgrupos para evaluar los efectos del CCP en los adultos en cuanto a diversos resultados clínicos y fisiológicos. Las estimaciones agrupadas de los efectos de la intervención se presentaron para los resultados dicotómicos como cocientes de riesgos (CR) y para los resultados continuos como diferencias de medias (DM), con intervalos de confianza (IC) del 95%. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la evaluación de los componentes metodológicos de los ensayos y el riesgo de error aleatorio a través de los ASE.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro ECA con 453 participantes y se determinó que ninguno de estos ensayos tuvo bajo riesgo general de sesgo. Se encontraron seis ensayos en curso de los que no fue posible obtener datos. Tres ensayos proporcionaron datos sobre la mortalidad. El metanálisis no mostró efectos estadísticos sobre la mortalidad general (CR 0,93; IC del 95%: 0,37 a 2,33; pruebas de muy baja calidad). No fue posible asociar la administración de CCP con el número de complicaciones probablemente relacionadas con la intervención (CR 0,92; IC del 95%: 0,78 a 1,09; pruebas de muy baja calidad). La falta de datos de transfusión y las diferencias evidentes en el diseño de los estudios impidieron a los revisores encontrar un efecto beneficioso del CCP en la reducción del volumen de plasma fresco congelado (PFC) transfundido para la reversión de los efectos del tratamiento con antagonistas de vitamina K. El número de nuevas transfusiones de los eritrocitos no pareció asociarse con la administración de CCP (CR 1,08; IC del 95%: 0,82 a 1,43; pruebas de muy baja calidad). Aún así, los estudios incluidos demuestran la posibilidad de revertir por igual la coagulopatía inducida por la vitamina K con la administración de CCP sin la necesidad de transfusión de PFC. No se observaron efectos sobre otros resultados predefinidos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

Tools
Information
Share/Save