Fármacos antiepilépticos para el tratamiento de la epilepsia mioclónica grave en lactantes

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La epilepsia mioclónica grave en lactantes (EMGL), también conocida como síndrome de Dravet, es una forma de epilepsia poco frecuente resistente al tratamiento y recientemente se ha autorizado el tratamiento con estiripentol (STP) para uso complementario con otros fármacos antiepilépticos. En esta revisión, se evaluó la eficacia y la tolerabilidad del STP y otros tratamientos con fármacos antiepilépticos en el tratamiento de la EMGL. Al buscar de forma sistemática (15 de mayo de 2013) en la bibliografía médica, no se encontraron ensayos controlados aleatorios (ECA) que evaluaran fármacos diferentes del STP. Se encontraron dos ECA que evaluaron la eficacia y la tolerabilidad del STP en 64 niños con EMGL en comparación con placebo. En comparación con los pacientes que recibieron placebo, los que recibieron STP tuvieron mayores probabilidades de tener períodos sin crisis convulsivas o una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones. Solamente un estudio informó explícitamente la aparición de efectos secundarios que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con STP. Estos datos derivados de dos estudios pequeños indican que el STP es significativamente mejor que placebo con respecto a la eficacia, pero es menos tolerado. Se deben realizar estudios adicionales para establecer con certeza la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad del STP en el tratamiento de la EMGL.

Conclusiones de los autores: 

Los datos derivados de dos ECA pequeños indican que el STP es significativamente mejor que placebo con respecto a la reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones y con respecto a los períodos sin crisis convulsivas. Los efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia con el STP. Se deben realizar estudios con poder estadístico adecuado y seguimiento a largo plazo para establecer con certeza la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad del STP en el tratamiento de la EMGL.

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Antecedentes: 

La epilepsia mioclónica grave en lactantes (EMGL), también conocida como síndrome de Dravet, es una forma de epilepsia poco frecuente resistente al tratamiento y recientemente se ha autorizado el tratamiento con estiripentol (STP) de forma complementaria.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del STP y otros tratamientos con antiepilépticos (incluida la dieta cetogénica) como tratamiento para los pacientes con EMGL.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (15 de mayo de 2013), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, número 4 de 12, The Cochrane Library, abril 2013), MEDLINE (1946 hasta mayo de 2013) y en SCOPUS (1823 hasta mayo de 2013). Se hicieron búsquedas sistemáticas en los registros de ensayos en línea ClinicalTrials.gov y la WHO International Clinical Trials Registry Platform. Para obtener referencias adicionales, se realizaron búsquedas en las bibliografías de cualquier estudio identificado. Se hicieron búsquedas manuales en revistas seleccionadas y resúmenes de congresos. No se impusieron restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) o ensayos controlados cuasialeatorios; ensayos doble o simple ciego o sin cegamiento; y estudios de grupos paralelos. La administración de al menos un tratamiento farmacológico antiepiléptico solo (monoterapia) o en combinación (tratamiento complementario) en comparación con placebo complementario o con ningún tratamiento complementario.

Obtención y análisis de los datos: 

Los revisores de forma independiente seleccionaron los ensayos para inclusión según criterios predefinidos, extrajeron los datos pertinentes y evaluaron la calidad metodológica de los ensayos. Se evaluaron los siguientes resultados: al menos el 50% de reducción de las crisis convulsivas, períodos sin crisis convulsivas, efectos adversos, proporción de abandonos y calidad de vida. Los resultados se evaluaron mediante un metanálisis de Mantel-Haenszel para calcular el cociente de riesgos (CR) con intervalos de confianza del 95% (IC del 95%).

Resultados principales: 

No se encontraron ECA que evaluaran fármacos diferentes del STP. Se incluyeron dos ECA que evaluaron la administración de STP (64 niños). En general, en los dos estudios el riesgo de sesgo fue incierto. Una proporción significativamente mayor de participantes presentó una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (22/33 versus 2/31; CR 10,40; IC del 95%: 2,64 a 40,87). Una proporción significativamente mayor de participantes logró períodos sin crisis convulsivas en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (12/33 versus 1/31; CR 7,93; IC del 95%: 1,52 a 41,21). No se encontraron diferencias significativas en la proporción de abandonos en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (2/33 versus 8/31; CR 0,24; IC del 95%: 0,06 a 1,03). Solamente un estudio informó explícitamente la aparición de efectos secundarios; se informaron proporciones mayores de participantes que presentaron efectos secundarios en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (100% versus 25%; CR 3,73; IC del 95%: 1,81 a 7,67).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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