Fármacos antiepilépticos para el tratamiento de lactantes con epilepsia mioclónica grave

Antecedentes

La epilepsia mioclónica grave en lactantes (EMGL), también conocida como síndrome de Dravet, es una forma de epilepsia poco frecuente resistente al tratamiento, para la cual recientemente se ha autorizado el tratamiento con estiripentol (STP) para uso complementario con otros fármacos antiepilépticos. En esta revisión, se evaluó la eficacia y la tolerabilidad del STP y otros fármacos antiepilépticos en el tratamiento de la EMGL.

Resultados

Al buscar de forma sistemática (20 de diciembre de 2016) en la bibliografía médica, no se encontraron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaran fármacos diferentes del STP. Se encontraron dos ECA que evaluaron la eficacia y la tolerabilidad del STP en 64 niños con EMGL en comparación con placebo. En comparación con los pacientes que recibieron placebo, los que recibieron STP tuvieron mayores probabilidades de tener períodos sin crisis convulsivas o una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones. Solamente un estudio informó explícitamente la aparición de efectos secundarios que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con STP. Estos datos derivados de dos estudios pequeños indican que el STP es significativamente mejor que placebo con respecto a la eficacia, pero no se tolera tan bien. Se deben realizar estudios adicionales para establecer con certeza la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad del STP en el tratamiento de pacientes con EMGL.

La evidencia está actualizadas hasta el 20 diciembre 2016.

Conclusiones de los autores: 

Los datos derivados de dos ECA pequeños indican que el STP es significativamente mejor que placebo con respecto a la reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones y con respecto a los períodos sin crisis convulsivas. Los efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia con el STP. Se deben realizar estudios adicionales con poder estadístico suficiente y seguimiento a largo plazo para establecer con certeza la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad del STP en el tratamiento de paciente con EMGL.

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Antecedentes: 

Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en el número 10, 2015.

La epilepsia mioclónica grave en lactantes (EMGL), también conocida como síndrome de Dravet, es una forma de epilepsia poco frecuente resistente al tratamiento, para la cual recientemente se ha autorizado el tratamiento con estiripentol (STP) de forma complementaria.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del STP y otros tratamientos con antiepilépticos (incluida la dieta cetogénica) para los pacientes con EMGL.

Métodos de búsqueda: 

Para la actualización más reciente, se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (20 de diciembre de 2016), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) a través del Registro Cochrane de Estudios en Línea (Cochrane Register of Studies Online; CRSO, 20 de diciembre de 2016); MEDLINE (Ovid, 1946 al 20 de diciembre de 2016) y ClinicalTrials.gov (20 de diciembre de 2016). Anteriormente, se hicieron búsquedas de ensayos en curso en la International Clinical Trials Registry Platform ICTRP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) pero no pudo utilizarse en esta actualización. También se realizaron búsquedas en las bibliografías de estudios identificados para obtener referencias adicionales. Se hicieron búsquedas manuales en revistas seleccionadas y resúmenes de congresos y no se impusieron restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) o cuasialeatorizados; ensayos de doble ciego, de ciego simple o abiertos, y estudios de grupos paralelos. La administración de al menos un tratamiento farmacológico antiepiléptico solo (monoterapia) o en combinación (tratamiento complementario) en comparación con placebo complementario o con ningún tratamiento complementario.

Obtención y análisis de los datos: 

Los autores de la revisión de forma independiente seleccionaron los ensayos para inclusión según criterios predefinidos, extrajeron los datos pertinentes y evaluaron la calidad metodológica de los ensayos. Se evaluaron las siguientes medidas de resultado: al menos un 50% de reducción de las crisis convulsivas, períodos sin crisis convulsivas, efectos adversos, proporción de abandonos y calidad de vida. Los resultados se evaluaron mediante un metanálisis de Mantel-Haenszel para calcular el riesgo relativo (RR) con intervalos de confianza del 95% (IC del 95%).

Resultados principales: 

Desde la última versión de esta revisión no se han encontrado nuevos estudios. En concreto, no se encontraron ECA que evaluaran fármacos diferentes del STP. La revisión incluye dos ECA que evaluaron la administración de STP (64 niños). En general, en los dos estudios el riesgo de sesgo fue incierto. Una proporción significativamente mayor de participantes presentó una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (22/33 versus 2/31; RR 10,40; IC del 95%: 2,64 a 40,87). Una proporción significativamente mayor de participantes logró períodos sin crisis convulsivas en el grupo con STP en comparación con el grupo placebo (12/33 versus 1/31; RR 7,93; IC del 95%: 1,52 a 41,21). No se encontraron diferencias significativas en la proporción de abandonos del grupo con STP en comparación con el grupo placebo (2/33 versus 8/31; RR 0,24; IC del 95%: 0,06 a 1,03). Solo un estudio informó explícitamente de la aparición de efectos secundarios, el cual destaca que una mayor proporción de participantes del grupo con STP experimentó efectos secundarios en comparación con el grupo placebo (100% versus 25%; RR 3,73; IC del 95%: 1,81 a 7,67). Se calificó la calidad de la evidencia como baja a moderada según los criterios GRADE, ya que la mayoría de la información es de estudios considerados en riesgo incierto de sesgo.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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