El tratamiento antirretroviral combinado (TARc) ha mostrado ser efectivo para desacelerar la progresión del SIDA y disminuir el número de enfermos y de muertes relacionadas con el VIH. En los lactantes y niños menores de dos años de edad con diagnóstico de infección por el VIH, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda comenzar de inmediato el TARc. En los niños entre dos y cinco años de edad las recomendaciones 2010 de la OMS señalaron que el tratamiento se debe comenzar cuando el sistema de defensa del cuerpo comienza a debilitarse (según se indica por una disminución en el recuento de células CD4 del niño) o cuando ocurrieron complicaciones. Esta revisión sistemática se realizó para ayudar a informar las guías 2013 de la OMS que tienen como objetivo revisar las recomendaciones de cuándo comenzar el tratamiento en niños entre dos y cinco años de edad. Los revisores identificaron dos ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon el comienzo inmediato con tardío del TARc en niños con infección por el VIH entre uno y 12 años de edad en Tailandia o Camboya. Los análisis adicionales de 122 niños reclutados en los dos estudios con edades entre dos y cinco años estuvieron disponibles para esta revisión. Además, se incluyó un estudio de cohortes de Sudáfrica en niños con infección por el VIH (mediana de la edad 3,5 años) que comenzaron el tratamiento contra la tuberculosis y el TARc. Los resultados indicaron que todavía no hay pruebas suficientes para determinar si el comienzo temprano o tardío del TARc es mejor en niños entre dos y cinco años de edad. Los revisores reconocieron la falta de pruebas pero destacaron el valor potencial de simplificar las recomendaciones de la OMS para comenzar el TARc en todos los niños menores de cinco años de edad con el objetivo de proporcionar una ventaja programática a los programas de tratamiento en contextos de recursos limitados.
Esta revisión sistemática indica que no hay pruebas suficientes a partir de ensayos clínicos para apoyar el comienzo temprano o guiado por el CD4 del TARc en niños con infección por el VIH de entre dos y cinco años de edad. Las cuestiones programáticas, como que los niños reciben atención en programas de TARc en contextos de recursos limitados deberán considerarse cuando se formulen las recomendaciones 2013 de la OMS.
El uso de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc) con tres medicamentos antirretrovirales de al menos dos clases de fármacos es el tratamiento estándar actual para la infección por VIH en adultos y niños. Las guías actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento antirretroviral recomiendan el tratamiento temprano independientemente de los umbrales inmunológicos o de la condición clínica de todos los lactantes (menores de un año de edad) y niños menores de dos años de edad. En los niños entre dos a cinco años de edad las guías actuales de la OMS recomiendan (según pruebas de baja calidad) que se utilicen los umbrales clínicos e inmunológicos para identificar a los pacientes que necesiten comenzar con el TARc (estadio clínico avanzado o recuentos de CD4 ≤ 750 células/mm3 o porcentaje de CD4 ≤ 25%). Esta revisión Cochrane informará las pruebas disponibles actuales con respecto al momento óptimo para comenzar el tratamiento en niños entre dos y cinco años de edad con el objetivo de informar la revisión de las recomendaciones de la OMS de 2013 sobre cuándo iniciar el TARc en niños.
Evaluar las pruebas del momento óptimo para comenzar el TARc en niños entre dos y cinco años de edad con infección por el VIH sin tratamiento previo.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, la AEGIS conference database, conferencias relevantes específicas, www.clinicaltrials.gov, la International Clinical Trials Registry platform de la Organización Mundial de la Salud y las listas de referencias de artículos. La fecha de búsqueda más reciente fue 30 de septiembre de 2012.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon el comienzo inmediato con el comienzo tardío del TARc, y estudios de cohortes prospectivos que siguieron a los niños desde el reclutamiento al comienzo del TARc y durante dicho tratamiento.
Dos revisores consideraron los estudios para inclusión en la revisión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos sobre el resultado primario mortalidad por todas las causas y varios resultados secundarios, incluida la incidencia de eventos clínicos de categoría C y B del CDC y el porcentaje de células CD4 (CD4%) al final del estudio. En los ECA se calcularon los riesgos relativos (RR) o las diferencias de medias con intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). En los datos de cohortes se extrajeron los riesgos relativos con IC del 95% a partir de los análisis ajustados. Los resultados de los ECA se combinaron con un modelo de efectos aleatorios y se examinó la heterogeneidad estadística.
Se identificaron dos ECA en niños con infección por el VIH entre uno y 12 años de edad. Un ensayo fue el estudio piloto del segundo ensayo más grande y ambos compararon el comienzo del TARc independientemente de las condiciones clínicas e inmunológicas, con un comienzo tardío hasta que el porcentaje de CD4 descendió a < 15%. Los dos ensayos se realizaron en Tailandia, y en Tailandia y Camboya, respectivamente. En esta revisión se incluyeron los análisis no publicados de los 122 niños entre dos y cinco años de edad que se reclutaron. Hubo una muerte en el grupo con TARc inmediato y ninguna en el grupo tardío (CR 2,9; IC del 95%: 0,12 a 68,9). En el análisis de subgrupos de los niños con edades entre 24 y 59 meses hubo un evento C del CDC en cada grupo (CR 0,96; IC del 95%: 0,06 a 14,87) y ocho y 11 eventos B del CDC en el grupo inmediato y tardío respectivamente (CR 0,95; IC del 95%: 0,24 a 3,73). En este subgrupo la diferencia de medias en el porcentaje de CD4 al final del estudio fue 5,9% (IC del 95%: 2,7 a 9,1). También se incluyó un estudio de cohortes de Sudáfrica que comparó el efecto de retrasar el TARc hasta 60 días en 573 niños con infección por el VIH que comenzaron el tratamiento contra la tuberculosis (mediana de la edad 3,5 años). El cociente de riesgos instantáneo ajustado para el efecto sobre la mortalidad del TARc tardío por más de 60 días fue 1,32 (IC del 95%: 0,55 a 3,16).