Biopsia de ganglios linfáticos centinela seguida de la disección de ganglios linfáticos para el melanoma cutáneo primario localizado

Antecedentes

El melanoma surge del crecimiento no controlable de las células en la piel que producen el pigmento melanina; es la principal causa de mortalidad asociada con el cáncer de piel. En el melanoma invasivo, el tumor ha infiltrado la dermis (una capa profunda de la piel).

Para el cáncer de piel invasivo y localizado, el tratamiento de elección es la escisión quirúrgica completa del tumor. La mayoría de las guías internacionales también recomiendan la biopsia de ganglios linfáticos centinela (BGLC) en el tratamiento de estos tumores.

Un ganglio linfático centinela es el primer ganglio linfático en el cuerpo que recibe líquido linfático proveniente del sitio primario del tumor. Por lo tanto, en teoría, es el primer sitio al cual se diseminarán las células cancerosas (metástasis). Por lo tanto, la detección de las células tumorales en este ganglio puede predecir el compromiso de otros ganglios en la diseminación del cáncer y puede ayudar a identificar a los pacientes candidatos a la extracción completa de estos ganglios linfáticos (disección completa de ganglios linfáticos o DCGL). Lo anterior debe ayudar a erradicar la diseminación adicional de las células del melanoma.

Pregunta de la revisión

¿La biopsia de ganglios linfáticos seguida de la disección de los ganglios linfáticos, en comparación con la observación, mejora la supervivencia en los pacientes con cáncer de piel localizado?

Características de los estudios

Se encontró un ensayo controlado aleatorio publicado con 2001 participantes con cáncer de piel localizado que habían sido sometidos a la extracción del tumor primario y luego se asignaron al azar a recibir BGLC u observación. Los participantes con pruebas positivas para las células cancerosas en el ganglio linfático centinela fueron sometidos luego a DCGL. Los participantes del grupo de observación fueron sometidos a la extracción de los ganglios linfáticos solamente cuando se observó recidiva de la enfermedad. El estudio no informó el resultado primario de interés (supervivencia general), aunque informó los resultados secundarios supervivencia específica de la enfermedad (tiempo hasta la muerte solamente a causa del melanoma), supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la primera recidiva del melanoma en cualquier sitio) y recidiva.

Resultados clave

El único estudio incluido no informó diferencias en la supervivencia específica de la enfermedad en los participantes sometidos a BGLC o a observación. La supervivencia libre de enfermedad fue mejor en el grupo de tratamiento con BGLC. Sin embargo, la recidiva del melanoma en un sitio distante del cuerpo ocurrió con mayor frecuencia en los participantes del grupo de BGLC que en los del grupo de observación.

Calidad de la evidencia

La calidad de las pruebas de este ensayo se evaluó como baja para los resultados anteriores. Como lo indican los resultados de este único estudio incluido, actualmente no hay pruebas claras para recomendar que la BGLC, seguida de DCGL, sea la mejor forma de mejorar la supervivencia general o específica del melanoma en comparación con la observación.

Conclusiones de los autores: 

Se estableció contacto con los autores del ensayo para consultar acerca de la falta de datos sobre la supervivencia general, que fue el resultado primario de su importante estudio. Declararon que "hay numerosos análisis adicionales que aún se deben informar del ensayo". Se espera que los datos de la supervivencia general estén disponibles en una actualización futura de esta revisión.

La supervivencia libre de enfermedad y la tasa de recidiva local y regional favorecieron a la BGLC en ambos grupos de participantes con melanomas de espesor intermedio y grueso aunque la morbilidad quirúrgica a corto plazo fue mayor en el grupo de BGLC, especialmente con respecto a las complicaciones en la cuenca ganglionar.

Las pruebas sobre los resultados de interés en esta revisión son de baja calidad debido al riesgo de sesgo y a la falta de precisión de las estimaciones de los efectos. Los estudios de investigación adicionales pueden tener una marcada repercusión sobre la estimación de la efectividad de la BGLC para el tratamiento del melanoma cutáneo primario localizado. Actualmente estas pruebas no son suficientes para documentar un efecto beneficioso de la BGLC en comparación con la observación en los pacientes con melanoma cutáneo primario localizado.

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Antecedentes: 

El melanoma es la causa principal de mortalidad asociada con el cáncer de piel. La gran mayoría de los melanomas recién diagnosticados está confinada al sitio cutáneo primario. La cirugía representa la base del tratamiento del melanoma. Las estrategias de tratamiento incluyen la escisión amplia del tumor primario y la biopsia de ganglios linfáticos centinela (BGLC) para evaluar el estado de la cuenca ganglionar regional. La BGLC se ha convertido en un componente importante del tratamiento del melanoma inicial y la misma proporciona un estadiaje exacto de la enfermedad.

Objetivos: 

Evaluar los efectos y la seguridad de la BGLC seguida de la disección completa de los ganglios linfáticos (DCGL) para el tratamiento del melanoma cutáneo primario localizado.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta febrero 2015: registro especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) en The Cochrane Library (2015, número 1), MEDLINE (desde 1946), EMBASE (desde 1974) y en LILACS ((Latin American and Caribbean Health Science Information database, desde 1982). También se hicieron búsquedas en las siguientes desde su inicio: African Index Medicus, IndMED of India, Index Medicus for the South-East Asia Region, y en seis registros de ensayos. Se revisaron las listas de referencias de los estudios incluidos y excluidos para obtener más referencias a ensayos controlados aleatorios (ECA) relevantes. Se realizaron búsquedas en ISI Web of Science Conference Proceedings desde el inicio hasta febrero de 2015 y se exploraron los resúmenes de las actas de congresos principales de dermatología y oncología hasta 2015.

Criterios de selección: 

Dos revisores evaluaron de forma independiente todos los ECA que compararon la BGLC seguida de DCGL para el tratamiento del melanoma cutáneo primario localizado para inclusión. Las medidas de resultado primarias fueron la supervivencia general, la tasa de complicaciones del tratamiento y los efectos secundarios.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente extrajeron y analizaron los datos sobre la supervivencia y la recidiva, evaluaron el riesgo de sesgo y recopilaron información sobre los efectos adversos a partir de los ensayos incluidos.

Resultados principales: 

Se identificó e incluyó un único ensayo elegible que comparó la BGLC con observación y se publicó en ocho informes diferentes (desde 2005 a 2014) con 2001 participantes. Este ensayo no informó el primer resultado primario de supervivencia general. El estudio informó la tasa de complicaciones del tratamiento. Se informaron los resultados secundarios de supervivencia específica de la enfermedad y libre de enfermedad, la recidiva local y las metástasis distantes. Hubo 1347 participantes en el grupo de melanoma de espesor intermedio y 314 en el grupo de melanoma grueso.

Con respecto a las complicaciones del tratamiento, la morbilidad quirúrgica a corto plazo (30 días) en 1735 participantes no mostró diferencias entre la BGLC y la observación (cociente de riesgos [CR] 1,11; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,9 a 1,37) para la escisión amplia del sitio tumoral, aunque estuvo a favor de la observación para las complicaciones relacionadas con la cuenca ganglionar regional (CR 14,36; IC del 95%: 6,74 a 30,59).

El estudio no informó la tasa de supervivencia real específica del melanoma a los diez años de todos los participantes incluidos. En cambio, se informaron las tasas de supervivencia específica del melanoma para cada grupo de participantes: melanoma de espesor intermedio (definido como 1,2 a 3,5 mm) y melanomas gruesos (definidos como 3,50 mm o más).

En el grupo de melanoma de espesor intermedio no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia específica de la enfermedad entre los grupos de estudio a los diez años (81,4 ± 1,5% versus 78,3 ± 2,0%, cociente de riesgos instantáneos [CRI] 0,84; IC del 95%: 0,65 a 1,09). En el grupo de melanoma grueso nuevamente no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia específica de la enfermedad entre los grupos de estudio a los diez años (58,9,3 ± 4,1% versus 64,4 ± 4,6%, CRI 1,12; IC del 95%: 0,77 a 1,64). Al agrupar los datos de estos grupos hubo alguna heterogeneidad (I² = 34%), aunque el CRI total no fue estadísticamente significativo (CRI 0,92; IC del 95%: 0,74 a 1,14). Este estudio no logró mostrar diferencias para el resultado primario establecido.

La estimación general para la supervivencia libre de enfermedad a los diez años favoreció a la BGLC sobre la observación en los participantes con melanomas de espesor intermedio y grueso (CRI 0,75; IC del 95%: 0,63 a 0,89).

Con respecto a la tasa de recidiva local y regional como el sitio de la primera recidiva, existió un efecto uniformemente beneficioso de la BGLC en ambos grupos de participantes con melanomas de espesor intermedio y grueso (CR 0,56; IC del 95%: 0,45 a 0,69). Estos datos contrastan con un efecto uniformemente no favorable de la BGLC con respecto a la tasa de metástasis distantes como sitio de la primera recidiva en ambos grupos de participantes con melanomas de espesor intermedio y grueso (CRI 1,33; IC del 95%: 1,03 a 1,72).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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