Estiripentol como tratamiento complementario para la epilepsia refractaria focal

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Antecedentes

La epilepsia es uno de los trastornos crónicos neurológicos más frecuentes; afecta al 1% de población mundial. Una gran proporción de estas personas (hasta el 30%) sigue teniendo convulsiones a pesar de un tratamiento adecuado con fármacos antiepilépticos (FAE), utilizados de forma individual (como monoterapia) o en combinación (politerapia). A estas personas se las considera que tienen epilepsia refractaria. El estiripentol es un nuevo FAE desarrollado en Francia y autorizado en 2007 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento del síndrome de Dravet como terapia complementaria con valproato y clobazam, con efectos prometedores. Esta revisión evaluó la evidencia para el uso de estiripentol como tratamiento complementario para la epilepsia refractaria focal en individuos que reciben FAE.

Resultados

Sobre la base de los criterios de revisión, se incluyó sólo un estudio en la revisión (32 niños con epilepsia focal). Este estudio adoptó un diseño "ajustado en función de la respuesta" y no encontró pruebas claras de reducción de las convulsiones (≥ 50%) ni de libertad de convulsiones con el agregado de estiripentol en comparación con el placebo. El estiripentol dio lugar a un mayor riesgo de efectos adversos considerados en conjunto (riesgo relativo [RR] 2,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,08 a 6,47) comparado con placebo. La generalización de los resultados del estudio a una población más amplia está limitada por el hecho de que sólo los que respondieron al stiripentol (es decir, los pacientes que experimentan una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50% en comparación con el inicio) se incluyeron en la porción aleatoria, complementaria, controlada por placebo y doble ciego del estudio. Además, el tamaño muy pequeño de la muestra con la correspondiente alta tasa de abandono impide la generalización de los resultados del estudio. Por último, debido al diseño adoptado, los efectos de arrastre y retirada probablemente influyeron en los resultados relacionados con la frecuencia de las crisis epilépticas.

Calidad de la evidencia

Se consideró que los ensayos incluidos estaban en riesgo de sesgo bajo o poco claro. La calidad de la evidencia se calificó mediante el método GRADE.

Actualmente no hay evidencia que apoye el uso de estiripentol como tratamiento complementario para la epilepsia refractaria focal. Se necesitan más ensayos aleatorizados grandes, bien realizados sobre este tema.

La evidencia está actualizada hasta agosto de 2017.

Conclusiones de los autores: 

No se encontraron estudios nuevos desde que la última versión de esta revisión se publicó. Por lo tanto, no se han realizado cambios en las conclusiones de esta actualización como se presentaron en la revisión inicial. No pueden sacarse conclusiones que apoyen el uso de estiripentol como tratamiento complementario para la epilepsia refractaria focal. Se necesitan ensayos aleatorizados bien realizados adicionales.

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Antecedentes: 

Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada en 2015 (número 10). Las convulsiones no están controladas por los tratamientos actuales en casi el 30% de las personas con epilepsia. El estiripentol es un nuevo fármaco antiepiléptico (FAE) desarrollado en Francia y autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2007 para el tratamiento del síndrome de Dravet como terapia complementaria con valproato y clobazam, con efectos prometedores.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y tolerabilidad del estiripentol como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia refractaria focal que reciben FAE.

Estrategia de búsqueda (: 

Para la última actualización se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos el 21 de agosto de 2017: registro especializado de Cochrane Epilepsia (Cochrane Epilepsy Specialized Register), CENTRAL, MEDLINE, ClinicalTrials.gov, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de la OMS. Se estableció contacto con Biocodex (el fabricante del estiripentol) y con expertos en epilepsia para identificar ensayos publicados, no publicados y en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados de tratamientos complementarios con estiripentol en pacientes con epilepsia refractaria focal.

Obtención y análisis de los datos: 

Los autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos. Los resultados investigados incluyeron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis, la ausencia de crisis, los efectos adversos, el retiro del tratamiento y los cambios en la calidad de vida.

Resultados principales: 

En base a los criterios de selección, no se incluyó ningún estudio nuevo en la presente revisión. Solo se incluyó un estudio en la revisión anterior (32 niños con epilepsia focal). Este estudio adoptó un diseño "ajustado en función de la respuesta" y no encontró evidencia clara de reducción de la frecuencia de crisis (≥ 50% reducción de las crisis) (riesgo relativo [RR] 1,51, intervalo de Confianza (IC) del 95% 0,81 a 2,82, evidencia de calidad baja) ni de ausencia de crisis (RR 1,81, IC del 95%: 0,31 a 4,43, evidencia de calidad baja) al añadir estiripentol en comparación con el placebo. El estiripentol dio lugar a un mayor riesgo de efectos adversos considerados en conjunto (RR 2,65; IC del 95%: 1,08 a 6,47, evidencia de calidad baja) comparado con placebo. Cuando se consideraron los eventos adversos específicos, los intervalos de confianza fueron muy amplios y mostraron la posibilidad de aumentos sustanciales y pequeñas reducciones en los riesgos de efectos adversos neurológicos (RR 2,65; IC del 95%: 0,88 a 8,01, evidencia de baja calidad) o gastrointestinales (RR 11,56; IC del 95%: 0,71 a 189,36, evidencia de baja calidad). Los investigadores no observaron una reducción clara del riesgo de retirada del estudio (RR 0,66; IC del 95%: 0,30 a 1,47; evidencia de baja calidad), que fue alta en ambos grupos (35,0% en el grupo de placebo adicional y 53,3% en el grupo de estiripentol, evidencia de baja calidad). La validez externa de este estudio fue limitada porque sólo los que respondieron al estiripentol (es decir, los pacientes que experimentan una disminución ≥ 50% en la frecuencia de las crisis en comparación con al inicio) se incluyeron en la fase aleatoria, complementaria, controlada por placebo y doble ciego. Además, los efectos de arrastre y retirada probablemente influyeron en los resultados relacionados con la frecuencia de las crisis epilépticas. La información muy limitada derivada del único estudio incluido muestra que los efectos adversos considerados en su conjunto parecían producirse significativamente más a menudo con el estiripentol complementario que con el placebo complementar.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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