Tratamiento complementario con sultiame para la epilepsia

Pregunta de la revisión

Un equipo de investigadores Cochrane estudió los efectos del tratamiento con sultiame cuando se usaba como un medicamento antiepiléptico complementario (medicamentos que reducen las convulsiones) en personas con cualquier tipo de epilepsia.

Antecedentes

La epilepsia es una afección neurológica frecuente que se caracteriza por crisis convulsivas recurrentes. La mayoría de las personas responden bien a los medicamentos antiepilépticos convencionales, sin embargo, alrededor del 30% continúan teniendo convulsiones. Se dice que estas personas padecen epilepsia farmacorresistente.

El sultiame es un fármaco antiepiléptico que se usa ampliamente en algunos países europeos y en Israel. Algunas veces se utiliza como un medicamento antiepiléptico complementario (adicional) para personas con epilepsia, junto con un medicamento antiepiléptico existente.

Resultados principales

Los ensayos controlados aleatorizados producen la evidencia más fiable para los medicamentos. El equipo buscó en la literatura médica ensayos controlados aleatorizados que compararan el sultiame como un tratamiento complementario con placebo complementario (un fármaco inactivo ficticio) u otro fármaco antiepiléptico.

Los investigadores encontraron un ensayo relevante que incluía 37 bebés, de tres a 15 meses de edad, que tenían un diagnóstico de síndrome de West, un tipo de epilepsia. Este ensayo fue financiado por DESITIN Pharma (Alemania). Todos los lactantes comenzaron a tomar un medicamento antiepiléptico, la piridoxina, tres días antes de añadir sultiame o placebo. Los padres de los bebés no sabían qué terapia complementaria recibían sus hijos. El ensayo duró nueve días.

Evidencia muy incierta del ensayo sugiere que el sultiame puede detener las convulsiones en personas con síndrome de West cuyas convulsiones no se detienen con piridoxina. Un 30% más de los recién nacidos interrumpieron sus convulsiones cuando recibieron sultiame como complemento (6/20 participantes) en comparación con el placebo como complemento (0/17 participantes). Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, principalmente porque había muy pocos neonatos incluidos en el ensayo.

El mismo número de neonatos experimentó uno o más efectos adversos en ambos grupos (9 en cada uno). Más neonatos experimentaron somnolencia (adormecimiento) cuando recibieron sultiame complementario (4/20), en comparación con los que recibieron placebo complementario (1/17), pero de nuevo, esto no fue estadísticamente significativo.

El pequeño número de neonatos en el ensayo, y su corta duración, significa que no podemos estar seguros de que los resultados sean fiables.

Se necesitan ensayos controlados aleatorizados adicionales antes de poder establecer conclusiones significativas acerca los efectos del sultiame como tratamiento complementario en el síndrome de West y otros tipos de epilepsia, y para establecer si produce efectos graves no deseados o perjudiciales.

La evidencia está actualizada hasta enero de 2019.

Conclusiones de los autores: 

El sultiame puede llevar a un cese de las convulsiones cuando se utiliza como tratamiento complementario a la piridoxina en lactantes con síndrome de West; sin embargo, no estamos seguros de la fiabilidad de este hallazgo. El estudio incluido fue pequeño y tuvo un riesgo significativo de sesgo, debido principalmente a la falta de detalles con respecto al cegamiento y al informe incompleto de los resultados. Ambas cuestiones afectaron negativamente la certeza de la evidencia. No se pueden establecer conclusiones acerca de la aparición de efectos adversos, el cambio en la calidad de vida o la reducción media en la frecuencia de las crisis. No existe evidencia del uso del sultiame como tratamiento complementario en personas con epilepsia fuera del síndrome de West.

Se necesitan ensayos controlados aleatorizados multicéntricos de gran tamaño para informar la práctica clínica, si el sultiame se va a utilizar como tratamiento complementario para la epilepsia.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada previamente en la Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, número 10. La epilepsia es una afección neurológica frecuente, caracterizada por convulsiones recurrentes. La mayoría de los pacientes responden a fármacos antiepilépticos convencionales, sin embargo, alrededor del 30% presenta crisis convulsivas, a pesar del uso de fármacos antiepilépticos múltiples. El sultiame es un fármaco antiepiléptico ampliamente utilizado en Europa e Israel. Se presenta un resumen de la evidencia sobre el uso de sultiame como tratamiento complementario para la epilepsia.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del sultiame como tratamiento adyuvante para las personas con epilepsia de cualquier etiología en comparación con placebo u otro fármaco antiepiléptico.

Estrategia de búsqueda (: 

Para la última actualización, se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register of Studies, CRS Web), que incluye el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group's Specialized Register) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (17 enero 2019), MEDLINE Ovid (1946 hasta el 16 enero 2019), ClinicalTrials.gov y Portal de búsqueda del ICTRP de la OMS 17 enero 2019. No se impuso ninguna restricción de idioma. Se estableció contacto con los fabricantes de sultiame y con los investigadores en el área para buscar estudios en curso o no publicados.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados de sultiame complementario, con cualquier nivel de cegamiento (simple, doble o no cegado) en personas de cualquier edad, con epilepsia de cualquier etiología.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para su inclusión y extrajeron los datos pertinentes. Se evaluaron estos resultados: (1) 50% o más de reducción en la frecuencia de las convulsiones entre el inicio y el final del seguimiento; (2) cese completo de las convulsiones durante el seguimiento; (3) frecuencia media de las convulsiones; (4) tiempo hasta el retiro del tratamiento; (5) efectos adversos; y (6) calidad de vida. Se utilizó el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) para los análisis primarios. Los resultados se presentaron como cocientes de riesgos (CR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Sin embargo, debido a la escasez de ensayos, se realizó principalmente un análisis narrativo.

Resultados principales: 

Se incluyó un ensayo controlado con placebo que reclutó 37 recién diagnosticados con síndrome de West. Este ensayo fue financiado por DESITIN Pharma (Alemania). El sultiame se administró como tratamiento complementario a la piridoxina. No se informaron datos para los resultados: Reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones entre el inicio y el final del seguimiento; frecuencia media de las convulsiones; o calidad de vida. Para el cese completo de las convulsiones durante un período de seguimiento de nueve días para el tratamiento con sultiame complementario versus placebo complementario, el CR fue de 11,14 (IC del 95%: 0,67 a 184,47; evidencia de certeza muy baja); sin embargo, esta diferencia no demostró ser estadísticamente significativa (p = 0,09). El número de neonatos que experimentaron uno o más eventos adversos no fue significativamente diferente entre los dos grupos de tratamiento (CR 0,85; IC del 95%: 0,44 a 1,64; evidencia de certeza muy baja; p = 0,63). La somnolencia fue más prevalente entre los neonatos asignados al azar al sultiame como complemento en comparación con el placebo, pero de nuevo, la diferencia no fue estadísticamente significativa (CR 3,40; IC del 95%: 0,42 a 27,59; evidencia de certeza muy baja; p = 0,25). No fue posible realizar un análisis significativo del tiempo hasta el retiro del tratamiento y de los efectos adversos debido a los datos incompletos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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