Monoterapia con clobazam para las convulsiones de comienzo parcial o generalizado

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Pregunta de la revisión

Esta revisión evalúa las pruebas sobre la monoterapia con clobazam para el tratamiento de las convulsiones de comienzo parcial o generalizado nuevas o sin tratar.

Antecedentes

La epilepsia es una de las enfermedades más frecuentes del cerebro. Se caracteriza por una propensión anormal del cerebro de presentar convulsiones, que son episodios discretos de actividad eléctrica neuronal anormal. Esta actividad eléctrica anormal puede surgir de una región en particular (convulsiones de comienzo parcial) o de la totalidad del cerebro a la misma vez (convulsiones de comienzo generalizado). En esta revisión se evaluó el clobazam como monoterapia para las convulsiones de comienzo parcial o generalizado nuevas o sin tratar.

Características de los estudios

Las búsquedas (realizadas el 1 de julio de 2014) identificaron dos estudios (Canadian Study Group 1998 y Kaushal 2006) de calidad moderada que comparaban clobazam con otros fármacos contra las convulsiones (carbamazepina y fenitoína) para la monoterapia en pacientes con convulsiones de comienzo parcial o generalizado. El Canadian Study Group 1998 es un estudio multicéntrico que comparó la efectividad de la monoterapia con clobazam y carbamazepina en 115 niños con epilepsia sin tratar, y Kaushal 2006 es un estudio de único centro que comparó clobazam con fenitoína en 48 adolescentes y adultos con granuloma solitario por neurocisticercosis. En los ensayos clínicos que utilizan fármacos contra las convulsiones, la efectividad se mide convencionalmente de acuerdo al tiempo en que el paciente continúa recibiendo el tratamiento asignado. Lo anterior refleja la noción de que el paciente interrumpirá la administración del fármaco si no está funcionando o si hay efectos adversos inadmisibles.

Resultados clave

No se encontraron ventajas significativas para el clobazam sobre la carbamazepina en los pacientes con convulsiones de comienzo parcial o generalizado anteriormente sin tratar en cuanto a la retención a los 12 meses. El análisis demostró una ventaja leve del clobazam sobre la fenitoína para la retención a los seis meses en los adolescentes y los adultos de un estudio. Debe mencionarse que este estudio estuvo limitado a los participantes con convulsiones causadas por una infección particular del cerebro llamada neurocisticercosis.

Ningún estudio midió la cantidad de tiempo en que los participantes continuaron recibiendo el tratamiento asignado (tiempo de retención), la calidad de vida o las convulsiones. Se evaluaron los datos de los estudios con respecto al número de participantes que continuaron recibieron el tratamiento en periodos específicos. Sin embargo, no fue posible determinar si los pacientes con convulsiones de comienzo parcial o generalizado anteriormente sin tratar que recibieron clobazam presentaron una mayor probabilidad de continuar en tratamiento a los 12 meses en comparación con los que recibieron carbamazepina debido a los números bajos de participantes en el estudio. El análisis demostró una ventaja leve del clobazam sobre la fenitoína para la retención a los seis meses en los adolescentes y los adultos de un estudio limitado a participantes con convulsiones causadas por neurocisticercosis. Debido al reducido número de participantes, no fue posible asegurar que los pacientes que recibieron clobazam presentaron una probabilidad menor de interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos en comparación con los que recibieron fenitoína.

Calidad de la evidencia

Actualmente, no hay pruebas suficientes para informar la práctica clínica con respecto a la monoterapia con clobazam en pacientes con convulsiones de comienzo parcial o generalizado. La calidad de las pruebas sobre los resultados que fue posible incluir fue afectada por problemas con el diseño de los estudios incluidos y el número bajo de participantes en general. Se necesitan ensayos controlados aleatorios bien diseñados y con el poder estadístico adecuado sobre clobazam como monoterapia en pacientes con convulsiones de nuevo comienzo o sin tratar.

Conclusiones de los autores: 

En un ensayo clínico único no se encontró ninguna ventaja para el clobazam sobre la carbamazepina para la retención a los 12 meses en los niños que no habían recibido tratamiento previamente, y en otro ensayo clínico único se observó una ventaja leve del clobazam sobre la fenitoína para la retención a los seis meses en los adolescentes y los adultos con neurocisticercosis. En la actualidad, las pruebas disponibles son insuficientes para informar a la práctica clínica.

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Antecedentes: 

Es necesario ampliar las opciones de monoterapia disponibles para los médicos en cuanto al tratamiento de las convulsiones nuevas de comienzo parcial o generalizado. Se espera que una revisión sistemática Cochrane de monoterapia con clobazam defina su lugar en el tratamiento de las convulsiones de nuevo comienzo o sin tratar y destaque las brechas en las pruebas.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia, la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad del clobazam como monoterapia en pacientes con convulsiones parciales o generalizadas de nuevo comienzo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos: registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (5 marzo 2013), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, The Cochrane Library, enero 2013, número 1), MEDLINE (Ovid, 1946 hasta 1 julio, 2014), Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE, enero 2013, número 1), BIOSIS Previews (todos los años, búsqueda el 5 marzo 2013). No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Los ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que comparaban la monoterapia con clobazam versus placebo u otra medicación contra las convulsiones en pacientes con dos o más convulsiones no provocadas o una convulsión sintomática aguda única que requiere medicación continua a corto plazo contra las convulsiones, reunieron los requisitos para la inclusión.

Obtención y análisis de los datos: 

La medida de resultado primaria fue el tiempo en tratamiento asignado (tiempo de retención), el cual reflejó tanto la eficacia y como la tolerabilidad. Los resultados secundarios incluyeron las medidas de efectividad a corto y a largo plazo, la tolerabilidad, la calidad de vida y las medidas de la tolerancia. Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente.

Resultados principales: 

Se identificaron dos ensayos que cumplían los criterios de la revisión, que incluyeron a 163 participantes. Ninguno de los estudios identificados informó la medida de resultado primaria preseleccionada. No se pudo realizar un metanálisis. La ausencia de detalles con respecto a la ocultación de la asignación y el riesgo alto de sesgo de realización y de detección en un estudio provocó la disminución de la calidad de las pruebas para algunos de los resultados debido al riesgo de sesgo.

Con respecto a la retención a los 12 meses, no se detectaron pruebas de una diferencia estadísticamente significativa entre el clobazam y la carbamazepina (cociente de riesgos [CR] 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,61 a 1,12); pruebas de baja calidad. Hubo pruebas de muy baja calidad de que el clobazam dio lugar a una mejor retención en comparación con fenitoína (CR 1,43; IC del 95%: 1,08 a 1,90). No pudo determinarse si los participantes que recibieron clobazam presentaron una probabilidad menor de interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos en comparación con fenitoína (CR 0,10; IC del 95%: 0,01 a 1,65; pruebas de baja calidad).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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