Acetato de eslicarbazepina como tratamiento complementario para la epilepsia focal resistente a los medicamentos

Pregunta de la revisión

Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2011 y actualizada por última vez en 2017.

Se revisó la evidencia sobre la efectividad y los efectos secundarios del acetato de eslicarbazepina cuando se usa como tratamiento complementario para la epilepsia focal resistente a los medicamentos.

Antecedentes

El acetato de eslicarbazepina es un medicamento antiepiléptico que se puede agregar (lo que se conoce como tratamiento "complementario") para tratar a las personas que toman otros medicamentos antiepilépticos pero que continúan teniendo crisis (llamada epilepsia resistente a los medicamentos). Esta revisión analizó los efectos beneficiosos del acetato de eslicarbazepina cuando se utiliza como tratamiento complementario y algunos de los efectos secundarios del medicamento.

Características de los estudios

La evidencia está actualizada hasta septiembre de 2020. Se incluyeron siete ensayos clínicos con 2185 participantes de entre dos y 77 años de edad. Los estudios incluidos tuvieron diferentes períodos de tratamiento de 12 a 18 semanas. Los cinco ensayos fueron ensayos controlados aleatorizados, lo que significa que las personas se asignaron de forma aleatoria en grupos y se compararon.

Resultados clave

Esta revisión encontró que el acetato de eslicarbazepina fue efectivo cuando se administró en combinación con otros medicamentos para reducir el número de crisis epilépticas en adultos con epilepsia focal resistente a los medicamentos. El acetato de eslicarbazepina también podría ser efectivo para reducir la frecuencia de las crisis en niños con epilepsia focal resistente a los medicamentos. Las personas que tomaron acetato de eslicarbazepina tuvieron más probabilidades de no tener convulsiones en comparación con las que tomaron un placebo (un comprimido falso), pero tuvieron más probabilidades de dejar de tomar el acetato de eslicarbazepina debido a los efectos secundarios. Entre ellos se encuentran los mareos, las náuseas (sensación de malestar), la somnolencia (sensación de sueño), los vómitos y la diplopía (visión doble).

Calidad de la evidencia

En conjunto, los siete ensayos utilizaron buenas metodologías, pero en cinco ensayos con adultos faltó información de entre el 10% y el 45% de las personas que recibieron el medicamento. Esta información faltante podría haber introducido incertidumbre en los resultados, por lo que la evidencia de esta revisión es de calidad moderada. Se necesitan más estudios de investigación para analizar los efectos a largo plazo del acetato de eslicarbazepina y para explorar su eficacia en los niños con epilepsia.

Conclusiones de los autores: 

El ESL reduce la frecuencia de las crisis epilépticas cuando se utiliza como tratamiento complementario en los adultos con epilepsia focal farmacorresistente. Los ensayos incluidos en esta revisión fueron de corta duración. Además, esta actualización encontró que el ESL podría reducir la frecuencia de las crisis epilépticas en niños de seis a 18 años de edad; sin embargo, los resultados no son concluyentes.

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Antecedentes: 

Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2011 y actualizada por última vez en 2017.

La mayoría de las personas con epilepsia tienen buen pronóstico, pero hasta un 30% continúa con las crisis a pesar del uso de varios regímenes de fármacos antiepilépticos. En esta revisión, se resumió la evidencia actual sobre el acetato de eslicarbazepina (ESL) cuando se utiliza como tratamiento complementario para la epilepsia focal farmacorresistente.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del ESL como tratamiento complementario en personas con epilepsia focal farmacorresistente.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos el 10 de septiembre de 2020: Registro Cochrane de estudios (Cochrane Register of Studies) (CRS Web) y en MEDLINE (Ovid). El CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de los Registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, incluido el de Epilepsia, CENTRAL, PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS. No hubo restricciones de idioma. Se examinaron las listas de referencias de los estudios identificados y se estableció contacto con los fabricantes de ESL y con expertos en la materia para obtener información sobre cualquier estudio no publicado o en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo de ESL en personas con epilepsia focal farmacorresistente.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos. Los desenlaces investigados incluyeron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis epilépticas, el cese de las crisis epilépticas, el retiro del tratamiento, los efectos adversos y las interacciones con otros fármacos. Los análisis primarios fueron por intención de tratar (ITT). La relación dosis-respuesta se evaluó en los modelos de regresión.

Resultados principales: 

Se incluyeron siete ensayos (2185 participantes, con edades comprendidas entre los dos y los 77 años), que tenían un riesgo de sesgo bajo o incierto, aparte de un alto riesgo de sesgo de desgaste; todos los estudios estuvieron financiados por la compañía farmacéutica BIAL.

La razón de riesgos (RR) general para una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis fue 1,57 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,34 a 1,83). Para los adultos, el RR fue 1,71 (IC del 95%: 1,42 a 2,05; cinco estudios, 1799 participantes; evidencia de certeza moderada); para los niños de seis a 18 años, el RR fue 1,35 (IC del 95%: 0,98 a 1,87; dos estudios, 322 participantes; evidencia de certeza moderada). El análisis de regresión de dosis demostró evidencia de que el ESL redujo la frecuencia de las crisis convulsivas con un aumento de la eficacia tras aumentar las dosis del ESL. El ESL se asoció con el cese de las crisis epilépticas (RR 3,16; IC del 95%: 1,73 a 5,78; seis estudios, 1922 participantes; evidencia de certeza moderada). Los participantes fueron más propensos a que se les retirara el tratamiento con ESL por los efectos adversos (RR 2,72; IC del 95%: 1,66 a 4,46; siete estudios, 2185 participantes; evidencia de certeza moderada), pero no por cualquier motivo (RR 1,25; IC del 95%: 0,93 a 1,70; siete estudios, 2185 participantes; evidencia de certeza moderada). Los siguientes efectos adversos se asociaron con el ESL: mareos (RR 2,77; IC del 99%: 1,85 a 4,15); náuseas (RR 2,55; IC del 99%: 1,39 a 4,67); somnolencia (RR 1,75; IC del 99%: 1,18 a 2,61); diplopía (RR 4,07; IC del 99%: 1,86 a 8,89) y vómitos (RR 2,37; IC del 99%: 1,19 a 4,74). En general, la certeza de la evidencia fue moderada debido a la alta tasa de interrupción en los estudios con adultos.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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