Efectos a corto y largo plazo de la tibolona en mujeres posmenopáusicas

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Los revisores analizaron 33 ensayos clínicos para evaluar si la tibolona, comparada con placebo o con la terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada, fue efectiva para el alivio de los síntomas menopáusicos y evaluar los riesgos asociados con el uso a más largo plazo de la TRH. Pruebas limitadas indicaron que la tibolona fue menos efectiva que la TRH combinada para el tratamiento de los síntomas menopáusicos, aunque hubo menos mujeres con hemorragia vaginal. En dos ensayos separados el uso prolongado de tibolona (durante un año o más) aumentó el riesgo de cáncer de mama en las mujeres que ya habían presentado cáncer de mama anteriormente y aumentó el riesgo de accidente cerebrovascular en las mujeres con una media de edad de más de 60 años. El perfil de riesgos de este fármaco no está bien definido, pero es suficientemente preocupante como para no apoyar su uso a más largo plazo.

Conclusiones de los autores: 

La tibolona utilizada en dosis diarias de 2,5 mg, puede ser menos efectiva que la TRH combinada para el alivio de los síntomas menopáusicos, aunque redujo la incidencia de hemorragia vaginal. Hubo pruebas de que la TRH combinada fue más efectiva para tratar los síntomas menopáusicos que la tibolona. Los datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo de la tibolona son preocupantes debido al aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que ya habían presentado cáncer de mama anteriormente y, en otro ensayo, debido al aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en las mujeres con una media de edad de más de 60 años. Pueden existir inquietudes similares sobre las estroprogestinas, pero se conoce mejor su perfil general de riesgo-beneficio y está relacionado más directamente con las mujeres con síntomas menopáusicos.

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Antecedentes: 

La tibolona es una opción disponible para el tratamiento de los síntomas menopáusicos según los datos a corto plazo sobre su eficacia. Sin embargo, es necesario considerar el equilibrio entre los efectos beneficiosos y los riesgos de la tibolona debido a que hay inquietudes acerca de la aparición de cáncer de mama y de endometrio, así como de accidente cerebrovascular.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de la tibolona en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group) (MDSG) (19 de abril de 2011), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, segundo trimestre), MEDLINE (desde su inicio hasta el 19 de abril de 2011), EMBASE (1980 hasta la semana tres de abril de 2011), PsycINFO (1806 hasta la semana tres de abril de 2011), Clinical Trials.gov (30 de abril de 2011). Se estableció contacto con investigadores individuales y con el fabricante actual de la tibolona para identificar ensayos no publicados y en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararan tibolona versus placebo, estrógenos o terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada mediante la evaluación del porcentaje de mujeres con síntomas menopáusicos, la gravedad de dichos síntomas y la incidencia de resultados de seguridad en mujeres posmenopáusicas.

Obtención y análisis de los datos: 

Cuatro revisores extrajeron de forma independiente la información de los artículos y resolvieron las discrepancias mediante consenso. Todos los resultados estudiados fueron dicotómicos. Los odds ratios (OR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon mediante el modelo de efectos aleatorios. Antes de decidir combinar los datos se consideró la heterogeneidad de los estudios.

Resultados principales: 

La tibolona fue más efectiva en cuanto a la disminución de la frecuencia de los síntomas vasomotores en comparación con placebo (dos ECA, n = 847; OR 0,42; IC del 95%: 0,25 a 0,69), aunque sólo la dosis de 2,5 mg/día de tibolona fue significativamente mejor que placebo; sin embargo, hubo un aumento de la hemorragia vaginal (siete ECA, n = 7462; OR 2,75; IC del 95%: 1,99 a 3,80). En comparación con dosis equipotentes de TRH combinada, la tibolona redujo la hemorragia vaginal (15 ECA, n = 6342; OR 0,32; IC del 95%: 0,24 a 0,42) pero fue menos efectiva para aliviar la frecuencia de los síntomas vasomotores (dos ECA, n = 545; OR 4,16; IC del 95%: 1,50 a 11,58).

En cuanto a la seguridad a largo plazo, dos ECA importantes de tibolona versus placebo proporcionaron los datos más relevantes. Un ECA con 3098 mujeres con cáncer de mama y síntomas menopáusicos se interrumpió después de 3,1 años debido a un aumento en la recidiva tumoral (OR 1,50; IC del 95%: 1,21 a 1,85). Sin embargo, en otro ECA que seleccionó mujeres con osteoporosis y mamografías negativas (n = 4506), la tibolona se asoció con una reducción del cáncer de mama en comparación con placebo después de 2,8 años (OR 0,32; IC del 95%: 0,13 a 0,79), aunque el ensayo no fue diseñado específicamente para evaluar dicho resultado y el número de eventos generales fue bajo. En el mismo ECA se observó un exceso de riesgo de accidente cerebrovascular (OR 2,18; IC del 95%: 1,12 a 4,21). No hubo pruebas claras de un efecto de la tibolona sobre el cáncer de endometrio en comparación con placebo debido al escaso número de eventos (siete ECA, n = 8152; OR 1,98; IC del 95%: 0,73 a 5,32).

No hubo pruebas de una diferencia en la seguridad a largo plazo entre la tibolona y la TRH combinada.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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