Palmitato de paliperidona para la esquizofrenia

El palmitato de paliperidona es una formulación intramuscular de paliperidona de acción prolongada, un metabolito activo de la risperidona que estuvo disponible de forma previa sólo en una formulación oral. Se evaluaron la eficacia, los efectos adversos y la seguridad del palmitato de paliperidona en el tratamiento de los pacientes con esquizofrenia y enfermedades similares a la esquizofrenia. En los estudios a corto plazo, el palmitato de paliperidona es un antipsicótico más efectivo que placebo. Los efectos adversos del palmitato de paliperidona son similares a los de la paliperidona oral, la risperidona oral, y la inyección de risperidona de acción prolongada. En dos estudios a corto plazo, el palmitato de paliperidona a dosis flexibles en general fue equivalente en eficacia y tolerabilidad a la inyección de risperidona de acción prolongada a dosis flexibles.

Conclusiones de los autores: 

En los estudios a corto plazo, el palmitato de paliperidona es un antipsicótico más eficaz que placebo. Se encontró que sus efectos adversos son semejantes a los de los compuestos relacionados, paliperidona y risperidona; los trastornos extrapiramidales, el aumento de peso y la taquicardia fueron más frecuentes con el palmitato de paliperidona que con placebo. Aunque no se encontraron diferencias en la incidencia de los resultados sexuales adversos informados, el palmitato de paliperidona se asocia con aumentos significativos de la prolactina sérica. Cuando se dosifica de forma flexible con dosis medias de aproximadamente 70 a 110 mg cada cuatro semanas, el palmitato de paliperidona parece equivalente en eficacia y tolerabilidad a la inyección de risperidona de acción prolongada dosificada de forma flexible con dosis medias de aproximadamente 35 mg cada dos semanas.

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Antecedentes: 

El palmitato de paliperidona, una formulación intramuscular de paliperidona de acción prolongada, actualmente está disponible para uso clínico. La paliperidona, un metabolito activo de la risperidona, se encuentra disponible comercialmente en la actualidad en una formulación oral para uso diario.

Objetivos: 

Comparar los efectos del palmitato de paliperidona con cualquier otro tratamiento para pacientes con esquizofrenia y enfermedades similares a la esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (noviembre de 2009) y se revisaron las referencias de los estudios identificados para obtener ensayos adicionales. Se estableció contacto con los fabricantes de palmitato de paliperidona, la Food and Drug Administration y los autores de ensayos pertinentes para obtener material adicional.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA).

Obtención y análisis de los datos: 

De forma independiente se seleccionaron y se evaluaron críticamente los estudios, se extrajeron los datos y se realizó el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis). Cuando fue posible y apropiado se calcularon los cocientes de riesgos (CR) y sus intervalos de confianza (IC) del 95% con la estadística del número necesario a tratar para beneficiar / dañar (NNTB/D). Se calcularon las diferencias de medias (DM) para los datos continuos.

Resultados principales: 

Cinco estudios con 2215 participantes compararon palmitato de paliperidona con placebo. Menos pacientes asignados al azar al palmitato de paliperidona abandonaron los estudios de forma temprana (n = 2183; cinco ECA, CR 0,76; IC: 0,70 a 0,84; NNTB 9; IC: 7 a 14) y los que recibieron cualquier dosis de palmitato de paliperidona tuvieron significativamente menos probabilidades de no mostrar mejorías en el estado global (n = 1696; cuatro ECA, CR 0,79; IC: 0,74 a 0,85; NNTB 7; IC: 5 a 9). Los pacientes asignados al azar al palmitato de paliperidona tuvieron menos probabilidades de presentar una recurrencia de la psicosis (n = 312; un ECA, CR 0,28; IC: 0,17 a 0,48; NNTB 5; IC: 4 a 6) que los asignados a placebo en un único ensayo específicamente diseñado para estudiar la recurrencia. En los otros estudios en los que se registró la recurrencia solo como un evento adverso, se encontró que los pacientes que recibieron palmitato de paliperidona también tuvieron menos probabilidades de presentar una recurrencia de los síntomas psicóticos (n = 1837; cuatro ECA, CR 0,55; IC: 0,44 a 0,68; NNTB 10; IC: 8 a 14). El palmitato de paliperidona se asoció con menos informes de agitación o agresión (n = 2180; cinco ECA, CR 0,65; IC: 0,46 a 0,91; NNTB 39; IC: 25 a 150) y de uso de fármacos ansiolíticos (n = 2170; cinco ECA, CR 0,89; IC: 0,83 a 0,96; NNTB 16; IC: 11 a 44). Se encontró una elevación consistente y significativa en la prolactina sérica (ng/ml) en hombres y mujeres que recibieron palmitato de paliperidona, aunque los datos fueron demasiado heterogéneos para combinarlos. No se encontraron pruebas de disfunción sexual en estos ensayos a corto plazo. Los pacientes que recibieron palmitato de paliperidona presentaron un aumento de peso significativamente mayor (n = 2052; cinco ECA, DM 1,34; IC: 0,97 a 1,70) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Dos estudios con 1969 participantes compararon palmitato de paliperidona a dosis flexibles con una inyección de risperidona de acción prolongada a dosis flexibles. Las dosis medias de palmitato de paliperidona en estos ensayos fueron 73,3 y 104,6 mg cada cuatro semanas en comparación con la inyección de risperidona de acción prolongada a dosis medias de 35,3 y 31,7 mg, respectivamente, cada dos semanas. No se encontraron diferencias entre el palmitato de paliperidona y la inyección de risperidona de acción prolongada en cuanto al abandono de los estudios de forma temprana por cualquier motivo (n = 1969; dos ECA, CR 1,12; IC: 1,00 a 1,25). Los que recibieron palmitato de paliperidona no tuvieron más probabilidades de tener una recurrencia de los síntomas psicóticos desde el punto de vista estadístico que los que recibieron una inyección de risperidona de acción prolongada (n = 1961; dos ECA, CR 1,23; IC: 0,98 a 1,53). Aunque no se encontraron diferencias significativas en la ocurrencia de muertes en los ensayos agrupados (n = 1967; dos ECA, CR 3,62; IC: 0,60 a 21,89), se observó que ocurrió un total de seis muertes en estos dos ensayos, cinco muertes entre los pacientes que recibieron palmitato de paliperidona y una muerte entre los pacientes que recibieron una inyección de risperidona de acción prolongada. Aunque la muerte es el evento adverso más grave, el número pequeño de dichos eventos en los ensayos no deja claro si este hallazgo es significativo. Se encontró que los participantes asignados al azar al palmitato de paliperidona tuvieron significativamente menos probabilidades de utilizar fármacos anticolinérgicos en estos ensayos (n = 1587; dos ECA, CR 0,67; IC: 0,55 a 0,82; NNTB 13; IC: 10 a 24).

No se encontraron datos con respecto al palmitato de paliperidona en relación con el uso de servicios, la calidad de vida, la conducta, la satisfacción del paciente, el funcionamiento cognitivo ni el costo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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