Tratamiento habitual con formoterol versus tratamiento habitual con salmeterol para el asma crónica: eventos adversos graves

Tratamiento habitual con formoterol versus tratamiento habitual con salmeterol para el asma crónica: eventos adversos graves

En revisiones anteriores, se ha encontrado un aumento de los eventos adversos graves, tanto con formoterol como con salmeterol en administración habitual, en comparación con el tratamiento con placebo. Esta revisión buscó la información de los ensayos que compararon los dos tratamientos directamente. A todos los sujetos se les había prescrito tratamiento de base habitual con corticosteroides inhalados. Se encontraron tres ensayos en 1116 adultos y un ensayo en 156 niños. No hay suficiente información para establecer alguna conclusión sobre la seguridad relativa de la administración habitual de formoterol y salmeterol en el asma crónica; sin embargo, fueron raros los efectos adversos graves y se informó sólo una muerte no relacionada con el asma.

Conclusiones de los autores: 

Se han identificado cuatro estudios que compararon la administración habitual de formoterol con la de salmeterol (sin corticosteroides inhalados aleatorios, pero todos los sujetos recibían sistemáticamente corticosteroides inhalados de base). Los eventos fueron poco frecuentes, por lo que se estudió un número demasiado reducido de pacientes como para permitir establecer alguna conclusión firme acerca de la seguridad relativa del formoterol y el salmeterol. Los eventos adversos graves relacionados con el asma fueron raros y no se informaron muertes relacionadas con esta enfermedad.

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Antecedentes: 

En revisiones Cochrane anteriores, se ha demostrado un aumento de los eventos adversos graves con administración habitual de formoterol y salmeterol en el asma crónica.

Objetivos: 

El propósito de esta revisión es evaluar el riesgo de eventos adversos graves, fatales y no fatales, en ensayos de pacientes con asma crónica asignados al azar al tratamiento habitual con formoterol versus salmeterol.

Estrategia de búsqueda (: 

Los ensayos se identificaron mediante el Registro Especializado de Ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group). Se revisaron los sitios web, mantenidos por los fabricantes, de los registros de ensayos clínicos para buscar datos de ensayos no publicados y también se examinaron los documentos presentados a la Food and Drug Administration (FDA) relacionados con el formoterol y el salmeterol. La fecha de la búsqueda más reciente fue enero 2009.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos clínicos controlados con diseño de grupos paralelos, independientemente de la edad y la gravedad del asma si asignaron al azar a los pacientes al tratamiento habitual con formoterol versus salmeterol (sin corticosteroides inhalados aleatorios) y con una duración de al menos 12 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores seleccionaron independientemente ensayos para su inclusión en la revisión y extrajeron los datos de los resultados. Los datos no publicados sobre mortalidad y eventos adversos graves se obtuvieron de los patrocinadores y de los autores.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro estudios en la revisión (que implicaban a 1116 adultos y 156 niños). Todos los estudios eran abiertos e incorporaron a pacientes que ya recibían corticosteroides inhalados para el asma y todos los estudios aportaron datos sobre los eventos adversos graves. Todos los estudios compararon formoterol 12 μg versus salmeterol 50 μg dos veces al día. Los estudios en adultos compararon Foradil Aerolizer con Serevent Diskus, y el estudio en niños comparó Oxis Turbohaler con Serevent Accuhaler. Hubo sólo una muerte en un adulto (que estaba relacionada con el asma) y ninguna en los niños, y no hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves no fatales que compararon el formoterol con el salmeterol en adultos (OR de Peto 0,77; IC del 95%: 0,46 a 1,28), o niños (OR de Peto 0,95; IC del 95%: 0,06 a 15,33). Durante un período de seis meses en los estudios en adultos que aportaron datos a este análisis, el porcentaje con eventos adversos graves fue de un 5,1% para el formoterol y un 6,4% para el salmeterol; y durante un período de tres meses, el porcentaje de niños con eventos adversos graves fue de un 1,3% para el formoterol y 1,3% para el salmeterol.

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