Mifepristona para los miomas uterinos

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Los miomas uterinos también se conocen como leiomioma uterino, mioma o fibromioma y son crecimientos benignos no cancerosos en el útero. Los miomas son los tumores benignos más frecuentes en las mujeres y se encuentran habitualmente durante las etapas media y tardía de la edad reproductiva. Los síntomas frecuentes incluyen menorragia, dolor menstrual, presión en el abdomen inferior, infertilidad o aborto espontáneo. Los miomas se pueden tratar mediante cirugía, ya sea realizando una miomectomía (extracción de los miomas con preservación del útero) o una histerectomía (extracción del útero). Se aconseja el uso fármacos como la mifepristona como una opción terapéutica. Esta revisión incluye tres ensayos y 112 mujeres con miomas uterinos que recibieron tratamiento con mifepristona. Estos ensayos clínicos incluyeron un número pequeño de participantes y mostraron una calidad metodológica limitada. Los estudios incluidos en esta revisión revelan que la mifepristona tuvo un efecto moderado en el alivio de la menorragia y mostró una mejoría en la calidad de vida específica de miomas. La determinación de los efectos de la mifepristona sobre el volumen del mioma uterino requiere ensayos mucho más grandes como para establecer una conclusión segura de la mifepristona en el uso clínico.

Conclusiones de los autores: 

La mifepristona redujo la menorragia y mejoró la calidad de vida relacionada con los miomas. Sin embargo, no se encontró que reduzca el volumen del mioma. Se necesitan ECA adicionales bien diseñados, con un poder estadístico adecuado, antes de que se pueda realizar alguna recomendación sobre el uso de la mifepristona para el tratamiento de los miomas uterinos.

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Antecedentes: 

Los miomas uterinos son los tumores uterinos benignos más frecuentes que se presentan en mujeres en edad reproductiva. La mifepristona (RU-486) se une de manera competitiva e inhibe a los receptores de progesterona. Los estudios indicaron que el crecimiento de los miomas depende de los esteroides sexuales. La mifepristona demostró reducir el tamaño del mioma. Esta revisión resume los efectos del tratamiento con mifepristona sobre los miomas y los efectos adversos asociados, como se describe en los ensayos controlados aleatorios.

Objetivos: 

Determinar la eficacia y la seguridad de la mifepristona para el tratamiento de los miomas uterinos en mujeres premenopáusicas.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Review Group), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, número 4), MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, y CINAHL (hasta noviembre 2011). Se realizaron búsquedas manuales en varias revistas y se revisaron listas de referencias, bases de datos de ensayos en curso e Internet. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Solo se incluyeron los ensayos controlados verdaderamente aleatorios de mifepristona versus otras formas de tratamiento médico o placebo en mujeres premenopáusicas con miomas uterinos confirmados.

Obtención y análisis de los datos: 

Cuatro autores extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos de forma independiente. Se analizaron los datos mediante los odds ratios (OR) de Peto para los datos dicotómicos y las diferencias de medias ponderadas para los datos continuos, con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se realizaron los metanálisis utilizando el modelo de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres estudios que involucraron a 112 participantes. Las intervenciones de comparación incluyeron diferentes dosificaciones de mifepristona, placebo y comprimidos de vitamina B. Hay indicios de que el tratamiento con mifepristona alivia la menorragia comparada con el placebo (OR de Peto 17,84; IC del 95%: 6,72 a 47,38; 2 ECA, 77 mujeres, I2 = 0%). Tres estudios (Bagaria 2009; Engman 2009; Fiscella 2006) fueron incluidos en el metanálisis de esta comparación. No hubo ninguna prueba sobre algún efecto de la mifepristona en el volumen del mioma (diferencia de medias estandarizada [DME] -0,02; IC del 95%: -0,38 a 0,41; 99 mujeres). Dos estudios (Bagaria 2009; Fiscella 2006) fueron incluidos en el metanálisis de esta comparación. No hubo ninguna prueba sobre algún efecto de la mifepristona en el volumen uterino (diferencia de medias [DM] -77,24; IC del 95%: -240,62 a 86,14; 72 mujeres). Los datos agrupados indican un mayor evento adverso (histología anormal del endometrio) en el grupo de mifepristona comparado con placebo (OR 31,65; IC del 95%: 4,83 a 207,35; dos ECA; 54 mujeres; I2 = 0%). Solo un estudio (Bagaria 2009) presentó hiperplasia de endometrio al final del tratamiento (12/19 mujeres en el grupo de mifepristona versus 0/16 en el grupo de placebo; OR 55,0; IC del 95%: 2,86 a 105,67). Engman 2009 encontró una tasa significativamente mayor de dilatación glandular quística en las mujeres del grupo de mifepristona (5/8 mujeres biopsiadas) en comparación con el grupo de placebo (1/11 mujeres biopsiadas) (OR 16,67; IC del 95%: 1,36 a 204,03). Un estudio (Fiscella 2006) sugirió mejoras significativas (P

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