Mifepristona para los miomas uterinos

Los miomas uterinos también se conocen como leiomioma uterino,mioma o fibromioma, y son crecimientos benignos no cancerosos en el útero. Los miomas son los tumores benignos más frecuentes en las mujeres y se encuentran habitualmente durante las etapas media y tardía de la edad reproductiva. Los síntomas frecuentes incluyen menorragia, dolor menstrual, presión en el abdomen inferior, infertilidad o aborto espontáneo. Los miomas se pueden tratar mediante cirugía, ya sea una miomectomía (extracción de los miomas con preservación del útero) o una histerectomía (extracción del útero). El uso fármacos como la mifepristona se ha aconsejado como una opción terapéutica. Esta revisión incluye tres ensayos y 112 mujeres con miomas uterinos que recibieron tratamiento con mifepristona. Estos ensayos clínicos incluyeron un número pequeño de participantes y mostraron una calidad metodológica limitada. Los estudios incluidos en esta revisión revelan que la mifepristona tuvo un efecto moderado en el alivio de la menorragia y mostró una mejoría en la calidad de vida relacionada con los miomas. La determinación de los efectos de la mifepristona sobre el volumen del mioma uterino requiere ensayos mucho más grandes para establecer una conclusión segura para la mifepristona en el uso clínico.

Conclusiones de los autores: 

La mifepristona redujo la menorragia y mejoró la calidad de vida relacionada con los miomas. Sin embargo, no se encontró que reduzca el volumen del mioma. Se necesitan ECA adicionales bien diseñados, con un poder estadístico adecuado, antes de que se pueda hacer alguna recomendación sobre el uso de la mifepristona para el tratamiento de los miomas uterinos.

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Antecedentes: 

Los miomas uterinos son los tumores uterinos benignos más frecuentes que se presentan en mujeres en edad reproductiva. La mifepristona (RU-486) se une de manera competitiva e inhibea los receptores de progesterona. Los estudios han indicado que el crecimiento de los miomas depende de los esteroides sexuales. La mifepristona demostró reducir el tamaño del mioma. Esta revisión resume los efectos del tratamiento con mifepristona sobre los miomas y los efectos adversos asociados, como se describe en los ensayos controlados aleatorizados.

Objetivos: 

Determinar la eficacia y la seguridad de la mifepristona para el tratamiento de los miomas uterinos en mujeres premenopáusicas.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Trastornos menstruales y subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Review Group), el Registro Cochrane Central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, número 4), MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, y CINAHL (hasta noviembre de 2011). Se realizaron búsquedas manuales en varias revistas y se revisaron las listas de referencias, las bases de datos de ensayos en curso e Internet. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Solo se incluyeron los ensayos controlados verdaderamente aleatorizados de mifepristona versus otras formas de tratamiento médico o placebo en mujeres premenopáusicas con miomas uterinos confirmados.

Obtención y análisis de los datos: 

Cuatro autores de forma independiente extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Los datos se analizaron mediante los odds ratios (OR) de Peto para los datos dicotómicos y las diferencias de medias ponderadas para los datos continuos, con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los metanálisis se realizaron mediante el modelo de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres estudios que involucraron a 112 participantes. Las intervenciones de comparación incluyeron diferentes dosis de mifepristona, placebo y comprimidos de vitamina B. Hay indicios de que el tratamiento con mifepristona alivia la menorragia en comparación con placebo (OR de Peto 17,84; IC del 95%: 6,72 a 47,38; dos ECA, 77 mujeres; I2 = 0%). Tres estudios (Bagaria Bagaria 2009; Engman 2009; Fiscella 2006) se incluyeron en el metanálisis de esta comparación. No hubo evidencia de algún efecto de la mifepristona en el volumen del mioma (diferencia de medias estandarizada [DME] -0,02; IC del 95%: -0,38 a 0,41; 99 mujeres). Dos estudios (Bagaria 2009; Fiscella 2006) se incluyeron en el metanálisis de esta comparación. No hubo evidencia sobre algún efecto de la mifepristona sobre el volumen uterino (diferencia de medias [DM] -77,24; IC del 95%: -240,62 a 86,14; 72 mujeres). Los datos agrupados indican un aumento en los eventos adversos (histología anormal del endometrio) en el grupo de mifepristona, en comparación con placebo (OR 31,65; IC del 95%: 4,83 a 207,35; dos ECA, 54 mujeres; I2 = 0%). Solo un estudio (Bagaria 2009) informó sobre la hiperplasia de endometrio al final del tratamiento (12/19 mujeres en el grupo de mifepristona versus 0/16 en el grupo placebo; OR 55,0; IC del 95%: 2,86 a 105,67). Engman 2009encontró una tasa significativamente mayor de dilatación glandular quística en las mujeres del grupo de mifepristona (5/8 mujeres biopsiadas) en comparación con el grupo placebo (1/11 mujeres biopsiadas) (OR 16,67; IC del 95%: 1,36 a 204,03). Un estudio (Fiscella 2006) indicó mejoras significativas (p < 0,001) para desenlaces específicos de calidad de vida.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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