Naftopidil para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos compatibles con la hiperplasia prostática benigna

Pregunta de la revisión

¿Cuáles son los efectos del naftopidil en pacientes masculinos con síntomas urinarios molestos debidos a un agrandamiento prostático?

Antecedentes

El agrandamiento de la próstata (llamado hiperplasia prostática benigna) puede causar síntomas urinarios bajos molestos, como la necesidad de orinar con frecuencia durante el día o de noche, un chorro de orina débil y la sensación de falta de vaciado completo de la vejiga. Un motivo frecuente de estos síntomas es el agrandamiento de la próstata, que es frecuente en hombres mayores. El naftopidil puede ser de utilidad para estos síntomas y posiblemente causa menos efectos indeseables que otros fármacos utilizados para este trastorno. En esta revisión se comparó el naftopidil con otros fármacos.

Características de los estudios

Se incluyeron 22 estudios con 2223 hombres. El promedio de edad fue 68 años. Estos pacientes presentaban sobre todo síntomas valorados como moderados o severos.

Resultados clave

El naftopidil puede haber tenido efectos similares sobre los síntomas urinarios y la CdV que la tamsulosina y la silodosina. En cuanto a los efectos indeseables, el naftopidil puede haber causado efectos secundarios sexuales indeseables similares a la tamsulosina, pero menos que con silodosina.

Fiabilidad de la evidencia

La fiabilidad de la evidencia para la mayoría de los síntomas se consideró baja. Lo anterior significa que el efecto verdadero puede ser significativamente diferente de lo que muestra esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

El naftopidil parece tener efectos similares en las puntuaciones de los síntomas urológicos y la CdV en comparación con la tamsulosina y la silodosina. El naftopidil causa eventos adversos sexuales similares a la tamsulosina, pero menos que con la silodosina.

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Antecedentes: 

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una enfermedad frecuente en hombres de edad avanzada que provoca síntomas urinarios bajos (SUB). Los objetivos del tratamiento son aliviar los síntomas y prevenir las complicaciones relacionadas con la enfermedad. El naftopidil es un alfabloqueante (AB) con una afinidad alta por el receptor A1d, que puede tener ventajas para el tratamiento de los SUB en este contexto. Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2009. Desde entonces se han informado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) de gran tamaño, lo que hace que esta actualización sea relevante.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del naftopidil en el tratamiento de los SUB asociados con la HPB.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó una búsqueda exhaustiva utilizando múltiples bases de datos (Cochrane Library, MEDLINE, Embase, Scopus, LILAC y en Web of Science), en registros de ensayos, otras fuentes de literatura gris y actas de congresos sin restricciones del idioma de publicación o el estado de publicación hasta el 31 de mayo de 2018

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ECA paralelos. También se incluyeron ensayos de diseño cruzado.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de revisión de forma independiente clasificaron los estudios y extrajeron los datos de los estudios incluidos. Se realizaron análisis estadísticos utilizando un modelo de efectos aleatorios y se interpretaron de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Los resultados primarios fueron: puntuaciones de los síntomas urológicos, calidad de vida (CdV) y retiros del tratamiento por cualquier motivo; los resultados secundarios fueron: retiros del tratamiento debido a los eventos adversos, retención urinaria aguda, cirugía para la HPB y eventos adversos cardiovasculares y sexuales. Se consideraron como a corto plazo los resultados medidos hasta 12 meses después de la asignación al azar y como a largo plazo los medidos después de los 12 meses. La certeza de la evidencia se evaluó según los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron 22 ECA con 2223 participantes asignados al azar a cuatro comparaciones para el seguimiento a corto plazo. Este resumen se centra en sólo dos de cuatro comparaciones para las cuales se hallaron datos, ya que dos comparadores (propiverina y Eviprostat [fitoterapia]) se utilizan muy pocas veces. Un estudio que comparó el naftopidil con placebo no informó resultados relevantes, por lo que se excluyó. No hubo ensayos que compararan el tratamiento de combinación con naftopidil o cualquier otro inhibidor de la 5 alfareductasa (I5AR) con el tratamiento de combinación con otros AB y cualquier I5AR.

Todos los estudios incluidos se realizaron en países asiáticos. La duración de los estudios varió de cuatro a 12 semanas. La media de edad fue 67,8 años, el volumen de la próstata fue 35,4 ml y la International Prostate Symptom Score fue 18,3. No fue posible realizar los análisis de subgrupos planificados por edad y puntuación inicial de síntomas.

Naftopidil versus tamsulosina

Sobre la base de 12 estudios con 965 participantes asignados al azar, el naftopidil puede haber dado lugar a poca o ninguna diferencia en la puntuación de síntomas urológicos (diferencia de medias [DM] 0,47; intervalo de confianza del 95%: -0,09 a 1,04, medido en una escala de 0 a 35, en que la puntuación mayor representa aumento de los síntomas), la CdV (DM 0,11; IC del 95%: -0,09 a 0,30; medida en una escala de 0 a 6, en la que las puntuaciones mayores representan peor CdV) y los retiros del tratamiento por cualquier motivo (cociente de riesgos [CR] 0,92; IC del 95%: 0,64 a 1,34; lo que corresponde a siete pacientes menos por 1000; IC del 95%: 32 menos a 31 más). El naftopidil puede haber dado lugar a poca a ninguna diferencia en los eventos adversos sexuales (CR 0,54; IC del 95%: 0,24 a 1,22); esto daría lugar a 26 efectos adversos sexuales menos por cada 1000 pacientes (IC del 95%: 43 menos a 13 más). La certeza de la evidencia se consideró moderada para la puntuación de síntomas urológicos y baja para los otros resultados.

Naftopidil versus silodosina

Sobre la base de cinco estudios con 652 participantes asignados al azar, el naftopidil puede haber dado lugar a poca o ninguna diferencia en la puntuación de síntomas urológicos (DM 1,04; IC del 95%: -0,78 a 2,85), la CdV (DM 0,21; IC del 95%: -0,23 a 0,66) y en los retiros del tratamiento por cualquier motivo (CR 0,80; IC del 95%: 0,52 a 1,23; lo que corresponde a 26 pacientes menos por 1000; IC del 95%: 62 menos a 32 más). La certeza de la evidencia se consideró baja para todos los resultados El naftopidil probablemente redujo los efectos adversos sexuales (CR 0,15; IC del 95%: 0,06 a 0,42; lo que corresponde a 126 eventos adversos sexuales menos por 1000 participantes; IC del 95%: 139 menos a 86 menos). La certeza de la evidencia se consideró moderada para los eventos adversos sexuales.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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