Antiinflamatorios para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños

Antecedentes

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es la obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Afecta a entre el 1% y el 4% de los niños. La razón subyacente más común de la AOS en la infancia es el agrandamiento de las adenoides o las amígdalas. El tratamiento recomendado actualmente es la extirpación quirúrgica de las adenoides y las amígdalas. El tratamiento con medicamentos antiinflamatorios es una alternativa, un tratamiento no quirúrgico en los casos más leves de AOS.

Pregunta de la revisión

El objetivo de esta revisión fue evaluar la evidencia sobre los beneficios y la seguridad de los medicamentos antiinflamatorios para el tratamiento de la AOS en niños de entre uno y 16 años de edad. Los resultados primarios de la revisión fueron el número de pausas en la respiración y los episodios de respiración superficial por hora de sueño (índice de apnea/hipopnea, IAH) y los efectos indeseables graves de la medicación.

Características de los estudios

Se incluyeron cinco estudios en la revisión. Cada uno de estos estudios incluyó de 25 a 62 niños de entre uno y 11 años de edad con AOS de leve a moderada, tratados en clínicas ambulatorias especializadas en el sueño. En los estudios incluidos se utilizaron dos tipos diferentes de medicamentos antiinflamatorios. Setenta y cinco niños fueron asignados al azar para recibir un spray nasal de corticosteroides intranasales o un placebo. Ciento tres niños fueron asignados al azar para recibir comprimidos de montelukast o placebo.

Fuentes de financiación de los estudios

Tres estudios fueron apoyados por los fabricantes de los fármacos.

Resultados clave

No se sabe con certeza la diferencia en el número de pausas respiratorias, episodios de respiración superficial, episodios con falta de oxígeno en la sangre o interrupción del sueño entre los niños que reciben el spray nasal con corticosteroides en comparación con placebo (2 estudios con 75 niños).

Los niños que recibieron comprimidos de montelukast tuvieron menos pausas respiratorias, menos episodios de respiración superficial y menos interrupciones del sueño en comparación con los que fueron tratados con placebo (2 estudios con 103 niños). Sin embargo, no existe seguridad en cuanto a la diferencia en el número de episodios con falta de oxígeno en la sangre entre el grupo de montelukast y el de placebo.

En todos los ensayos se evaluaron los efectos no intencionales, aunque los mismos fueron poco frecuentes y de naturaleza leve (p.ej. hemorragias nasales). No se informó de efectos graves no intencionales.

Certeza de la evidencia

La certeza de la evidencia en cuanto al spray nasal con corticosteroides para el tratamiento de la AOS fue baja para el resultado primario debido a las amplias manifestaciones de los efectos beneficiosos, con alguna inconsistencia del efecto entre los dos estudios incluidos. Se excluyó un estudio del análisis debido a las preocupaciones graves sobre la calidad de los resultados del estudio.

La evidencia en cuanto al uso de comprimidos de montelukast en el tratamiento de la AOS fue de certeza moderada para el resultado primario. Hubo preocupaciones acerca del diseño y la realización de un estudio y alguna inconsistencia del efecto entre los dos estudios incluidos.

La evidencia se actualizó hasta octubre 2019.

Conclusiones de los autores: 

No hay evidencia suficiente de la eficacia de los corticosteroides intranasales para el tratamiento de la AOS en los niños; pueden tener efectos beneficiosos a corto plazo sobre el índice de desaturación y la saturación de oxígeno en los niños con AOS leve a moderada, aunque la certeza del beneficio sobre el resultado primario del IAH, así como el índice de excitación respiratoria, fue baja debido a la imprecisión de las estimaciones y la heterogeneidad entre los estudios.

El montelukast tiene efectos beneficiosos a corto plazo en el tratamiento de la AOS en niños sanos, no obesos y no tratados quirúrgicamente (certeza moderada para el resultado primario y certeza moderada y alta, respectivamente, para dos resultados secundarios) en cuanto a la reducción significativa del número de apneas, hipopneas y de excitación respiratoria durante el sueño. Además, el montelukast fue bien tolerado en los niños estudiados. Sin embargo, la pertinencia clínica de los efectos observados del tratamiento sigue sin estar clara, debido a que todavía no se han establecido las diferencias mínimas clínicamente importantes para los resultados basados en la polisomnografía en los niños.

Todavía no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo del uso de medicamentos antiinflamatorios para el tratamiento de la AOS en la infancia. Además, aún no se han investigado los resultados centrados en el paciente, como la capacidad de concentración, la vigilancia o el rendimiento escolar.

Actualmente no hay ningún ECA sobre el uso de otros tipos de medicamentos antiinflamatorios para el tratamiento de la AOS en niños.

En los ECA futuros se debería investigar la sostenibilidad de los efectos del tratamiento, la posibilidad de evitar el tratamiento quirúrgico para la AOS y la seguridad a largo plazo de los medicamentos antiinflamatorios para el tratamiento de la AOS en los niños, e incluir resultados centrados en el paciente.

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Antecedentes: 

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno caracterizado por la obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Aproximadamente entre un 1% y un 4% de los niños son afectados por la AOS, y la hipertrofia adenoamigdalar es el factor de riesgo subyacente más frecuente. La extirpación quirúrgica de las adenoides o las amígdalas agrandadas es el tratamiento de primera línea recomendado actualmente para la AOS causada por la hipertrofia adenoamigdalar. Debido al riesgo perioperatorio y a la tasa de recurrencia estimada de hasta el 20% después de la cirugía, recientemente ha aumentado el interés por alternativas menos invasivas a la adenoamigdalectomía. Como las adenoides y las amígdalas agrandadas están formadas por tejido linfoide hipertrófico, se propusieron los antiinflamatorios como una posible opción de tratamiento no quirúrgico para los niños con AOS.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de los antiinflamatorios para el tratamiento de la AOS en niños.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron los ensayos a partir de las búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias, CENTRAL y MEDLINE (1950 a 2019). Para la identificación de los ensayos clínicos en curso, se buscó en ClinicalTrials.gov y en el portal de ensayos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan fármacos antiinflamatorios con placebo en niños de entre uno y 16 años de edad con AOS diagnosticada de forma objetiva (índice de apnea/hipopnea [IAH] ≥ 1 por hora).

Obtención y análisis de los datos: 

Ambos autores realizaron de forma independiente el cribado, la extracción de datos y la evaluación de la calidad. Los resultados de las comparaciones de los «corticosteroides intranasales» y el «montelukast» frente al placebo se agruparon por separado mediante el uso de modelos de efectos aleatorios. Los resultados primarios de esta revisión fueron el IAH y los eventos adversos graves. Los resultados secundarios incluyeron el índice de dificultad respiratoria, el índice de desaturación, el índice de excitación respiratoria, la saturación de oxígeno arterial nadir, la saturación media de oxígeno arterial, la posibilidad de evitar el tratamiento quirúrgico de la AOS, la puntuación de los síntomas clínicos, el tamaño de las amígdalas y los eventos adversos.

Resultados principales: 

Se incluyeron cinco ensayos con un total de 240 niños de uno a 18 años con AOS de leve a moderada (IAH 1 a 30 por hora). Todos los ensayos se realizaron en clínicas especializadas en medicina del sueño en centros de atención terciaria. El periodo de seguimiento osciló entre seis semanas y cuatro meses.

Tres ECA (n = 137) compararon corticosteroides intranasales frente al placebo; dos ECA compararon montelukast oral frente al placebo (n = 103). Se excluyó un ensayo del metanálisis ya que los pacientes no fueron analizados como asignados al azar. También hubo preocupación en cuanto al informe selectivo en otro ensayo.

No se sabe con certeza cuál es la diferencia en el IAH (DM -3,18; IC del 95%: -8,70 a 2,35) entre los niños que reciben corticosteroides intranasales en comparación con placebo (2 estudios, 75 participantes; evidencia de certeza baja). Por el contrario, los niños que recibieron montelukast oral tuvieron un IAH más bajo (MD -3,41; IC del 95%: -5,36 a -1,45) en comparación con los del grupo de placebo (2 estudios, 103 participantes; evidencia de certeza moderada).

No se sabe con certeza si los resultados secundarios son diferentes entre los niños que reciben corticosteroides intranasales en comparación con placebo: índice de desaturación (DM -2,12; IC del 95%: -4,27 a 0,04; 2 estudios, 75 participantes; evidencia de certeza moderada), índice de excitación respiratoria (DM -0,71, IC del 95%: -6,25 a 4,83; 2 estudios, 75 participantes; evidencia de certeza baja), y saturación de oxígeno nadir (DM 0,59%, IC del 95%: -1,09 a 2,27; 2 estudios, 75 participantes; evidencia de certeza moderada).

Los niños que recibieron montelukast oral tuvieron un índice de excitación respiratoria inferior (DM -2,89; IC del 95%: -4,68 a -1,10; 2 estudios, 103 participantes; evidencia de certeza moderada) y un nadir de la saturación de oxígeno inferior (DM 4,07; IC del 95%: 2,27 a 5,88; 2 estudios, 103 participantes; evidencia de certeza alta) en comparación con los del grupo de placebo. Sin embargo, no existe seguridad en cuanto a la diferencia en el índice de desaturación (DM -2,50; IC del 95%: -5,53 a 0,54; 2 estudios, 103 participantes; evidencia de certeza baja) entre el grupo de montelukast y el de placebo.

En todos los ensayos se evaluaron y presentaron los eventos adversos, que fueron poco frecuentes, y de naturaleza leve (por ejemplo, hemorragia nasal) y se distribuyeron de manera uniforme entre los grupos de estudio.

Ningún estudio examinó la posibilidad de evitar el tratamiento quirúrgico para la AOS como resultado.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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