Eventos adversos graves con el tratamiento habitual de salmeterol y corticosteroides inhalados

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Eventos adversos graves con el tratamiento habitual de salmeterol y corticosteroides inhalados

Existen inquietudes ante la posibilidad de que exista un mayor número de eventos adversos graves después de la administración de salmeterol, un agonista beta2de acción prolongada, a las personas con asma. Se analizaron los datos de 30 estudios de adultos y tres de niños que compararon el tratamiento habitual con salmeterol junto con corticosteroides inhalados, contra la misma dosis de corticosteroides inhalados. Hubo muy pocas muertes en los ensayos, lo que impide plantear cualquier reafirmación concluyente de que el tratamiento habitual con salmeterol utilizado con corticosteroides inhalados reduce el riesgo de mortalidad, o en realidad no lo aumenta. No hubo un aumento significativo de los eventos adversos graves en los adultos o en los niños cuando al tratamiento habitual con salmeterol se le agregaron los corticosteroides inhalados como un tratamiento asignado al azar, pero los resultados son demasiado imprecisos para llegar a la conclusión de que no hay un riesgo mayor.

Conclusiones de los autores: 

No se encontraron diferencias significativas de los eventos adversos graves mortales o no mortales en los ensayos en los que se asignó al azar el tratamiento habitual con salmeterol con corticosteroides inhalados, en comparación con los corticosteroides inhalados a la misma dosis. Aunque se incluyeron en los ensayos 10 873 adultos y 1173 niños, el número de pacientes con eventos adversos es demasiado pequeño y los resultados son demasiado imprecisos para descartar con seguridad un aumento relativo de la mortalidad por todas las causas o de eventos adversos no mortales. Por tanto, no es posible determinar si el aumento de los eventos adversos graves mortales y no mortales informados en el metanálisis anterior sobre el salmeterol administrado de forma habitual solo se suprime con el uso adicional de corticosteroides inhalados. La diferencia absoluta del riesgo de los eventos adversos graves entre los grupos fue pequeña.No hubo muertes y hubo pocos eventos adversos graves relacionados con el asma. Las decisiones clínicas y la información a los pacientes sobre el uso habitual de salmeterol deben considerar el equilibrio entre los beneficios sintomáticos conocidos del salmeterol y el grado de incertidumbre y preocupación asociado con sus posibles efectos perjudiciales.

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Antecedentes: 

Las pruebas epidemiológicas sugirieron una relación entre los betaagonistas 2y el aumento en la mortalidad por asma. Se ha debatido mucho sobre las posibles relaciones causales de esta asociación, y si la administración habitual (diaria) de los agonistas beta2de acción prolongada es segura.

Objetivos: 

El propósito de esta revisión es evaluar el riesgo de eventos adversos graves, mortales y no mortales en ensayos que asignaron al azar a los pacientes con asma crónica a salmeterol; administrado de forma habitual con corticosteroides inhalados versus la misma dosis de corticosteroides inhalados solos.

Estrategia de búsqueda (: 

Los ensayos se identificaron mediante el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group). Se revisaron los sitios web de los registros de ensayos clínicos para buscar datos de ensayos no publicados y también se comprobaron los documentos presentados a la Food and Drug Administration (FDA) relacionados con el salmeterol. La fecha de la búsqueda más reciente fue octubre 2008.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos clínicos controlados con diseño de grupos paralelos independientemente de la edad de los pacientes y de la gravedad del asma, si asignaron al azar los pacientes al tratamiento habitual con salmeterol y corticosteroides inhalados (en inhaladores separados o combinados), y con una duración de al menos 12 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores seleccionaron independientemente ensayos para su inclusión en la revisión. Los datos fueron extraídos de forma independiente por dos revisores. Los datos no publicados sobre mortalidad y los eventos adversos graves se obtuvieron de los patrocinadores y de los documentos presentados a la FDA.

Resultados principales: 

La revisión incluyó 30 estudios (10 873 participantes) en adultos y adolescentes, y tres estudios (1173 participantes) en niños. El riesgo general de sesgo fue bajo y en todos los estudios se obtuvieron los datos sobre los eventos adversos graves.

Se produjeron seis muertes en 5710 adultos con tratamiento habitual con salmeterol y corticosteroides inhalados, y cinco muertes en 5163 adultos con tratamiento habitual con corticosteroides inhalados a la misma dosis. La diferencia no fue estadísticamente significativa (OR de Peto 1,05; IC del 95%: 0,32 a 3,47), y la diferencia absoluta entre los grupos del riesgo de muerte por cualquier causa fue de 0,00005 (IC del 95%: -0,002 a 0,002). No se informaron muertes en 1173 niños, y ninguna muerte relacionada con el asma.

Se informaron eventos adversos graves no mortales de cualquier causa en 134 adultos con tratamiento habitual de salmeterol con corticosteroides inhalados, comparados con 103 adultos con tratamiento habitual de corticosteroides inhalados; igualmente, no fue estadísticamente significativo; (OR de Peto 1,17; IC del 95%: 0,90 a 1,52). La diferencia absoluta del riesgo de eventos adversos graves no mortales fue de 0,003 (IC del 95%: -0,002 a 0,009).

De 586 niños tres presentaron eventos adversos graves con el tratamiento habitual con salmeterol con corticosteroides inhalados, comparados con cuatro de 587 con tratamiento habitual de corticosteroides inhalados: no hubo diferencias significativas entre los dos tratamientos (OR de Peto 0,75; IC del 95%: 0,17 a 3,31).

Se informaron eventos adversos graves relacionados con el asma en 23 y 21 adultos en cada grupo respectivamente, una diferencia no significativa (OR de Peto 0,95; IC del 95%: 0,52 a 1,73), y en los niños sólo se informó un evento.

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