Antifibrinolíticos para la reducción de la pérdida de sangre en la cirugía de la escoliosis en niños

Antecedentes

Se denomina escoliosis a la curvatura de la columna vertebral más allá de los límites normales. Puede necesitarse una intervención quirúrgica para corregir la escoliosis, y a menudo se realiza cuando el niño es pequeño. Puede haber hemorragia significativa durante la intervención quirúrgica y puede llevar a complicaciones graves, como el síndrome de disfunción multiorgánica. Se utilizan muchos métodos para reducir la pérdida sanguínea, incluidos los fármacos que modifican las vías de la coagulación en el organismo. Los fármacos conocidos como antifibrinolíticos pueden reducir la hemorragia previniendo la disolución de los coágulos sanguíneos. Esta revisión es una actualización de una revisión publicada en 2008, que consideraba la utilidad y la seguridad de estos fármacos.

Fecha de la búsqueda

Esta revisión es una actualización de una revisión que se publicó por primera vez en 2008. La última búsqueda de artículos se realizó en agosto 2015.

Características de los estudios

Los antifibrinolíticos evaluados en esta revisión sistemática fueron la aprotinina, el ácido tranexámico y el ácido aminocaproico. Se hallaron nueve estudios que incorporaron un total de 455 pacientes, de hasta 18 años de edad, que recibieron fármacos antifibrinolíticos o un placebo.

El número total de pacientes en cada estudio varió de 36 a 80. Dos de los estudios evaluaron la aprotinina; cuatro, el ácido tranexámico; y cuatro, el ácido aminocaproico. Un estudio comparó el ácido aminocaproico con el ácido tranexámico. Los otros estudios administraron un placebo al grupo de control. Los estudios que evaluaron la aprotinina y el ácido aminocaproico usaron dosis altas (cuando se informaron). De los estudios que evaluaron el ácido tranexámico, dos usaron dosis altas; uno usó dosis bajas; y uno no describió la dosis administrada. Cinco estudios evaluaron la escoliosis idiopática (escoliosis de causa desconocida) y cuatro evaluaron tanto la escoliosis idiopática como la escoliosis que resulta de otra enfermedad, como la parálisis cerebral.

De los nueve estudios incluidos, cinco informaron el tiempo durante el cual evaluaron los pacientes. El seguimiento varió de uno a diez días después de la intervención quirúrgica, o se extendió hasta que el paciente siguiera en el hospital.

Fuentes de financiación de los estudios

Dos estudios recibieron subvenciones de organizaciones de los profesionales sanitarios, y uno fue patrocinado por una compañía farmacéutica. Los estudios restantes no informaron las fuentes de financiamiento.

Resultados clave

Los fármacos antifibrinolíticos redujeron la cantidad de sangre perdida durante, o inmediatamente después de, la intervención quirúrgica, en 427 mililitros (ml) (más de un 20% de reducción de pérdida sanguínea) y la cantidad de sangre transfundida durante el mismo período en 327 ml. También hubo una reducción significativa en el número de niños que recibieron transfusiones, ya sea mediante la sangre de un donante o una combinación de la sangre de un donante y la propia sangre almacenada. Se evaluó la calidad de las pruebas para estos resultados como baja o muy baja debido al reducido número de participantes, algunas inquietudes por los diseños de estudio e imprecisión en los resultados de los estudios.

No hubo muertes entre los niños incluidos en los estudios, y se informaron escasos eventos adversos, aunque tres niños que recibían placebo en un estudio presentaron un coágulo. Sin embargo, estos estudios pueden no haber buscado los eventos adversos de una manera adecuada, o los autores de los estudios quizás no los hayan informado en su totalidad. Además, el número de niños evaluados fue demasiado pequeño y la duración del seguimiento demasiado corta como para permitirles a los revisores establecer conclusiones acerca de la seguridad.

Conclusión

Esta revisión sistemática demostró que los fármacos antifibrinolíticos reducen la pérdida sanguínea y reducen el número de niños que reciben transfusiones de sangre y la cantidad de sangre transfundida, pero las pruebas que apoyan estos resultados no son muy sólidas. Sigue sin poder precisarse la seguridad de los fármacos antifibrinolíticos.

Conclusiones de los autores: 

Desde la última versión publicada de esta revisión (2008), se han encontrado tres nuevos estudios. Las pruebas adicionales muestran que los antifibrinolíticos reducen la necesidad de transfusión de sangre autóloga y alogénica. Las pruebas limitadas de calidad baja a muy baja apoyan la administración de fármacos antifibrinolíticos para reducir la pérdida sanguínea y disminuir el riesgo y el volumen de la transfusión en niños sometidos a cirugía para la escoliosis. Las pruebas son insuficientes para apoyar la administración de un agente particular, aunque puede preferirse el ácido tranexámico, dada la disponibilidad generalizada. No se ha establecido el esquema de dosis óptimo para ninguno de estos tres agentes. Aunque los eventos adversos parecen ser poco comunes, las pruebas son insuficientes para confirmar la seguridad de estos agentes, en particular para los cuadros raros pero potencialmente catastróficos. No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en 2008. La cirugía de la escoliosis suele asociarse con una pérdida de sangre considerable y posibles efectos perjudiciales en niños. Los antifibrinolíticos suelen utilizarse para la reducción de la pérdida sanguínea perioperatoria. Los ensayos clínicos evaluaron su eficacia en niños sometidos a corrección quirúrgica de la escoliosis, pero no se publicaron revisiones sistemáticas. Esta revisión fue publicada por primera vez en 2008 y se actualizó en 2016.

Objetivos: 

Los objetivos de esta revisión fueron evaluar la eficacia y la seguridad de la aprotinina, el ácido tranexámico y el ácido aminocaproico en la reducción de la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en niños sometidos a cirugía para la corrección de la escoliosis idiopática o secundaria.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó la búsqueda para la revisión anterior en junio de 2007. Para está versión actualizada, se hicieron búsquedas de ensayos controlados aleatorios en cualquier idioma en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2015, número 7), MEDLINE (1946 hasta agosto, semana 1, 2015), Embase (1947 hasta 2015, semana 38), Latin American Caribbean Health Sciences Literature (LILACS) (1982 hasta 14 agosto 2015), Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE; 2015, número 2) y en las listas de referencias de revisiones y artículos recuperados. También se revisó el registro de ensayos clínicos en http://www.clinicaltrials.gov el 8 octubre 2015.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) cegados y no cegados que evaluaran el efecto de los antifibrinolíticos en la pérdida de sangre perioperatoria en niños de hasta 18 años de edad a cirugía de la escoliosis.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. El resultado primario fue la pérdida sanguínea total (intraoperatoria y posoperatoria combinadas). Los resultados secundarios de eficacia fueron el número de participantes que recibía una transfusión de sangre (autóloga y alogénica) o que recibían una transfusión de sangre alogénica sola, y la cantidad total de sangre transfundida. Los resultados de seguridad incluyeron: el número de muertes, el número de participantes que informaron cualquier evento adverso o un evento adverso grave, las pérdidas debidas a los eventos adversos y el número de participantes que presentaron un evento adverso específico (es decir, insuficiencia renal, hipersensibilidad o trombosis). Se evaluó el riesgo metodológico de sesgo para cada estudio incluido y se utilizó el enfoque GRADE para evaluar la calidad general de las pruebas.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres nuevos estudios (201 participantes) en esta revisión actualizada, para un total de nueve estudios (455 participantes). Todos los estudios menos uno utilizó un placebo como la intervención del grupo de control. Para el resultado primario, los fármacos antifibrinolíticos disminuyeron la cantidad de pérdida sanguínea perioperatoria en 427 ml (intervalo de confianza [IC] del 95%: 251 a 603 ml), para una reducción de más de un 20% versus placebo. Se calificó la calidad de las pruebas para el resultado primario como baja sobre la base del riesgo poco claro de sesgo para varios dominios en la mayoría de los estudios y el reducido número total de participantes.

Para los resultados secundarios, menos pacientes a quienes se les administraban fármacos antifibrinolíticos recibieron una transfusión (alogénica o autóloga) versus los que recibían un placebo (cociente de riesgos [CR] 0,65; IC del 95%: 0,50 a 0,85; número necesario a tratar para impedir un resultado perjudicial adicional [NNTp] 5; pruebas de muy baja calidad). Solo dos estudios evaluaron específicamente el número de pacientes transfundidos sólo con sangre alogénica (diferencia de riesgos [DR] -0,15; IC del 95%: -0,26 a -0,03; NNTp 7; pruebas de muy baja calidad). Los fármacos antifibrinolíticos redujeron el volumen de sangre transfundida en 327 ml (IC del 95%: -186 a -469 ml; pruebas de baja calidad).

Ningún estudio informó las muertes en el grupo activo o control. Los datos fueron insuficientes para permitir la funcionalidad del metanálisis para cualquier resultado de seguridad. Ningún estudio describió adecuadamente los métodos para evaluar la seguridad. El único evento adverso importante se registró en un estudio, en que tres pacientes del grupo de placebo presentaron trombosis venosa profunda posoperatoria.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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