Prostanoides para los pacientes con obstrucción grave de las arterias de las piernas

Antecedentes

Los pacientes que tienen las arterias de las piernas gravemente obstruidas presentan dolor, úlceras (zonas que muestran pérdida de piel que no se curan fácilmente), o gangrena (zonas que muestran tejidos muertos como resultado de la pérdida de irrigación de sangre). Esta afección se suele asociar con varios factores de riesgo, como la diabetes, el tabaquismo, el colesterol alto, la hipertensión arterial, la obesidad y un estilo de vida poco saludable. Los principales tratamientos para los pacientes con esta afección son procedimientos quirúrgicos realizados para desbloquear las arterias. Sin embargo, en algunas situaciones, el desbloqueo quirúrgico no es posible y se requiere la amputación de parte de la pierna.

Los prostanoides constituyen una familia de fármacos que pueden aumentar la irrigación de sangre a las piernas cuando se toman por vía oral o por inyección. Los prostanoides expanden y abren los pequeños vasos sanguíneos y reducen la actividad de las células inflamatorias y las plaquetas, evitando los coágulos de sangre. Se deseaba determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los prostanoides para los pacientes cuyas arterias de las piernas están gravemente bloqueadas sin posibilidad de desbloqueo quirúrgico.

Pregunta de la revisión

En esta revisión, se estudió el efecto de los prostanoides en pacientes con arterias de la pierna gravemente obstruidas que no se pueden someter a procedimientos de desbloqueo quirúrgico.

Características de los estudios

Se buscaron estudios publicados y no publicados hasta enero de 2017. Se encontraron 33 ensayos clínicos con un total de 4477 participantes; la mayoría se publicaron en las décadas de 1980 y 1990 y se realizaron en países europeos. Once de los 33 estudios recibieron financiación de empresas farmacéuticas. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes mayores de 60 años que presentaban bloqueos graves de las arterias de las piernas; muchos también presentaban diabetes. El seguimiento normalmente fue de menos de un año.

Resultados clave

Se encontró que, en comparación con placebo, los prostanoides proporcionaron un pequeño efecto beneficioso al aliviar el dolor en las piernas en reposo y mejorar la cicatrización de las úlceras. Los prostanoides no redujeron las muertes o la necesidad de una amputación. No se encontraron estudios que evaluaran la calidad de vida de los pacientes con esta afección. No se encontró evidencia suficiente para comparar los efectos de los prostanoides con los de otros fármacos u otros prostanoides.

Los hallazgos indican que tomar prostanoides causa efectos perjudiciales. Cuando 1000 pacientes son tratados con prostanoides, un promedio de 674 (572 a 798) presentarán eventos adversos, en comparación con 319 que reciben placebo. Los eventos adversos suelen incluir náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos y rubor. Los eventos adversos más graves incluyen presión arterial baja, dolor de pecho y anormalidades en el ritmo cardíaco.

Calidad de la evidencia

Cuando se evaluaron los efectos de los prostanoides sobre el dolor en reposo, la cicatrización de las úlceras y los eventos adversos, los investigadores proporcionaron evidencia de calidad moderada; los autores de la revisión disminuyeron esta calificación en la mayoría de los casos debido a la pérdida de participantes durante el seguimiento. La evaluación de la mortalidad cardiovascular proporcionó evidencia de calidad baja relacionada con la pérdida de participantes en el seguimiento y el reducido número de eventos informados. Por otro lado, la calidad de la evidencia sobre el riesgo de amputación fue alta.

Conclusiones de los autores: 

Se encontró evidencia de calidad alta que muestra que los prostanoides no tienen efectos sobre la incidencia de amputaciones totales cuando se comparan con placebo. Evidencia de calidad moderada mostró pequeños efectos beneficiosos de los prostanoides en el alivio del dolor en reposo y la cicatrización de las úlceras en comparación con placebo. Además, evidencia de calidad moderada mostró una mayor incidencia de efectos adversos con el uso de los prostanoides y evidencia de calidad baja indica que los prostanoides no tienen efecto sobre la mortalidad cardiovascular en comparación con placebo. Ninguno de los estudios incluidos informó mediciones de calidad de vida. El equilibrio entre los efectos beneficiosos y perjudiciales asociados con el uso de los prostanoides en pacientes con isquemia crítica de las extremidades sin posibilidad de una intervención reconstructiva no está claro; por lo tanto, se debe considerar una evaluación cuidadosa de las alternativas terapéuticas. Las principales razones para disminuir la calidad de la evidencia fueron el alto riesgo de sesgo de desgaste y la imprecisión de las estimaciones de los efectos.

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Antecedentes: 

La enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) es causa frecuente de morbilidad y mortalidad debido a enfermedad cardiovascular en la población general. Aunque se han adoptado numerosos tratamientos para pacientes en diferentes etapas de la enfermedad, no existe otra opción que la amputación para los pacientes que presentan una isquemia crítica de las extremidades (ICE) no apta para intervención de rescate o reconstructiva. A este respecto, los prostanoides se han propuesto como alternativa terapéutica, con el objetivo de aumentar la irrigación de sangre a las extremidades con arterias ocluidas a través de sus efectos vasodilatadores, antitrombóticos y antiinflamatorios. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2010.

Objetivos: 

Determinar la efectividad y seguridad de los prostanoides en pacientes con ICE no aptos para intervención de rescate o reconstructiva.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización, el Especialista en Información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group) realizó búsquedas en el Registro Especializado (enero de 2017) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2017, Número 1). Además, se realizaron búsquedas en los registros de ensayos (enero de 2017) y se estableció contacto con fabricantes farmacéuticos, en un esfuerzo por identificar datos no publicados y ensayos en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados que describieron la eficacia y seguridad de los prostanoides comparados con placebo o con otros tratamientos farmacológicos control, en pacientes con ICE sin probabilidad de intervención de rescate o reconstructiva.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron la elegibilidad y la calidad metodológica y extrajeron los datos. Los desacuerdos se resolvieron por consenso o mediante consulta con un tercer autor de la revisión.

Resultados principales: 

Para esta actualización, 15 estudios adicionales cumplieron los criterios de selección. En esta revisión se incluyeron 33 ensayos controlados aleatorizados con 4477 participantes; 21 compararon diferentes prostanoides versus placebo, siete compararon prostanoides versus otros agentes y cinco realizaron comparaciones directas con dos prostanoides diferentes.

Se encontró evidencia de calidad baja que no indica una diferencia clara en la incidencia de mortalidad cardiovascular entre los pacientes que reciben prostanoides y los que reciben placebo (riesgo relativo [RR] 0,81; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,41 a 1,58). Se encontró evidencia de calidad alta que mostró que los prostanoides no tienen efectos sobre la incidencia de amputaciones totales cuando se comparan con placebo (RR 0,97; IC del 95%: 0,86 a 1,09). Los eventos adversos fueron más frecuentes con los prostanoides que con placebo (RR 2,11; IC del 95%: 1,79 a 2,50; evidencia de calidad moderada). Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, náuseas, vómitos, diarrea, rubor e hipotensión. Se encontró evidencia de calidad moderada que mostró que los prostanoides redujeron el dolor en reposo (RR 1,30; IC del 95%: 1,06 a 1,59) y promovieron la cicatrización de las úlceras (RR 1,24; IC del 95%: 1,04 a 1,48) en comparación con placebo, aunque estos pequeños efectos beneficiosos se diluyeron cuando se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los estudios con alto riesgo de sesgo. Además, se encontró evidencia de calidad baja a muy baja que indicó los efectos de los prostanoides versus otros agentes activos o versus otros prostanoides porque los estudios que realizaron estas comparaciones fueron pocos y se consideró que tenían alto riesgo de sesgo. Ninguno de los estudios incluidos evaluó la calidad de vida.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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