En el mundo, hay varios millones de personas infectadas con el virus de la hepatitis B. La infección puede causar efectos graves a corto y a largo plazo, como hipertensión portal, insuficiencia hepática, cáncer hepático y muerte. Se ha informado que la vacunación para la hepatitis B es beneficiosa en algunos grupos específicos de personas, como los recién nacidos, hijos de mujeres infectadas por la hepatitis B, los trabajadores de la asistencia sanitaria y las personas con insuficiencia renal de muchos años. En esta revisión, se evalúa si la vacuna para la hepatitis B es beneficiosa en las personas sin exposición previa a la infección por hepatitis B o con estado de exposición desconocido.
Doce ensayos clínicos aleatorios cumplieron los criterios de inclusión de esta revisión. El análisis primario de los datos basado en los criterios descritos anteriormente (modelo de intención de tratar con el resultado desfavorable en los datos faltantes), mostró que la vacunación para la hepatitis B tiene un efecto poco claro sobre el riesgo de contraer la infección por hepatitis B. El análisis de los datos de los participantes disponibles en los diversos ensayos mostró que comparada con la no vacunación, la vacunación para la hepatitis B reduce el riesgo de desarrollar la infección por hepatitis B; en un 88% para el marcador del antígeno de superficie de la hepatitis B y en un 62% para el marcador del anticuerpo antinuclear. Se debe observar que estos resultados se basan en sólo cuatro ensayos clínicos aleatorios de calidad metodológica deficiente, que incluyeron a 1230 participantes. Comparada con otras vacunas o con placebo, la vacunación para la hepatitis B tuvo un riesgo equivalente de desarrollo de eventos adversos. Incluye eventos adversos graves como el ingreso al hospital y las convulsiones, así como eventos menos graves como fiebre, rubor local y dolor. Estos resultados indican que el riesgo de desarrollar estos eventos adversos no es mayor que con otras vacunaciones. No hubo suficientes datos para plantear conclusiones definitivas sobre el efecto de la vacunación para la hepatitis B sobre el cumplimiento y la efectividad relacionada con el costo.
En las personas sin exposición previa a la hepatitis B, el efecto de la vacunación fue poco claro sobre el riesgo de contraer la infección, comparado con ninguna vacunación. El riesgo de carecer de niveles protectores del anticuerpo, así como de eventos adversos graves y no graves, parece equivalente entre los que recibieron y los que no recibieron la vacuna para la hepatitis B.
No se han establecido los beneficios y daños de la vacunación para la hepatitis B en las personas sin exposición previa a la infección por hepatitis B o con estado de exposición desconocido.
Evaluar los beneficios y los daños de la vacunación para la hepatitis B en las personas sin exposición previa a la infección por hepatitis B o con estado de exposición desconocido.
Los ensayos se identificaron en el registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, LILACS, Science Citation Index Expanded (última búsqueda, marzo 2007). Además, se estableció contacto con expertos y fabricantes de vacunas y se buscó en las listas de referencias de los ensayos elegibles.
Los ensayos clínicos aleatorios que compararon la vacuna para la hepatitis B versus placebo, ninguna intervención u otra vacuna, en las personas sin exposición previa a la hepatitis B (HBsAg negativo) o con estado de exposición desconocido.
El resultado primario era la infección por hepatitis B (detectada por HBsAg, HBeAg, ADN de HBV, o anti-HBc). Los resultados secundarios eran la ausencia de seroprotección, título de anticuerpo, complicaciones clínicas, eventos adversos, falta de cumplimiento y efectividad en relación con el costo. Los resultados dicotómicos se informaron como riesgo relativo (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95%, mediante el análisis de intención de tratar en el que se asumió un evento desfavorable en los datos faltantes. Se realizaron análisis de sensibilidad basados en la calidad metodológica (riesgo de sesgo), el análisis de datos disponibles, el análisis de intención de tratar en el que se asumió un evento favorable en los datos faltantes, el mejor y el peor escenario.
Fueron elegibles 12 ensayos. Todos los ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo y el informe no fue consistente. La vacuna para la hepatitis B no mostró un efecto claro sobre el riesgo de desarrollar el HBsAg (RR 0,96; IC del 95%: 0,89 a 1,03; cuatro ensayos, 1230 participantes) y el anti-HBc (RR 0,81; IC del 95%: 0,61 a 1,07; cuatro ensayos, 1230 participantes, efectos aleatorios) cuando los datos se analizaron con el análisis de intención de tratar, en el que se asumió un evento desfavorable en los datos faltantes. El análisis basado en los datos de los participantes disponibles mostró disminución del riesgo de desarrollar HBsAg (RR 0,12; IC del 95%: 0,03 a 0,44; cuatro ensayos, 576 participantes) y anti-HBc (RR 0,36; IC del 95%: 0,17 a 0,76; cuatro ensayos, 576 participantes, efectos aleatorios). El análisis de intención de tratar en el que se asumió el resultado favorable en los datos faltantes mostró reducción similar del riesgo. La vacunación para la hepatitis B tuvo un efecto poco claro sobre el riesgo de carecer de niveles protectores del anticuerpo (RR 0,57; IC del 95%: 0,26 a 1,27; tres ensayos, 1210 participantes, efectos aleatorios). Existen escasos informes sobre el desarrollo de eventos adversos.