Ciclesonida versus placebo para el asma crónica en adultos y niños

Comparada con el placebo, la ciclesonida a corto plazo mejora la función pulmonar y los síntomas, pero la repercusión a más largo plazo sobre las exacerbaciones y los eventos adversos son actualmente inciertos.

En el asma, la inflamación (edema en la pared) estrecha la vía respiratoria y es el factor principal que contribuye a los síntomas de tos, sibilancias, disnea y dificultad respiratoria de los asmáticos. Los corticosteroides inhalados (CSI) que se administran generalmente más de una vez al día, actualmente se recomiendan como tratamiento de primera línea para la mayoría de las personas con asma. Los CSI actualmente disponibles, como la budesonida (BUD), la beclometasona (BDP) o la fluticasona (PF), han estado disponibles por muchos años y han resultado un tratamiento importante para controlar la inflamación y los síntomas. Sin embargo, estos fármacos se pueden asociar con efectos secundarios significativos, especialmente efectos locales en las vías respiratorias superiores como la ronquera y la candida oral (infección por muguet). La principal ventaja atribuida a la ciclesonida (CIC, una nueva generación de CSI) es su capacidad no solamente (del mismo modo que otro CSI) de administrarse localmente por inhalación, sino específicamente a las vías respiratorias inferiores del pulmón en una forma que potencialmente reduce al mínimo los efectos secundarios locales. En general, esta ventaja de la CIC puede llevar a una reducción de los efectos secundarios locales en las vías respiratorias con tratamiento una vez al día y de ese modo mejorar el cumplimiento del tratamiento. Los resultados de esta revisión indican que la CIC en dosis bajas a moderadas mejora la función pulmonar y reduce los síntomas de asma en comparación con placebo, pero la corta duración de los estudios significa que hay falta de información acerca de la repercusión sobre las exacerbaciones del asma. Por lo tanto, las dosis actualmente recomendadas de CIC de 100 a 200 mcg diariamente parecen apropiadas. Sin embargo, el número de estudios con dosis en el rango mayor es bajo, y por lo tanto se requieren estudios adicionales en adultos y niños para determinar si las dosis mayores de CIC proporcionarán un beneficio significativo sin mayores eventos adversos. También será importante determinar en estudios clínicos la eficacia y la seguridad en adultos y niños asmáticos de la CIC comparada con los otros CSI actualmente disponibles, para determinar la función precisa del tratamiento con CIC en el asma. Los datos publicados no son suficientes para evaluar la ventaja de la seguridad atribuida a la ciclesonida, y se requiere una mejor evaluación e informe en los estudios para abordar esta importante pregunta.

Conclusiones de los autores: 

La ciclesonida fue más efectiva que el placebo, a corto plazo, para mejorar la función pulmonar en los pacientes con asma leve a moderada tratados anteriormente con corticosteroides inhalados. Todavía hay dudas acerca de la respuesta en relación con la dosis, y no hay datos de la repercusión sobre las exacerbaciones a más largo plazo y el perfil de seguridad, cuestiones que deben ser abordadas en estudios futuros.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

Los corticosteroides inhalados son una parte integral del tratamiento del asma y actúan como fármacos antiinflamatorios en las vías respiratorias pulmonares. Estos fármacos aportan un beneficio significativo en el tratamiento de los síntomas y en la mejoría de la función pulmonar, pero también pueden causar efectos secundarios locales y sistémicos. La ciclesonida es un esteroide nuevo que tiene eficientes propiedades de distribución y de liberación, por lo que puede administrarse una vez al día, lo que lo hace potencialmente útil en el tratamiento del asma en curso.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia de la ciclesonida inhalada en adultos y niños con asma crónica.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) con términos predefinidos. Se realizaron búsquedas adicionales en CENTRAL y PubMed. Las búsquedas bibliográficas de esta revisión se actualizaron hasta junio de 2007.

Criterios de selección: 

Se eligieron para la revisión los estudios aleatorios de grupos paralelos o de diseño cruzado (crossover). Se incluyeron estudios que comparaban la ciclesonida con placebo, y también los que comparaban la ciclesonida en diferentes dosis.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores evaluaron los estudios para su inclusión en la revisión, extrajeron los datos de forma independiente y comprobaron mutuamente sus trabajos. Se estableció contacto con los investigadores de los estudios para obtener datos adicionales. Los datos extraídos fueron introducidos en Revman 4.2 y se analizaron como diferencias de medias con el modelo de efectos fijos para los datos continuos y con cocientes de riesgos con el modelo de efectos fijos para los datos dicotómicos.

Resultados principales

Dieciocho ensayos (que informaron 20 comparaciones) cumplieron con los criterios de ingreso a la revisión. Se informan los resultados de las comparaciones de 18 grupos en los que los datos estaban disponibles (6343 participantes, 1692 de los cuales eran niños).

Ciclesonida versus placebo: Faltan datos acerca de la repercusión de la ciclesonida sobre las exacerbaciones del asma debido a la corta duración de los estudios incluidos. En el asma leve a moderada, con las dosis de 100 mcg/día o menos hasta 400 mcg/día, la ciclesonida mejoró la función pulmonar, los síntomas de asma y el uso de inhaladores de rescate, comparada con placebo.

Resultados de la respuesta en relación con la dosis: Las comparaciones de 100 versus 200 mcg/día, 100 versus 400 mcg/día y 400 versus 800 mcg/día no mostraron diferencias significativas en los resultados de la función pulmonar.
No estaban disponibles con suficientes detalles los datos de los eventos adversos para permitir evaluar el perfil de seguridad de este fármaco.

Conclusiones de los autores

La ciclesonida fue más efectiva que el placebo, a corto plazo, para mejorar la función pulmonar en los pacientes con asma leve a moderada tratados anteriormente con corticosteroides inhalados. Todavía hay dudas acerca de la respuesta en relación con la dosis, y no hay datos de la repercusión sobre las exacerbaciones a más largo plazo y el perfil de seguridad, cuestiones que deben ser abordadas en estudios futuros.

Esta revisión debería citarse como:Manning P, Gibson PG, Lasserson TJLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Dieciocho ensayos (que informaron 20 comparaciones) cumplieron con los criterios de ingreso a la revisión. Se informan los resultados de las comparaciones de 18 grupos en los que los datos estaban disponibles (6343 participantes, 1692 de los cuales eran niños).

Ciclesonida versus placebo: Faltan datos acerca de la repercusión de la ciclesonida sobre las exacerbaciones del asma debido a la corta duración de los estudios incluidos. En el asma leve a moderada, con las dosis de 100 mcg/día o menos hasta 400 mcg/día, la ciclesonida mejoró la función pulmonar, los síntomas de asma y el uso de inhaladores de rescate, comparada con placebo.

Resultados de la respuesta en relación con la dosis: Las comparaciones de 100 versus 200 mcg/día, 100 versus 400 mcg/día y 400 versus 800 mcg/día no mostraron diferencias significativas en los resultados de la función pulmonar.
No estaban disponibles con suficientes detalles los datos de los eventos adversos para permitir evaluar el perfil de seguridad de este fármaco.

Tools
Information
Share/Save