Tratamientos para la colitis linfocítica

¿Qué es la colitis linfocítica?

La colitis linfocítica es un tipo de colitis microscópica, un trastorno caracterizado por diarrea acuosa crónica no sanguinolenta. Los pacientes con colitis linfocítica tienen un intestino de apariencia normal cuando se les evalúa con un endoscopio (una cámara utilizada para observar el intestino) o con rayos X; pero tienen inflamación microscópica (histológica) del intestino cuando se evalúa mediante una biopsia (una muestra de tejido tomada durante la endoscopia). La causa de esta trastorno es desconocida. Esta revisión es una actualización de una revisión Cochrane publicada anteriormente.

¿Qué tratamientos se han estudiado para la colitis linfocítica?

La budesonida, la mesalazina con o sin colestiramina, el dipropionato de beclometasona y el subsalicilato de bismuto (es decir, Pepto-Bismol®) se han probado como tratamiento para la colitis linfocítica. La budesonida es un fármaco inmunosupresor esteroide que es metabolizado rápidamente por el hígado lo cual resulta en la reducción de los efectos secundarios relacionados con los esteroides. Se administra por vía oral. El dipropionato de beclometasona también es un fármaco esteroide. Los fármacos esteroides se usan para tratar la inflamación. La mesalazina (también conocida como 5-ASA) es un fármaco antiinflamatorio que a menudo se administra por vía oral. La colestiramina es un fármaco que ayuda al cuerpo a eliminar los ácidos biliares. El Pepto-Bismol®, es una medicación antiácida utilizada para tratar los malestares temporales del estómago y el aparato digestivo.

¿Qué examinaron los investigadores?

Los investigadores examinaron si estos fármacos mejoran los síntomas de la colitis linfocítica (p.ej., diarrea) o la inflamación microscópica y si el tratamiento causa efectos secundarios. Los investigadores buscaron extensamente en la literatura médica hasta el 11 de agosto de 2016.

¿Qué encontraron los investigadores?

Se identificaron cinco estudios con 149 participantes. Estos estudios evaluaron budesonida versus placebo (p.ej., una pastilla de azúcar), mesalazina versus mesalazina más colestiramina y dipropionato de beclometasona versus mesalazina y Pepto-Bismol® versus placebo. El estudio que comparó mesalazina con mesalazina más colestiramina y el estudio que comparó dipropionato de beclometasona con mesalazina se consideraron de baja calidad. El estudio que comparó subsalicilato de bismuto Pepto-Bismol® con un placebo se consideró de baja calidad debido al tamaño de la muestra muy pequeño (cinco participantes) y los datos limitados. Los otros tres estudios se consideraron de alta calidad.

Un análisis agrupado de dos estudios (57 participantes) demostró que la budesonida (9 mg/día durante seis a ocho semanas) fue superior al placebo para la mejoría de la diarrea y la mejoría de la inflamación microscópica del intestino. La mejoría en la diarrea se observó en un 88% de los participantes que recibieron budesonida en comparación con un 38% de los participantes que recibieron placebo. La mejoría en la inflamación microscópica se informó en un 78% de los participantes que recibieron budesonida en comparación con un 33% de los participantes que recibieron placebo. Se incluyeron 41 participantes en el estudio que comparó mesalazina (2,4 g/día) con mesalazina más colestiramina (4 g/día). La mejoría en la diarrea se observó en un 85% de los participantes del grupo de mesalazina en comparación con un 86% de los participantes del grupo de mesalazina más colestiramina. Cinco pacientes fueron incluidos en el ensayo que estudió el Pepto-Bismol® (nueve comprimidos de 262 mg por día durante ocho semanas versus placebo). No hubo diferencias en la mejoría de la diarrea ni en la mejoría de la inflamación microscópica del intestino. Cuarenta y seis participantes fueron incluidos en el ensayo que estudiaba el dipropionato de beclometasona (5 mg/día o 10 mg/día) versus mesalazina (2,4 g/día). Aunque los participantes que recibieron dipropionato de beclometasona (84%) y mesalazina (86%) presentaron una mejoría en la diarrea a las ocho semanas, la misma no se mantuvo a los 12 meses (26% y 20%, respectivamente). Los efectos secundarios informados en los estudios de la budesonida incluyen náuseas, vómitos, dolor de cuello, dolor abdominal, sudoración excesiva y cefalea. Los efectos secundarios informados en el estudio de la mesalazina más colestiramina incluyeron náuseas y erupción cutánea. Los efectos secundarios en el ensayo del dipropionato de beclometasona incluyeron náuseas, somnolencia y cambio del estado de ánimo. No se informaron efectos secundarios en el estudio Pepto-Bismol®.

La evidencia de muy baja calidad indica que la budesonida puede ser un tratamiento efectivo para la colitis linfocítica. La evidencia de baja calidad también indica que la mesalazina con o sin colestiramina y el dipropionato de beclometasona pueden ser efectivos para el tratamiento de la colitis linfocítica. No es posible establecer ninguna conclusión con respecto al subsalicilato de bismuto debido al número muy pequeño de participantes en el estudio. En el futuro, los investigadores deben considerar ensayos controlados con placebo grandes adicionales de la budesonida para confirmar el beneficio y la seguridad sugeridos de este tratamiento. El subsalicilato de bismuto, que tiene un menor potencial de toxicidad que la budesonida, también merece estudios adicionales. La efectividad y la seguridad de la mesalazina con o sin colestiramina y el dipropionato de beclometasona deben investigarse en estudios controlados con placebo grandes.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia de baja calidad indica que la budesonida puede ser efectiva para el tratamiento de la colitis linfocítica activa. Este beneficio debe confirmarse en un ensayo grande controlado con placebo. La evidencia de baja calidad también indica que la mesalazina con o sin colestiramina y el dipropionato de beclometasona pueden ser efectivos para el tratamiento de la colitis linfocítica, sin embargo este hecho debe ser confirmado en estudios grandes controlados con placebo. No es posible establecer conclusiones con respecto al subsalicilato de bismuto debido al número muy pequeño de pacientes en el estudio. Se justifica la realización de ensayos adicionales que estudien las intervenciones para la colitis linfocítica.

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Antecedentes: 

La colitis linfocítica es una causa de diarrea crónica. Es un subtipo de la colitis microscópica caracterizada por diarrea crónica acuosa no sanguinolenta y hallazgos endoscópicos y radiológicos normales. La etiología de esta afección es desconocida. El tratamiento se basa principalmente en series de casos y ensayos no controlados o mediante la extrapolación de datos para tratar la colitis colagenosa, un trastorno relacionado. Esta revisión es una actualización de una revisión Cochrane publicada anteriormente.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de los tratamientos para la colitis linfocítica clínicamente activa.

Estrategia de búsqueda (: 

Se buscó en las bases de datos MEDLINE, PUBMED y EMBASE desde su inicio hasta el 11 agosto 2016 para identificar artículos relevantes. Se realizaron búsquedas manuales a partir de las referencias de los estudios incluidos y artículos de revisión relevantes.

También se realizaron búsquedas en los resúmenes de los principales congresos de gastroenterología para identificar investigaciones publicadas solamente en forma de resumen. Se realizó una búsqueda en el sitio web de registro de ensayos www.ClinicalTrials.gov para identificar ensayos registrados pero no publicados. Finalmente, se buscaron otros estudios en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) y en el Registro de Ensayos Especializados del Grupo Cochrane de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Cochrane Inflammatory Bowel Disease and Functional Bowel Disorders Group Specialized Trials Register).

Criterios de selección: 

Se consideraron para inclusión los ensayos controlados aleatorizados que evaluaron el tratamiento médico para los pacientes con colitis linfocítica comprobada con biopsia

Obtención y análisis de los datos: 

Al menos dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. Los desacuerdos se resolvieron por consenso. Los datos se analizaron por intención de tratar. El resultado primario fue la respuesta clínica según la definición de los estudios incluidos. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la respuesta histológica según lo definido en los estudios incluidos, la calidad de vida según lo medido con un instrumento validado y la ocurrencia de eventos adversos. Se calcularon los cocientes de riesgos (CR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para los resultados dicotómicos. La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo. La calidad general de la evidencia que apoyó el resultado primario y los resultados secundarios seleccionados se evaluó con los criterios GRADE. Los datos se combinaron para el análisis cuando evaluaban los mismos tratamientos. Los datos dicotómicos se combinaron mediante un CR agrupado junto con los IC del 95% correspondientes. Se utilizó un modelo de efectos fijos para el análisis agrupado.

Resultados principales: 

Cinco ECA (149 participantes) cumplieron los criterios de inclusión. Estos estudios evaluaron subsalicilato de bismuto versus placebo, budesonida versus placebo, mesalazina versus mesalazina más colestiramina y dipropionato de beclometasona versus mesalazina. El estudio que evaluó mesalazina versus mesalazina más colestiramina y el estudio que evaluó dipropionato de beclometasona versus mesalazina se consideraron en alto riesgo de sesgo debido a la falta de cegamiento. El estudio que comparó el subsalicilato de bismuto versus placebo se consideró como de baja calidad debido al tamaño de la muestra muy pequeño y los datos limitados. Los otros tres estudios se consideraron como de bajo riesgo de sesgo. La budesonida (9 mg/día durante seis a ocho semanas) fue significativamente más efectiva que el placebo para la inducción de la respuesta clínica e histológica. Se observó una respuesta clínica en el 88% de los pacientes con budesonida en comparación con el 38% de los pacientes con placebo (dos estudios; 57 participantes; CR 2,03; IC del 95%: 1,25 a 3,33; GRADE = bajo). Se observó una respuesta histológica en el 78% de los pacientes con budesonida en comparación con el 33% de los pacientes con placebo (dos estudios; 39 pacientes; CR 2,44; IC del 95%: 1,13 a 5,28; GRADE = bajo). Cuarenta y un pacientes fueron incluidos en el estudio que evaluó mesalazina (2,4 g/día) versus mesalazina más colestiramina (4 g/día) Se observó la respuesta clínica en un 85% de los pacientes del grupo de mesalazina en comparación con un 86% de los pacientes del grupo de mesalazina más colestiramina (CR 0,99; IC del 95%: 0,77 a 1,28; GRADE = bajo). Cinco pacientes fueron incluidos en el ensayo que estudió el subsalicilato de bismuto (nueve comprimidos de 262 mg por día durante ocho semanas versus placebo). No hubo diferencias en las respuestas clínicas (p = 0,10) ni histológicas (p = 0,71) en los pacientes tratados con subsalicilato de bismuto en comparación con placebo (GRADE = muy baja). Cuarenta y seis pacientes fueron incluidos en el ensayo que estudió el dipropionato de beclometasona (5 mg/día o 10 mg/día) versus mesalazina (2,4 g/día). No hubo diferencias en la remisión clínica a las ocho semanas (CR 0,97; IC del 95%: 0,75 a 1,24; GRADE = bajo) y a los 12 meses de tratamiento (CR 1,29; IC del 95%: 0,40 a 4,18; GRADE = muy bajo). Aunque los pacientes que recibieron dipropionato de beclometasona (84%) y mesalazina (86%) lograron la remisión clínica a las ocho semanas, no se mantuvo a los 12 meses (26% y 20%, respectivamente). Los eventos adversos informados en los estudios de la budesonida incluyen náuseas, vómitos, dolor de cuello, dolor abdominal, hiperhidrosis y cefalea. Las náuseas y la erupción cutánea se informaron como eventos adversos en el estudio de la mesalazina. Los eventos adversos en el ensayo del dipropionato de beclometasona incluyen náuseas, somnolencia y cambio del estado de ánimo. No se informó ningún evento adverso en el estudio del subsalicilato de bismuto.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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