Pioglitazona para la diabetes mellitus tipo 2

Falta de claridad sobre la influencia del nuevo antidiabético oral pioglitazona en las medidas de resultado orientadas al paciente

Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos representan aproximadamente el 70% de toda la mortalidad en las personas con diabetes. En comparación con sus contrapartes no diabéticas, el riesgo relativo de la mortalidad causado por trastornos del corazón y los vasos sanguíneos es de dos a tres en los hombres y de tres a cuatro en las mujeres con diabetes. La diabetes tipo 2 se caracteriza principalmente por una reducción en la capacidad de la insulina para estimular la captación de glucosa por la grasa corporal y el tejido muscular (resistencia a la insulina) y afecta a la mayoría de las personas con diabetes. Existen varios fármacos en el mercado para tratar la diabetes, entre ellos, la pioglitazona como miembro de las "glitazonas" reduce los factores de riesgo de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos. Debido a que los dos ensayos más grandes sobre personas con diabetes tipo 2 hallaron que la glucemia mejorada sola no es suficiente para reducir el riesgo de las enfermedades antes mencionadas, se buscaron estudios a más largo plazo que investigaran las medidas de resultado orientadas al paciente durante 24 semanas (como mínimo) de tratamiento con pioglitazona. Como medidas de resultado orientadas al paciente se definieron la mortalidad, las complicaciones de la diabetes, los efectos secundarios de la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud, los costos y el control metabólico (disminución de la glucemia a niveles casi normales).
Veintidós ensayos asignaron al azar a aproximadamente 6 200 personas al tratamiento con pioglitazona. La duración más larga del tratamiento con pioglitazona fue de 34,5 meses. Lamentablemente, los estudios publicados de al menos 24 semanas de tratamiento con pioglitazona en personas con diabetes mellitus tipo 2 no proporcionaron pruebas convincentes de que las medidas de resultado orientadas al paciente se vieran influidas positivamente por este compuesto. Hubo un aumento significativo en la aparición de edema. Los resultados del único ensayo con variables principales de evaluación pertinentes (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events: estudio PROactive) se tienen que confirmar mediante otras investigaciones independientes. Hasta contar con nuevas pruebas (varios ensayos grandes están en curso), sigue siendo incierto el lugar de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Además, surgen confusiones debido a la diferente rotulación de la pioglitazona, por ejemplo, en Europa y en los EE.UU. Los consumidores y los médicos necesitan tener una guía clara e información transparente sobre los estudios que las autoridades de fármacos pertinentes utilizan exactamente para tomar decisiones.

Conclusiones de los autores: 

Hasta contar con nuevas pruebas disponibles, no puede precisarse la relación riesgo-beneficio de la pioglitazona. Las dos grandes instituciones farmacológicas de Estados Unidos y de Europa deberían precisar las diferentes indicaciones terapéuticas de pioglitazona para aclarar algunas dudas entre los pacientes y los médicos.

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Antecedentes: 

Durante mucho tiempo, la diabetes fue considerada como un factor de riesgo sólido e independiente de enfermedades cardiovasculares, un problema que es responsable de aproximadamente el 70% de toda la mortalidad en las personas con diabetes. Los estudios prospectivos demuestran que en comparación con sus contrapartes no diabéticas, el riesgo relativo de la mortalidad cardiovascular en hombres con diabetes es de dos a tres y en mujeres con diabetes es de tres a cuatro. Los dos ensayos más grandes sobre diabetes tipo 2, el United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) y el estudio University Group Diabetes Program (UGDP) no revelaron una reducción de las variables principales de evaluación cardiovasculares a través de un mejor control metabólico. Los beneficios teóricos de los receptores gamma activados por los proliferadores peroxisomales (PPAR-gamma) como la pioglitazona en la función endotelial y los factores de riesgo cardiovasculares podrían resultar en menos eventos de macrovasculopatía en las personas con diabetes mellitus tipo 2.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Estrategia de búsqueda (: 

Los estudios se obtuvieron a partir de las búsquedas electrónicas en MEDLINE, EMBASE y en The Cochrane Library. La última búsqueda se realizó en agosto 2006.

Criterios de selección: 

Los estudios se incluyeron si eran ensayos controlados aleatorios en las personas adultas con diabetes mellitus tipo 2 y tuvo una duración del ensayo de al menos 24 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. La agrupación de los estudios por medio del metanálisis de efectos aleatorios solamente se pudo realizar para los eventos adversos.

Resultados principales: 

Se identificaron 22 ensayos que asignaron al azar a aproximadamente 6 200 personas al tratamiento con pioglitazona. La duración más prolongada del tratamiento fue 34,5 meses. Los estudios publicados de al menos 24 semanas de tratamiento con pioglitazona en personas con diabetes mellitus tipo 2 no proporcionaron pruebas convincentes de que las medidas de resultado orientadas al paciente, como la mortalidad, la morbilidad, los efectos adversos, los costes y la calidad de vida relacionada con la salud, se vean influidas positivamente por este compuesto. El control metabólico medido con la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) como variable de evaluación alternativa no mostró diferencias clínicamente relevantes con respecto a otros antidiabéticos orales. Hubo un aumento significativo de la aparición de edema. Los resultados del único ensayo con variables de evaluación clínicas pertinentes (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events - estudio PROactive) se deben considerar como generadores de hipótesis y deben ser confirmados.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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