Fluticasona inhalada versus dipropionato de beclometasona HFA "extrafino" para el asma crónica en adultos y niños

Los inhaladores utilizados para administrar esteroides en el asma en general se dividen en tres categorías. Los que utilizan un propulsor para dispensar el esteroide en las vías respiratorias por la boca, cuando el recipiente se aprieta con la mano (inhaladores de dosis medida presurizados [IDMp]), los que utilizan un propulsor para aplicar una dosis del esteroide impulsado por la respiración del paciente (IDM accionado por la respiración) y los que aplican el fármaco como polvo seco (IPS). El IDMp ha utilizado tradicionalmente un propulsor de clorofluorocarbono (CFC), pero la retirada gradual de los inhaladores con CFC ha tenido importantes implicaciones para la fabricación de fármacos inhalados. Se ha introducido un nuevo propulsor sin CFC (hidrofluoroalcano-134a [HFA]) que se usa para impulsar la beclometasona (DPB). Anteriormente se pensó que la fluticasona (PF) era al menos tan efectiva como la DPB-CFC cuando se administraba a la mitad de la dosis. La revisión de los estudios encontró que había una cantidad limitada de evidencia para indicar que la nueva forma extrafina de DPB era similar a la PF a la misma dosis. Se deben realizarse más estudios de investigación en niños y en personas con asma más grave para ayudar a responder la pregunta de los efectos relativos de estos dos esteroides. Para algunas personas puede no ser particularmente bueno el uso de ciertos tipos de inhaladores y los hallazgos de la revisión sólo pueden aplicarse realmente a las personas competentes en el uso de los inhaladores de dosis medida (IDM). Los estudios deben considerar la posibilidad de introducir espaciadores cuando las personas los encuentran más fáciles de usar.

Conclusiones de los autores: 

No hubo diferencias significativas entre PF y DPB-HFA extrafina en el VEF1 o en el flujo máximo con una razón de dosis de 1:1. Sin embargo, el número de estudios y la amplitud de los intervalos de confianza en los análisis no excluyen la existencia de una diferencia clínicamente importante entre estos dos fármacos. La dificultad para manipular con éxito los dispositivos estudiados puede ser una barrera al uso generalizado de los IDM. En la revisión sólo se incluyeron dos estudios pediátricos pequeños, por lo que la extrapolación de los hallazgos de esta revisión a los niños es limitada. Se requieren estudios adicionales a más largo plazo en adultos y niños con asma moderada y grave.

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Antecedentes: 

Está bien establecida la eficacia relativa de la fluticasona (PF) y la beclometasona (DPB) propulsada con CFC. Se piensa que la potencia de la DPB-HFA ha mejorado con el nuevo propulsor y algunos estudios indican que la DPB-HFA extrafina puede ser equivalente a la mitad de la dosis de DPB propulsada con CFC.

Objetivos: 

Determinar la eficacia relativa de la PF y la DPB propulsada por HFA en el asma crónica.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías respiratorias (Cochrane Airways Group) con el uso de términos previamente especificados. Las búsquedas fueron actualizadas hasta enero de 2010.

Criterios de selección: 

Los ensayos controlados aleatorizados fueron elegibles para su inclusión en la revisión. Se comparó la PF propulsada por HFA o por CFC con la DPB propulsada por HFA. Se distinguió entre DPB-HFA y DPB-HFA extrafina, que dispensa partículas menores del fármaco con una distribución diferente, generalmente más periférica, en las vías respiratorias. Se consideró cualquier inhalador y no hubo restricción de los estudios con o sin espaciadores. Se incluyeron los estudios que evaluaron DPB-HFA administrada vía IDMp, IDM accionado por la respiración o IPS.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para su inclusión en la revisión. Los datos se extrajeron y se introdujeron en RevMan 5 con el uso de técnicas metanalíticas estándar y criterios predefinidos para explorar la heterogeneidad estadística.

Resultados principales: 

Nueve estudios (1265 participantes) cumplieron los criterios de inclusión de esta revisión. Se realizaron dos estudios en niños. La calidad de los informes de los estudios fue buena, pero todos los estudios fueron de corta duración (de tres a 12 semanas). La función pulmonar no fue significativamente diferente entre la DPB extrafina y la PF cuando se compararon a la misma dosis en estudios paralelos, cambio en el VEF1: 0,04 litros (IC del 95%: -0,03 a 0,11 litros; tres estudios, 659 adultos); cambio en el VEF1 previsto: -2,18% (IC del 95%: -4,62 a 0,26; tres estudios, 334 adultos); cambio en el FEM am: -0,69 litros (IC del 95%: -11,21 a 9,83 litros; dos estudios, 364 adultos). Los estudios individuales informaron hallazgos no significativos en las puntuaciones de los síntomas y en los cuestionarios de calidad de vida. No hubo diferencias significativas entre PF y DPB-HFA en el riesgo de retiros del estudio, la disfonía o cuando los datos se informaron como cualquier episodio adverso.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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