La cirrosis biliar primaria es una enfermedad hepática crónica poco frecuente, de etiología desconocida. La D-penicilamina, un medicamento cuprurético, se ha probado en ensayos clínicos aleatorizados y se utiliza para tratar a pacientes con cirrosis biliar primaria. Tras combinar los resultados de siete ensayos, la D-penicilamina no pareció mejorar la supervivencia de los pacientes. La D-penicilamina se asoció con un aumento cuatro veces mayor de los episodios adversos. No hubo diferencias significativas entre la D-penicilamina y el placebo/ninguna intervención con respecto a los cambios clínicos, la histología del hígado y la bioquímica del hígado.
La D-penicilamina no pareció reducir el riesgo de mortalidad, pero aumentó significativamente la aparición de eventos adversos en los pacientes con cirrosis biliar primaria. No se respalda el uso de la D-penicilamina en pacientes con cirrosis biliar primaria.
La D-penicilamina se utiliza en pacientes con cirrosis biliar primaria debido a su potencial en la disminución del cobre hepático y como inmunomodulador. Los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados han sido poco consistentes.
Revisar de forma sistemática los efectos beneficiosos y perjudiciales de la D-penicilamina en pacientes con cirrosis biliar primaria.
Se identificaron los ensayos a través de búsquedas electrónicas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group) (septiembre de 2003), el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) en La Biblioteca Cochrane (número 3, 2003), MEDLINE (enero de 1966 a septiembre de 2003), EMBASE (enero de 1980 a septiembre de 2003), la base de datos Chinese Biomedical CD (enero de 1979 a agosto de 2003), y LILACS (1982 a 2003); a través de búsquedas manuales en las bibliografías; y al establecer contacto con autores de ensayos y con compañías farmacéuticas.
Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados que compararan la D-penicilamina con placebo/ninguna intervención u otra intervención control, independientemente del idioma, el año de publicación y el estado de la publicación.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los ensayos y extrajeron los datos, que fueron validados por un tercer autor de la revisión. Los desenlaces principales fueron 1) la mortalidad y 2) una combinación de los que murieron o fueron sometidos a un trasplante de hígado. Los desenlaces dicotómicos se analizaron como riesgo relativo (RR) con un intervalo de confianza (IC) del 95% mediante un modelo de efectos fijos y un modelo de efectos aleatorios. Las fuentes de heterogeneidad se investigaron mediante análisis de subgrupos y se comprobó la solidez de los resultados mediante análisis de sensibilidad.
Se incluyeron siete ensayos que asignaron al azar a 706 pacientes con cirrosis biliar primaria. La D-penicilamina comparada con placebo/ninguna intervención tendió a aumentar la mortalidad (RR 1,34; IC del 95%: 1,09 a 1,64, fijo; RR 1,46; IC del 95%: 0,85 a 2,50, aleatorio). Sin embargo, hubo una heterogeneidad importante. No se detectaron diferencias significativas en cuanto a los riesgos de mortalidad o trasplante de hígado, prurito, complicaciones hepáticas, progresión del estadio histológico del hígado o los niveles de las variables bioquímicas hepáticas (excepto la alanina aminotransferasa). La D-penicilamina versus placebo/ninguna intervención aumentó significativamente el riesgo de eventos adversos (RR 3,11; IC del 95%: 2,33 a 4,16, fijo; RR 4,18; IC del 95%: 1,38 a 12,69, aleatorio).
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